Efectos de la ecooptimización de los dispositivos de asistencia del ventrículo izquierdo sobre la capacidad funcional (VAFRACT) (VAFRACT)
Los efectos de la ecooptimización de los dispositivos de asistencia del ventrículo izquierdo sobre la capacidad funcional, un ensayo controlado aleatorio (VAFRACT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de Dispositivos de Asistencia Ventricular Izquierda (DAVI) es una opción terapéutica viable para mejorar la supervivencia y la calidad de vida de los pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) avanzada y refractaria. Sin embargo, después de la implantación de un LVAD, la capacidad funcional (FC) de los pacientes aún se encuentra reducida con valores de consumo máximo de oxígeno (VO2 pico) calculados en la prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET) que oscilan entre 11 y 20 ml/kg/min. La optimización ecoguiada (OE) del LVAD determina un perfil hemodinámico más favorable, en particular para el ventrículo derecho, y podría proporcionar una mejora en la FC. VAFRACT es un ensayo prospectivo aleatorizado para evaluar el beneficio adicional de un enfoque EO en FC, medido por CPET en población libre de optimización de LVAD.
La velocidad óptima del dispositivo se define como aquella que permite una apertura intermitente de la válvula aórtica y una posición neutra del tabique interventricular sin que aumente la insuficiencia aórtica o tricuspídea asociada o no a una dilatación del ventrículo derecho (VD). En esta condición es razonable esperar un perfil hemodinámico más favorable para el VD y una mejor respuesta en términos de capacidad funcional.
Los sujetos estudiados son pacientes con IC apoyados con un LVAD de flujo continuo: HeartMate II (Thoratec Inc., Pleasanton, CA) y HeartMate 3 (HM 3, Abbott, North Chicago, IL). Los pacientes se reclutan en nuestro Hospital de Día del Departamento de Cirugía Cardíaca del Hospital Universitario de Verona.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Verona, Italia, 37126
- Department of Cardiac Surgery, University of Verona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 3 meses después de la implantación del LVAD;
- cumplimiento del cronograma de seguimiento requerido;
- 18 años o más o mayor de edad para dar consentimiento informado específico a las leyes estatales y nacionales.
Criterio de exclusión:
- distancia de menos de 150 metros en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) o imposibilidad de realizar CPET
- hallazgo reciente de alguna complicación importante relacionada con el dispositivo (sepsis, trombosis…).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GRUPO EO
Los pacientes se sometieron a ecooptimización de LVAD; la velocidad óptima del dispositivo se confirma al final del procedimiento.
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La ecooptimización del LVAD consiste en una ecocardiografía transtorácica integral de rutina con la configuración de velocidad de referencia, seguida de ajustes graduales graduales de la velocidad del LVAD (revoluciones por minuto: rpm), con la recopilación de parámetros ecocardiográficos preespecificados en cada nueva velocidad (p. diámetro diastólico, posición del tabique interventricular, frecuencia/duración de apertura de la válvula aórtica, gravedad de la insuficiencia tricuspídea y/o mitral).
La velocidad óptima se define como aquella que permite una apertura intermitente de la válvula aórtica y una posición neutra del tabique interventricular sin aumentar la insuficiencia aórtica o tricuspídea, asociada o no a una dilatación del ventrículo derecho.
El rango de velocidad recomendado varía según las indicaciones dadas en la hoja de datos para cada dispositivo específico.
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Sin intervención: GRUPO DE CONTROL
Los pacientes se sometieron a ecooptimización de LVAD, pero la velocidad óptima del dispositivo no se confirma al final del procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pico de VO2
Periodo de tiempo: tres meses
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consumo máximo de oxígeno medido por prueba de ejercicio cardiopulmonar
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tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con hospitalizaciones relacionadas con LVAD
Periodo de tiempo: Tres meses
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Tasa de hospitalizaciones por: trombosis del dispositivo, eventos hemorrágicos, infecciones, insuficiencia cardiaca derecha, arritmias.
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Tres meses
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QoL: el cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: Tres meses
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Cambios en la calidad de vida percibidos por la Escala EuroQoL (calidad de vida).
Es un instrumento que evalúa la calidad de vida midiendo con una pregunta: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Las respuestas dadas a estas preguntas (1 = ningún problema; 2 = algunos problemas; 3 = problemas extremos) se convierten en el índice EQ-5D, un puntaje de utilidad anclado en 0 para muerte y 1 para salud perfecta.
El cuestionario EQ-5D también incluye una Escala Analógica Visual (VAS), mediante la cual los encuestados pueden informar su estado de salud percibido con una calificación que va de 0 (el peor estado de salud posible) a 100 (el mejor estado de salud posible).
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Tres meses
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Nt-proBNP
Periodo de tiempo: Tres meses
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Niveles de Nt-proBNP
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Tres meses
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Función ventricular derecha
Periodo de tiempo: Tres meses
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Cambio de área fraccional del ventrículo derecho evaluado por ecocardiografía
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Tres meses
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Tiempo de ejercicio de CPET
Periodo de tiempo: Tres meses
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Tiempo de ejercicio cardiopulmonar
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Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MARZIA LILLIU, MD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1397CESC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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