수술을 위한 전신 마취(REPEAT) 중 높은 PEEP의 효과에 대한 재평가 (REPEAT)
2024년 1월 8일 업데이트: Hospital Israelita Albert Einstein
수술을 위한 전신마취 시 높은 PEEP의 효과에 대한 재평가 - PROVHILO, iPROVE 및 PROBESE의 개별 환자 데이터 메타 분석
수술을 위한 전신 마취를 위해 기계 환기를 받는 환자에서 높은 PEEP의 고립된 영향을 이해하기 위해 최근 몇 년 동안 적절한 규모의 세 가지 국제 다기관 무작위 대조 시험이 수행되었습니다. '개별화된 PeRioperative Open-lung Ventilation trial'(iPROVE) 및 '비만 환자에서 호기말 양압의 높거나 낮은 수준의 보호 수술 중 인공호흡'(PROBESE).
이 3건의 시험은 연구 프로토콜, 포함 및 제외 기준, 수집된 데이터, 심지어 1차 및 2차 결과의 주요 영역에서 몇 가지 유사점을 가졌습니다.
주목할 점은 3건의 시험에서 높은 PEEP와 채용 기동을 결합한 것입니다.
이를 통해 개별 환자 데이터 메타 분석이 가능합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3837
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
수술을 위해 전신 마취를 위해 기계적 환기를 받는 성인 환자.
설명
포함 기준:
- 높은 PEEP 또는 낮은 PEEP에 대한 세 가지 연구(PROVHILO, iPROVE 또는 PROBESE) 중 하나에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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높은 PEEP
채용 절차와 함께 높은 수준의 PEEP 사용
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전신 마취 중 모집 조작 및 낮은 일회 호흡량 환기와 결합된 높은 수준의 PEEP 사용
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낮은 PEEP
동원 조작 없이 낮은 수준의 PEEP 사용
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모집 조작 없이 낮은 수준의 PEEP 사용 및 전신 마취 중 낮은 일회 호흡량 환기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 폐합병증의 발생률
기간: 7일차 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날까지
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다음을 포함하여 수술 후 첫 7일 이내에 발생하는 합병증의 붕괴된 복합물: 가벼운 호흡 부전; 또는 심각한 호흡 부전; 또는 급성 호흡곤란 증후군(ARDS); 또는 폐 감염; 또는 흉막삼출; 또는 무기폐; 또는 기흉; 또는 기관지 경련.
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7일차 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실 입원 빈도
기간: 퇴원, 사망 또는 100일 중 먼저 도래하는 날까지
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입원 중 중환자실 입원 발생률
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퇴원, 사망 또는 100일 중 먼저 도래하는 날까지
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심각한 수술 후 폐합병증의 발생률
기간: 7일차 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날까지
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다음을 포함하여 수술 후 처음 7일 이내에 발생하는 합병증의 붕괴된 복합물: 심각한 호흡 부전; 또는 급성 호흡곤란 증후군(ARDS); 또는 폐 감염; 또는 흉막삼출; 또는 무기폐; 또는 기흉; 또는 기관지 경련
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7일차 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날까지
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폐외 폐합병증의 발생률
기간: 7일차 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날까지
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다음을 포함하여 수술 후 첫 7일 이내에 발생하는 합병증의 붕괴된 복합물: 전신 반응 염증 증후군; 또는 패혈증; 또는 패혈성 쇼크; 또는 급성 신장 손상.
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7일차 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날까지
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수술 중 합병증의 발생률
기간: 수술 중
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수술 중 저혈압으로 정의; 또는 불포화에 대한 구조의 필요성; 또는 혈관 작용 약물이 필요합니다.
