Herevaluatie van de effecten van hoge PEEP tijdens algemene anesthesie voor chirurgie (REPEAT) (REPEAT)
8 januari 2024 bijgewerkt door: Hospital Israelita Albert Einstein
Herevaluatie van de effecten van hoge PEEP tijdens algemene anesthesie voor chirurgie - een meta-analyse van individuele patiëntgegevens van PROVHILO, iPROVE en PROBESE
Om de geïsoleerde impact van hoge PEEP te begrijpen bij patiënten die mechanische beademing ondergaan voor algemene anesthesie voor een operatie, zijn de afgelopen jaren drie internationale, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken van geschikte grootte uitgevoerd: de 'PROtective Ventilation using HIgh versus LOW PEEP trial (PROVHILO), de 'geïndividualiseerde PeRioperative Open-Lung Ventilation trial' (iPROVE), en de 'Protective intraoperatieve ventilatie met hogere versus lagere niveaus van positieve eind-expiratoire druk bij obese patiënten trial' (PROBESE).
Deze drie onderzoeken hadden verschillende overeenkomsten op belangrijke gebieden van hun studieprotocollen, inclusie- en exclusiecriteria en verzamelde gegevens, en zelfs de primaire en secundaire uitkomsten.
Merk op dat de drie proeven een hoge PEEP combineerden met rekruteringsmanoeuvres.
Dit maakt een individuele meta-analyse van patiëntgegevens mogelijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3837
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten die mechanische beademing ondergaan voor algemene anesthesie voor een operatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven in een van de drie onderzoeken (PROVHILO, iPROVE of PROBESE) voor hoge PEEP of lage PEEP
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hoge PIEP
Gebruik van hoge niveaus van PEEP bij rekruteringsmanoeuvres
|
Gebruik van hoge niveaus van PEEP in combinatie met wervingsmanoeuvres en beademing met een laag teugvolume tijdens algemene anesthesie
|
|
Lage PEEP
Gebruik van lage niveaus van PEEP zonder wervingsmanoeuvres
|
Gebruik van lage niveaus van PEEP zonder wervingsmanoeuvres en beademing met een laag teugvolume tijdens algemene anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties
Tijdsspanne: Tot dag zeven of ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst komt
|
Samengevouwen samenstelling van complicaties die zich binnen de eerste zeven postoperatieve dagen ontwikkelden, waaronder: Milde respiratoire insufficiëntie; of Ernstige respiratoire insufficiëntie; of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS); of longinfectie; of pleurale effusie; of atelectase; of Pneumothorax; of bronchospasme.
|
Tot dag zeven of ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst komt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van opname op de intensive care
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, overlijden of 100 dagen, wat het eerst komt
|
Incidentie van opname op de intensive care tijdens ziekenhuisopname
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis, overlijden of 100 dagen, wat het eerst komt
|
|
Incidentie van ernstige postoperatieve pulmonale complicaties
Tijdsspanne: Tot dag zeven of ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst komt
|
Samengevouwen samenstelling van complicaties die zich binnen de eerste zeven postoperatieve dagen ontwikkelden, waaronder: Ernstige respiratoire insufficiëntie; of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS); of longinfectie; of pleurale effusie; of atelectase; of Pneumothorax; of bronchospasme
|
Tot dag zeven of ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst komt
|
|
Incidentie van extrapulmonale pulmonale complicaties
Tijdsspanne: Tot dag zeven of ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst komt
|
Samengevouwen samenstelling van complicaties die zich binnen de eerste zeven postoperatieve dagen ontwikkelen, waaronder: Systemic Response Inflammatory Syndrome; of Sepsis; of septische shock; of acuut nierletsel.
|
Tot dag zeven of ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst komt
|
|
Incidentie van intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Gedefinieerd als intraoperatieve hypotensie; of behoefte aan redding voor desaturaties; of behoefte aan vasoactieve medicijnen.
