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Auswirkungen der Echooptimierung von linksventrikulären Unterstützungsgeräten auf die funktionelle Kapazität (VAFRACT) (VAFRACT)

10. Oktober 2021 aktualisiert von: Marzia Lilliu, Universita di Verona

Die Auswirkungen der Echooptimierung von linksventrikulären Unterstützungsgeräten auf die Funktionskapazität, eine randomisierte kontrollierte Studie (VAFRACT)

Nach der Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD) leiden viele Patienten weiterhin unter Belastungsintoleranz. LVAD Echo Guided Optimization (EO) bestimmt ein günstigeres hämodynamisches Profil und könnte eine Verbesserung der funktionellen Kapazität (FC) bewirken. VAFRACT ist eine prospektive randomisierte Studie zur Bewertung des zusätzlichen Nutzens eines EO-Ansatzes auf FC, gemessen durch einen kardiopulmonalen Belastungstest (CPET), in einer Population ohne LVAD-Optimierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz von Linksherzunterstützungssystemen (LVAD) ist eine praktikable therapeutische Option, um das Überleben und die Lebensqualität von Patienten mit fortgeschrittener und refraktärer Herzinsuffizienz (HF) zu verbessern. Nach der Implantation eines LVAD ist die funktionelle Kapazität (FC) der Patienten jedoch immer noch reduziert, wobei die Werte für die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2-Peak), die beim kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) berechnet wurden, zwischen 11 und 20 ml/kg/min liegen. Die echogeführte Optimierung (EO) von LVAD bestimmt ein günstigeres hämodynamisches Profil, insbesondere für den rechten Ventrikel, und könnte eine Verbesserung der FC bewirken. VAFRACT ist eine prospektive randomisierte Studie zur Bewertung des zusätzlichen Nutzens eines EO-Ansatzes auf FC, gemessen durch CPET in einer Population ohne LVAD-Optimierung.

Die optimale Gerätegeschwindigkeit ist als diejenige definiert, die eine intermittierende Öffnung der Aortenklappe und eine neutrale Position des interventrikulären Septums ohne zunehmende Aorten- oder Trikuspidalklappeninsuffizienz ermöglicht, die mit einer Dilatation des rechten Ventrikels (RV) verbunden ist oder nicht. In diesem Zustand ist ein günstigeres hämodynamisches Profil für den RV und ein besseres Ansprechen in Bezug auf die funktionelle Kapazität zu erwarten.

Die untersuchten Probanden sind Herzinsuffizienzpatienten, die mit einem LVAD mit kontinuierlicher Strömung unterstützt werden: HeartMate II (Thoratec Inc., Pleasanton, CA) und HeartMate 3 (HM 3, Abbott, North Chicago, IL). Die Patienten werden aus unserer Tagesklinik der Abteilung für Herzchirurgie des Universitätskrankenhauses von Verona rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Verona, Italien, 37126
        • Department of Cardiac Surgery, University of Verona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 3 Monate nach LVAD-Implantation;
  • Einhaltung des erforderlichen Nachsorgeplans;
  • Alter 18 oder älter oder volljährig, um eine informierte Einwilligung zu geben, die spezifisch für staatliche und nationale Gesetze ist.

Ausschlusskriterien:

  • Entfernung von weniger als 150 Metern beim Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) oder Unmöglichkeit, CPET durchzuführen
  • kürzlich festgestellte größere Komplikationen im Zusammenhang mit dem Gerät (Sepsis, Thrombose …).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EO-GRUPPE
Die Patienten wurden einer LVAD-Echooptimierung unterzogen; Die optimale Gerätegeschwindigkeit wird am Ende des Verfahrens bestätigt.
Gerät: Echo-Optimierung
Die LVAD-Echooptimierung besteht aus einer routinemäßigen umfassenden transthorakalen Echokardiographie bei der Grundliniengeschwindigkeitseinstellung, gefolgt von schrittweisen inkrementellen Anpassungen der LVAD-Geschwindigkeit (Umdrehungen pro Minute: U/min), mit Erfassung vordefinierter echokardiographischer Parameter bei jeder neuen Geschwindigkeit (z. diastolischer Durchmesser, Position des interventrikulären Septums, Häufigkeit/Dauer der Öffnung der Aortenklappe, Schweregrad der Trikuspidal- und/oder Mitralinsuffizienz). Die optimale Geschwindigkeit ist als diejenige definiert, die eine intermittierende Öffnung der Aortenklappe und eine neutrale Position des interventrikulären Septums ermöglicht, ohne die Aorten- oder Trikuspidalinsuffizienz zu erhöhen, verbunden oder nicht mit einer Dilatation des rechten Ventrikels. Der empfohlene Drehzahlbereich variiert gemäß den Angaben im Datenblatt für jedes spezifische Gerät.
Kein Eingriff: KONTROLLGRUPPE
Die Patienten wurden einer LVAD-Echooptimierung unterzogen, aber die optimale Gerätegeschwindigkeit wird am Ende des Verfahrens nicht bestätigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2-Spitze
Zeitfenster: drei Monate
Spitzensauerstoffaufnahme, gemessen durch kardiopulmonalen Belastungstest
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit LVAD-bedingten Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Drei Monate
Rate der Krankenhauseinweisungen wegen: Gerätethrombosen, hämorrhagischen Ereignissen, Infektionen, Rechtsherzinsuffizienz, Arrhythmien.
Drei Monate
QoL: Der EQ-5D-Fragebogen
Zeitfenster: Drei Monate
Wahrgenommene Veränderungen der Lebensqualität anhand der EuroQoL-Skala (Quality of Life). Es ist ein Instrument, das die Lebensqualität mit einer Frage misst: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Die Antworten auf diese Fragen (1 = keine Probleme; 2 = einige Probleme; 3 = extreme Probleme) werden in den EQ-5D-Index umgewandelt, einen Nutzenwert, der bei 0 für Tod und 1 für vollkommene Gesundheit verankert ist. Der EQ-5D-Fragebogen enthält auch eine visuelle Analogskala (VAS), mit der die Befragten ihren wahrgenommenen Gesundheitszustand mit einer Note von 0 (der schlechtestmögliche Gesundheitszustand) bis 100 (der bestmögliche Gesundheitszustand) angeben können.
Drei Monate
Nt-proBNP
Zeitfenster: Drei Monate
Nt-proBNP-Spiegel
Drei Monate
Rechtsventrikuläre Funktion
Zeitfenster: Drei Monate
Teilflächenveränderung des rechten Ventrikels, beurteilt durch Echokardiographie
Drei Monate
CPET-Übungszeit
Zeitfenster: Drei Monate
Zeit für kardiopulmonale Belastung
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universita di Verona

Ermittler

  • Hauptermittler: MARZIA LILLIU, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1397CESC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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