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수술 중
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입원 기간
기간: 퇴원, 사망 또는 100일 중 먼저 도래하는 날까지
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입원 기간(일)
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퇴원, 사망 또는 100일 중 먼저 도래하는 날까지
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7일 사망 발생률
기간: 7일차 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날까지
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입원 첫 7일 동안의 사망
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7일차 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날까지
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병원 내 사망 발생률
기간: 퇴원, 사망 또는 100일 중 먼저 도래하는 날까지
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입원 중 사망
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퇴원, 사망 또는 100일 중 먼저 도래하는 날까지
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주요 수술 후 합병증의 발생률
기간: 7일차 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날까지
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심각한 수술 후 폐합병증, 패혈증, 패혈성 쇼크 및/또는 급성 신장 손상을 결합하여 수술 후 처음 7개 이내에 발생하는 합병증의 허탈 복합물)
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7일차 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ferrando C, Soro M, Canet J, Unzueta MC, Suarez F, Librero J, Peiro S, Llombart A, Delgado C, Leon I, Rovira L, Ramasco F, Granell M, Aldecoa C, Diaz O, Balust J, Garutti I, de la Matta M, Pensado A, Gonzalez R, Duran ME, Gallego L, Del Valle SG, Redondo FJ, Diaz P, Pestana D, Rodriguez A, Aguirre J, Garcia JM, Garcia J, Espinosa E, Charco P, Navarro J, Rodriguez C, Tusman G, Belda FJ; iPROVE investigators (Appendices 1 and 2). Rationale and study design for an individualized perioperative open lung ventilatory strategy (iPROVE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 27;16:193. doi: 10.1186/s13063-015-0694-1.
- Ferrando C, Soro M, Unzueta C, Suarez-Sipmann F, Canet J, Librero J, Pozo N, Peiro S, Llombart A, Leon I, India I, Aldecoa C, Diaz-Cambronero O, Pestana D, Redondo FJ, Garutti I, Balust J, Garcia JI, Ibanez M, Granell M, Rodriguez A, Gallego L, de la Matta M, Gonzalez R, Brunelli A, Garcia J, Rovira L, Barrios F, Torres V, Hernandez S, Gracia E, Gine M, Garcia M, Garcia N, Miguel L, Sanchez S, Pineiro P, Pujol R, Garcia-Del-Valle S, Valdivia J, Hernandez MJ, Padron O, Colas A, Puig J, Azparren G, Tusman G, Villar J, Belda J; Individualized PeRioperative Open-lung VEntilation (iPROVE) Network. Individualised perioperative open-lung approach versus standard protective ventilation in abdominal surgery (iPROVE): a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Mar;6(3):193-203. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30024-9. Epub 2018 Jan 19.
- Bluth T, Teichmann R, Kiss T, Bobek I, Canet J, Cinnella G, De Baerdemaeker L, Gregoretti C, Hedenstierna G, Hemmes SN, Hiesmayr M, Hollmann MW, Jaber S, Laffey JG, Licker MJ, Markstaller K, Matot I, Muller G, Mills GH, Mulier JP, Putensen C, Rossaint R, Schmitt J, Senturk M, Serpa Neto A, Severgnini P, Sprung J, Vidal Melo MF, Wrigge H, Schultz MJ, Pelosi P, Gama de Abreu M; PROBESE investigators; PROtective VEntilation Network (PROVEnet); Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology (ESA). Protective intraoperative ventilation with higher versus lower levels of positive end-expiratory pressure in obese patients (PROBESE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Apr 28;18(1):202. doi: 10.1186/s13063-017-1929-0. Erratum In: Trials. 2017 Jun 1;18(1):247.
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
- Hemmes SN, Severgnini P, Jaber S, Canet J, Wrigge H, Hiesmayr M, Tschernko EM, Hollmann MW, Binnekade JM, Hedenstierna G, Putensen C, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ. Rationale and study design of PROVHILO - a worldwide multicenter randomized controlled trial on protective ventilation during general anesthesia for open abdominal surgery. Trials. 2011 May 6;12:111. doi: 10.1186/1745-6215-12-111.
- Campos NS, Bluth T, Hemmes SNT, Librero J, Pozo N, Ferrando C, Ball L, Mazzinari G, Pelosi P, Gama de Abreu M, Schultz MJ, Serpa Neto A; REPEAT; investigators for the PROVHILO study; iPROVE study; PROBESE study investigators; PROVE Network. Intraoperative positive end-expiratory pressure and postoperative pulmonary complications: a patient-level meta-analysis of three randomised clinical trials. Br J Anaesth. 2022 Jun;128(6):1040-1051. doi: 10.1016/j.bja.2022.02.039. Epub 2022 Apr 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- REPEAT (Company Internal)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
조화된 데이터 세트는 주요 결과 발표 후 운영위원회 요청에 따라 제공될 예정입니다.
IPD 공유 기간
주요 결과 발표 후
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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