|
Intraoperatief
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, overlijden of 100 dagen, wat het eerst komt
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis in dagen
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis, overlijden of 100 dagen, wat het eerst komt
|
|
Incidentie van 7-daagse mortaliteit
Tijdsspanne: Tot dag zeven of ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst komt
|
Sterfte gedurende de eerste zeven dagen van ziekenhuisopname
|
Tot dag zeven of ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst komt
|
|
Incidentie van sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, overlijden of 100 dagen, wat het eerst komt
|
Sterfte tijdens ziekenhuisopname
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis, overlijden of 100 dagen, wat het eerst komt
|
|
Incidentie van belangrijke postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot dag zeven of ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst komt
|
Samengevouwen samenstelling van complicaties die zich binnen de eerste zeven postoperatieve ontwikkelen, met een combinatie van ernstige postoperatieve longcomplicaties, sepsis, septische shock en/of acuut nierletsel)
|
Tot dag zeven of ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst komt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ferrando C, Soro M, Canet J, Unzueta MC, Suarez F, Librero J, Peiro S, Llombart A, Delgado C, Leon I, Rovira L, Ramasco F, Granell M, Aldecoa C, Diaz O, Balust J, Garutti I, de la Matta M, Pensado A, Gonzalez R, Duran ME, Gallego L, Del Valle SG, Redondo FJ, Diaz P, Pestana D, Rodriguez A, Aguirre J, Garcia JM, Garcia J, Espinosa E, Charco P, Navarro J, Rodriguez C, Tusman G, Belda FJ; iPROVE investigators (Appendices 1 and 2). Rationale and study design for an individualized perioperative open lung ventilatory strategy (iPROVE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 27;16:193. doi: 10.1186/s13063-015-0694-1.
- Ferrando C, Soro M, Unzueta C, Suarez-Sipmann F, Canet J, Librero J, Pozo N, Peiro S, Llombart A, Leon I, India I, Aldecoa C, Diaz-Cambronero O, Pestana D, Redondo FJ, Garutti I, Balust J, Garcia JI, Ibanez M, Granell M, Rodriguez A, Gallego L, de la Matta M, Gonzalez R, Brunelli A, Garcia J, Rovira L, Barrios F, Torres V, Hernandez S, Gracia E, Gine M, Garcia M, Garcia N, Miguel L, Sanchez S, Pineiro P, Pujol R, Garcia-Del-Valle S, Valdivia J, Hernandez MJ, Padron O, Colas A, Puig J, Azparren G, Tusman G, Villar J, Belda J; Individualized PeRioperative Open-lung VEntilation (iPROVE) Network. Individualised perioperative open-lung approach versus standard protective ventilation in abdominal surgery (iPROVE): a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Mar;6(3):193-203. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30024-9. Epub 2018 Jan 19.
- Bluth T, Teichmann R, Kiss T, Bobek I, Canet J, Cinnella G, De Baerdemaeker L, Gregoretti C, Hedenstierna G, Hemmes SN, Hiesmayr M, Hollmann MW, Jaber S, Laffey JG, Licker MJ, Markstaller K, Matot I, Muller G, Mills GH, Mulier JP, Putensen C, Rossaint R, Schmitt J, Senturk M, Serpa Neto A, Severgnini P, Sprung J, Vidal Melo MF, Wrigge H, Schultz MJ, Pelosi P, Gama de Abreu M; PROBESE investigators; PROtective VEntilation Network (PROVEnet); Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology (ESA). Protective intraoperative ventilation with higher versus lower levels of positive end-expiratory pressure in obese patients (PROBESE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Apr 28;18(1):202. doi: 10.1186/s13063-017-1929-0. Erratum In: Trials. 2017 Jun 1;18(1):247.
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
- Hemmes SN, Severgnini P, Jaber S, Canet J, Wrigge H, Hiesmayr M, Tschernko EM, Hollmann MW, Binnekade JM, Hedenstierna G, Putensen C, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ. Rationale and study design of PROVHILO - a worldwide multicenter randomized controlled trial on protective ventilation during general anesthesia for open abdominal surgery. Trials. 2011 May 6;12:111. doi: 10.1186/1745-6215-12-111.
- Campos NS, Bluth T, Hemmes SNT, Librero J, Pozo N, Ferrando C, Ball L, Mazzinari G, Pelosi P, Gama de Abreu M, Schultz MJ, Serpa Neto A; REPEAT; investigators for the PROVHILO study; iPROVE study; PROBESE study investigators; PROVE Network. Intraoperative positive end-expiratory pressure and postoperative pulmonary complications: a patient-level meta-analysis of three randomised clinical trials. Br J Anaesth. 2022 Jun;128(6):1040-1051. doi: 10.1016/j.bja.2022.02.039. Epub 2022 Apr 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- REPEAT (Company Internal)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De geharmoniseerde dataset zal beschikbaar zijn na publicatie van de belangrijkste resultaten en op aanvraag bij de stuurgroep
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie van de belangrijkste resultaten
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .