Korkean PEEP:n vaikutusten uudelleenarviointi leikkauksen yleisanestesian aikana (REPEAT) (REPEAT)
maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Hospital Israelita Albert Einstein
Korkean PEEP:n vaikutusten uudelleenarviointi leikkauksen yleisanestesian aikana – PROVHILOn, iPROVEn ja PROBESE:n yksilöllinen potilastietojen meta-analyysi
Tavoitteena on ymmärtää korkean PEEP:n yksittäisiä vaikutuksia potilailla, joille tehdään mekaaninen ventilaatio yleisanestesiassa leikkauksen vuoksi, viime vuosina on suoritettu kolme sopivan kokoista kansainvälistä satunnaistettua monikeskustutkimusta: "Protective Ventilation using HIgh versus LOw PEEP -tutkimus (PROVHILO), "yksilöllinen Perioperative Open-lung Ventilation -tutkimus" (iPROVE) ja "Suojaava intraoperatiivinen ventilaatio korkeammalla verrattuna alhaisempaan positiiviseen uloshengityspaineeseen liikalihavilla potilailla" (PROBESE).
Näillä kolmella tutkimuksella oli useita yhtäläisyyksiä tutkimusprotokollansa, sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien sekä kerättyjen tietojen ja jopa primaaristen ja toissijaisten tulosten osalta.
On huomattava, että kolmessa kokeessa yhdisti korkea PEEP ja rekrytointitoimenpiteet.
Tämä mahdollistaa yksittäisen potilastietojen meta-analyysin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3837
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Amsterdam UMC, University of Amsterdam
-
-
-
-
-
Valencia, Espanja
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa
- University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joille tehdään mekaaninen ventilaatio yleisanestesiassa leikkauksen vuoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut johonkin kolmesta tutkimuksesta (PROVHILO, iPROVE tai PROBESE) joko korkeaan tai matalaan PEEP-arvoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Korkea PEEP
Korkean PEEP-tason käyttö rekrytointitoimenpiteissä
|
Korkeiden PEEP-tasojen käyttö yhdistettynä rekrytointitoimenpiteisiin ja alhaiseen hengityksen tilavuuteen yleisanestesian aikana
|
|
Matala PEEP
Alhaisten PEEP-tasojen käyttö ilman rekrytointitoimenpiteitä
|
Alhaisten PEEP-tasojen käyttö ilman rekrytointitoimenpiteitä ja alhaista hengitystilavuutta yleisanestesian aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seitsemänteen päivään tai sairaalasta kotiutumiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Komplikaatioiden romahdus, jotka kehittyvät ensimmäisen seitsemän leikkauksen jälkeisen päivän aikana, mukaan lukien: Lievä hengitysvajaus; tai Vaikea hengitysvajaus; tai Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS); tai keuhkoinfektio; tai pleuraeffuusio; tai atelektaasi; tai Pneumotoraksi; tai Bronkospasmi.
|
Seitsemänteen päivään tai sairaalasta kotiutumiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitoon pääsyn ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen, kuolemaan tai 100 päivään saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Tehohoitoon pääsyn ilmaantuvuus sairaalahoidon aikana
|
Sairaalasta kotiutumiseen, kuolemaan tai 100 päivään saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Vakavien postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seitsemänteen päivään tai sairaalasta kotiutumiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Komplikaatioiden romahdus, jotka kehittyvät ensimmäisen seitsemän leikkauksen jälkeisen päivän aikana, mukaan lukien: Vaikea hengitysvajaus; tai Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS); tai keuhkoinfektio; tai pleuraeffuusio; tai atelektaasi; tai Pneumotoraksi; tai Bronkospasmi
|
Seitsemänteen päivään tai sairaalasta kotiutumiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Keuhkojen ulkopuolisten keuhkokomplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Seitsemänteen päivään tai sairaalasta kotiutumiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Yhdistelmä komplikaatioita, jotka kehittyvät ensimmäisen seitsemän leikkauksen jälkeisen päivän aikana, mukaan lukien: Systeeminen vasteen tulehdussyndrooma; tai sepsis; tai Septinen shokki; tai akuutti munuaisvaurio.
|
Seitsemänteen päivään tai sairaalasta kotiutumiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Intraoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Määritelty intraoperatiiviseksi hypotensioksi; tai pelastustarpeet desaturaatioiden vuoksi; tai tarve vasoaktiivisille lääkkeille.
