左心室補助装置のエコー最適化が機能容量に及ぼす影響 (VAFRACT) (VAFRACT)
左心室補助装置のエコー最適化が機能能力に及ぼす影響、無作為対照試験（VAFRACT）
調査の概要
詳細な説明
左心室補助装置 (LVAD) の使用は、進行性および難治性心不全 (HF) 患者の生存と生活の質を改善するための実行可能な治療オプションです。 ただし、LVAD の移植後、患者の機能的能力 (FC) は依然として低下しており、心肺運動負荷試験 (CPET) で計算された最大酸素摂取量 (VO2 ピーク) 値は 11 ～ 20 ml/kg/min の範囲です。 LVAD エコー誘導最適化 (EO) は、特に右心室のより好ましい血行動態プロファイルを決定し、FC を改善する可能性があります。 VAFRACT は、FC に対する EO アプローチの追加の利点を評価する前向きランダム化試験であり、LVAD 最適化のない集団で CPET によって測定されます。
最適なデバイス速度は、右心室 (RV) の拡張に関連するかどうかに関係なく、大動脈または三尖弁の逆流を増加させることなく、断続的な大動脈弁の開放と心室中隔の中立位置を可能にする速度として定義されます。 この状態では、RV の血行動態プロファイルがより良好になり、機能的能力の点でより良い反応が得られることを期待するのは合理的です。
調査対象は、連続フロー LVAD: HeartMate II (Thoratec Inc.、Pleasanton、CA) および HeartMate 3 (HM 3、Abbott、North Chicago、IL) でサポートされている HF 患者です。 患者は、ヴェローナ大学病院の心臓外科のデイ ホスピタルから募集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Verona、イタリア、37126
- Department of Cardiac Surgery, University of Verona
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- LVAD 移植後少なくとも 3 か月;
- 必要なフォローアップ スケジュールの順守。
- 18 歳以上、または州法および国内法に固有のインフォームド コンセントを提供する法定年齢に達している。
除外基準:
- 6 分間歩行テスト (6MWT) で 150 メートル未満の距離、または CPET を実行できない
- デバイス関連の重大な合併症 (敗血症、血栓症など) の最近の発見。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EOグループ
患者は LVAD エコー最適化を受けました。手順の最後に、最適なデバイス速度が確認されます。
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LVAD エコーの最適化は、ベースライン速度設定での定期的な包括的な経胸壁心エコー検査と、それに続く LVAD 速度 (1 分あたりの回転数: rpm) への段階的な増分調整で構成され、新しい速度ごとに事前に指定された心エコー検査パラメーターを収集します (例: 左心室の終点など)。拡張期直径、心室中隔位置、大動脈弁開放頻度/持続時間、三尖弁および/または僧帽弁逆流の重症度)。
最適な速度は、右心室の拡張に関連するかどうかに関係なく、大動脈または三尖弁の逆流を増加させることなく、断続的な大動脈弁の開放と心室中隔の中立位置を可能にする速度として定義されます。
推奨速度範囲は、特定のデバイスごとにデータシートに記載されている指示に従って異なります。
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介入なし：対照群
患者は LVAD エコー最適化を受けましたが、手順の最後に最適なデバイス速度は確認されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VO2 ピーク
時間枠：3ヶ月
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心肺運動負荷試験で測定した最大酸素摂取量
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LVAD関連の入院を伴う参加者の数
時間枠：3ヶ月
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入院率: デバイス血栓症、出血性イベント、感染症、右心不全、不整脈。
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3ヶ月
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QoL: EQ-5Dアンケート
時間枠：3ヶ月
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EuroQoL（生活の質）尺度で捉えた生活の質の変化。
これは、可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 1 つの質問で測定する生活の質を評価するツールです。
これらの質問に対する回答 (1 = 問題なし、2 = 問題あり、3 = 極端な問題) は、EQ-5D インデックスに変換されます。これは、死の場合は 0、完全な健康の場合は 1 に固定されたユーティリティ スコアです。
EQ-5D アンケートには Visual Analog Scale (VAS) も含まれており、回答者は自分の健康状態を 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までのグレードで報告できます。
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3ヶ月
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Nt-proBNP
時間枠：3ヶ月
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Nt-proBNP レベル
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3ヶ月
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右室機能
時間枠：3ヶ月
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心エコー検査によって評価された右心室の面積変化率
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3ヶ月
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CPETエクササイズタイム
時間枠：3ヶ月
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心肺運動時間
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：MARZIA LILLIU, MD
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。