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Neubewertung der Auswirkungen eines hohen PEEP während der Allgemeinanästhesie für chirurgische Eingriffe (REPEAT) (REPEAT)

8. Januar 2024 aktualisiert von: Hospital Israelita Albert Einstein

Neubewertung der Auswirkungen eines hohen PEEP während der Vollnarkose für chirurgische Eingriffe – eine individuelle Patientendaten-Metaanalyse von PROVHILO, iPROVE und PROBESE

Mit dem Ziel, die isolierten Auswirkungen eines hohen PEEP bei Patienten zu verstehen, die sich einer mechanischen Beatmung zur Vollnarkose für Operationen unterziehen, wurden in den letzten Jahren drei internationale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studien angemessener Größe durchgeführt: die „PROtective Ventilation using High versus LOW PEEP Trial (PROVHILO), die „Individualized PeRioperative Open-Lung Ventilation Trial“ (iPROVE) und die „Protective Intraoperative Ventilation with Higher versus Low Levels of Positive End-Expiratory Pressure in Adipositas Patients Trial“ (PROBESE). Diese drei Studien hatten mehrere Ähnlichkeiten in Schlüsselbereichen ihrer Studienprotokolle, Einschluss- und Ausschlusskriterien und gesammelten Daten und sogar in den primären und sekundären Endpunkten. Bemerkenswert ist, dass die drei Studien einen hohen PEEP mit Rekrutierungsmanövern kombinierten. Dies ermöglicht eine individuelle Patientendaten-Metaanalyse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3837

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam UMC, University of Amsterdam
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer mechanischen Beatmung zur Vollnarkose für Operationen unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Eingeschrieben in eine der drei Studien (PROVHILO, iPROVE oder PROBESE) mit entweder hohem PEEP oder niedrigem PEEP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hoher PEEP
Verwendung von hohen PEEP-Niveaus bei Rekrutierungsmanövern
Verhalten: Hoher PEEP
Verwendung von hohen PEEP-Niveaus in Kombination mit Recruitment-Manövern und Beatmung mit niedrigem Tidalvolumen während der Vollnarkose
Niedriger PEEP
Verwendung von niedrigen PEEP-Niveaus ohne Rekrutierungsmanöver
Verhalten: Niedriger PEEP
Verwendung von niedrigen PEEP-Niveaus ohne Recruitment-Manöver und Beatmung mit niedrigem Tidalvolumen während der Vollnarkose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von postoperativen pulmonalen Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum siebten Tag oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Kollaps Komposit aus Komplikationen, die sich innerhalb der ersten sieben postoperativen Tage entwickeln, einschließlich: Leichte respiratorische Insuffizienz; oder schwere Ateminsuffizienz; oder akutes Atemnotsyndrom (ARDS); oder Lungeninfektion; oder Pleuraerguss; oder Atelektase; oder Pneumothorax; oder Bronchospasmus.
Bis zum siebten Tag oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Tod oder 100 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Inzidenz der Aufnahme auf der Intensivstation während des Krankenhausaufenthalts
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Tod oder 100 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Häufigkeit schwerer postoperativer pulmonaler Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum siebten Tag oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Kollaps Komposit aus Komplikationen, die sich innerhalb der ersten sieben postoperativen Tage entwickeln, einschließlich: Schwere respiratorische Insuffizienz; oder akutes Atemnotsyndrom (ARDS); oder Lungeninfektion; oder Pleuraerguss; oder Atelektase; oder Pneumothorax; oder Bronchospasmus
Bis zum siebten Tag oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Inzidenz extrapulmonaler pulmonaler Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum siebten Tag oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Zusammengebrochene Kombination von Komplikationen, die sich innerhalb der ersten sieben postoperativen Tage entwickeln, einschließlich: Systemic Response Inflammatory Syndrome; oder Sepsis; oder septischer Schock; oder akute Nierenschädigung.
Bis zum siebten Tag oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Inzidenz intraoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ
Definiert als intraoperative Hypotonie; oder Rettungsbedarf für Entsättigungen; oder Bedarf an vasoaktiven Medikamenten.
Intraoperativ
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Tod oder 100 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Tod oder 100 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Inzidenz der 7-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Bis zum siebten Tag oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Mortalität während der ersten sieben Tage des Krankenhausaufenthalts
Bis zum siebten Tag oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Inzidenz der Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Tod oder 100 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Sterblichkeit während des Krankenhausaufenthalts
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Tod oder 100 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Häufigkeit schwerer postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum siebten Tag oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Eingeschränkte Kombination von Komplikationen, die sich innerhalb der ersten sieben postoperativen Tage entwickeln, wobei schwere postoperative pulmonale Komplikationen, Sepsis, septischer Schock und/oder akutes Nierenversagen kombiniert werden)
Bis zum siebten Tag oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Mitarbeiter

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
University Hospital Carl Gustav Carus
Hospital Clínico Universitario de Valencia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • REPEAT (Company Internal)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der harmonisierte Datensatz wird nach der Veröffentlichung der Hauptergebnisse und auf Anfrage beim Lenkungsausschuss verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnisse

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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