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen, kuolemaan tai 100 päivään saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Sairaalahoidon kesto päivinä
|
Sairaalasta kotiutumiseen, kuolemaan tai 100 päivään saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
7 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Seitsemänteen päivään tai sairaalasta kotiutumiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Kuolleisuus seitsemän ensimmäisen sairaalapäivän aikana
|
Seitsemänteen päivään tai sairaalasta kotiutumiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Sairaalakuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen, kuolemaan tai 100 päivään saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Kuolleisuus sairaalahoidon aikana
|
Sairaalasta kotiutumiseen, kuolemaan tai 100 päivään saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Vakavien postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seitsemänteen päivään tai sairaalasta kotiutumiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Lupautunut komplikaatioiden yhdistelmä, joka kehittyy ensimmäisen seitsemän leikkauksen jälkeisenä aikana ja joka yhdistää vakavat postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot, sepsis, septinen shokki ja/tai akuutti munuaisvaurio)
|
Seitsemänteen päivään tai sairaalasta kotiutumiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ferrando C, Soro M, Canet J, Unzueta MC, Suarez F, Librero J, Peiro S, Llombart A, Delgado C, Leon I, Rovira L, Ramasco F, Granell M, Aldecoa C, Diaz O, Balust J, Garutti I, de la Matta M, Pensado A, Gonzalez R, Duran ME, Gallego L, Del Valle SG, Redondo FJ, Diaz P, Pestana D, Rodriguez A, Aguirre J, Garcia JM, Garcia J, Espinosa E, Charco P, Navarro J, Rodriguez C, Tusman G, Belda FJ; iPROVE investigators (Appendices 1 and 2). Rationale and study design for an individualized perioperative open lung ventilatory strategy (iPROVE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 27;16:193. doi: 10.1186/s13063-015-0694-1.
- Ferrando C, Soro M, Unzueta C, Suarez-Sipmann F, Canet J, Librero J, Pozo N, Peiro S, Llombart A, Leon I, India I, Aldecoa C, Diaz-Cambronero O, Pestana D, Redondo FJ, Garutti I, Balust J, Garcia JI, Ibanez M, Granell M, Rodriguez A, Gallego L, de la Matta M, Gonzalez R, Brunelli A, Garcia J, Rovira L, Barrios F, Torres V, Hernandez S, Gracia E, Gine M, Garcia M, Garcia N, Miguel L, Sanchez S, Pineiro P, Pujol R, Garcia-Del-Valle S, Valdivia J, Hernandez MJ, Padron O, Colas A, Puig J, Azparren G, Tusman G, Villar J, Belda J; Individualized PeRioperative Open-lung VEntilation (iPROVE) Network. Individualised perioperative open-lung approach versus standard protective ventilation in abdominal surgery (iPROVE): a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Mar;6(3):193-203. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30024-9. Epub 2018 Jan 19.
- Bluth T, Teichmann R, Kiss T, Bobek I, Canet J, Cinnella G, De Baerdemaeker L, Gregoretti C, Hedenstierna G, Hemmes SN, Hiesmayr M, Hollmann MW, Jaber S, Laffey JG, Licker MJ, Markstaller K, Matot I, Muller G, Mills GH, Mulier JP, Putensen C, Rossaint R, Schmitt J, Senturk M, Serpa Neto A, Severgnini P, Sprung J, Vidal Melo MF, Wrigge H, Schultz MJ, Pelosi P, Gama de Abreu M; PROBESE investigators; PROtective VEntilation Network (PROVEnet); Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology (ESA). Protective intraoperative ventilation with higher versus lower levels of positive end-expiratory pressure in obese patients (PROBESE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Apr 28;18(1):202. doi: 10.1186/s13063-017-1929-0. Erratum In: Trials. 2017 Jun 1;18(1):247.
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
- Hemmes SN, Severgnini P, Jaber S, Canet J, Wrigge H, Hiesmayr M, Tschernko EM, Hollmann MW, Binnekade JM, Hedenstierna G, Putensen C, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ. Rationale and study design of PROVHILO - a worldwide multicenter randomized controlled trial on protective ventilation during general anesthesia for open abdominal surgery. Trials. 2011 May 6;12:111. doi: 10.1186/1745-6215-12-111.
- Campos NS, Bluth T, Hemmes SNT, Librero J, Pozo N, Ferrando C, Ball L, Mazzinari G, Pelosi P, Gama de Abreu M, Schultz MJ, Serpa Neto A; REPEAT; investigators for the PROVHILO study; iPROVE study; PROBESE study investigators; PROVE Network. Intraoperative positive end-expiratory pressure and postoperative pulmonary complications: a patient-level meta-analysis of three randomised clinical trials. Br J Anaesth. 2022 Jun;128(6):1040-1051. doi: 10.1016/j.bja.2022.02.039. Epub 2022 Apr 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- REPEAT (Company Internal)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yhdenmukaistettu tietoaineisto on saatavilla päätulosten julkistamisen jälkeen ja pyynnöstä ohjauskomitealle
IPD-jaon aikakehys
Päätulosten julkaisun jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .