Wpływ optymalizacji echa urządzeń wspomagających pracę lewej komory na wydolność funkcjonalną (VAFRACT) (VAFRACT)
Wpływ optymalizacji echa urządzeń wspomagających pracę lewej komory na wydolność funkcjonalną, randomizowana, kontrolowana próba (VAFRACT)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zastosowanie urządzeń wspomagających lewą komorę (LVAD) jest realną opcją terapeutyczną poprawiającą przeżycie i jakość życia pacjentów z zaawansowaną i oporną na leczenie niewydolnością serca (HF). Jednak po wszczepieniu LVAD wydolność funkcjonalna pacjenta (FC) jest nadal obniżona, a maksymalne wartości poboru tlenu (VO2 peak) obliczone w teście wysiłkowym (CPET) wahają się od 11 do 20 ml/kg/min. Optymalizacja pod kontrolą echa LVAD (EO) określa korzystniejszy profil hemodynamiczny, w szczególności dla prawej komory, i może zapewnić poprawę FC. VAFRACT jest prospektywnym randomizowanym badaniem mającym na celu ocenę dodatkowych korzyści podejścia EO w FC, mierzonych za pomocą CPET w populacji wolnej od optymalizacji LVAD.
Optymalna prędkość urządzenia jest definiowana jako taka, która pozwala na okresowe otwieranie zastawki aortalnej i neutralne położenie przegrody międzykomorowej bez zwiększania niedomykalności zastawki aortalnej lub zastawki trójdzielnej związanej lub nie z rozstrzeniem prawej komory (RV). W tym stanie uzasadnione jest oczekiwanie korzystniejszego profilu hemodynamicznego RV i lepszej odpowiedzi w zakresie wydolności funkcjonalnej.
Badani pacjenci to pacjenci z HF wspomagani LVAD o ciągłym przepływie: HeartMate II (Thoratec Inc., Pleasanton, CA) i HeartMate 3 (HM 3, Abbott, North Chicago, IL). Pacjenci są rekrutowani z naszego Szpitala Dziennego Oddziału Kardiochirurgii Szpitala Uniwersyteckiego w Weronie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Verona, Włochy, 37126
- Department of Cardiac Surgery, University of Verona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 3 miesiące po implantacji LVAD;
- przestrzeganie wymaganego harmonogramu działań następczych;
- w wieku 18 lat lub starszym lub pełnoletnim do wyrażenia świadomej zgody zgodnie z prawem stanowym i krajowym.
Kryteria wyłączenia:
- dystans mniejszy niż 150 metrów w sześciominutowym teście marszu (6MWT) lub brak możliwości wykonania CPET
- niedawne wykrycie jakiegokolwiek poważnego powikłania związanego z urządzeniem (posocznica, zakrzepica…).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GRUPA EO
Pacjenci przeszli echo-optymalizację LVAD; optymalna prędkość urządzenia jest potwierdzana na końcu procedury.
|
Optymalizacja echokardiografii LVAD polega na rutynowej kompleksowej echokardiografii przezklatkowej przy ustawieniu prędkości wyjściowej, po której następuje stopniowe dostosowywanie prędkości LVAD (obroty na minutę: obr./min), z gromadzeniem wcześniej określonych parametrów echokardiograficznych przy każdej nowej prędkości (np. średnica rozkurczowa, położenie przegrody międzykomorowej, częstość/czas otwarcia zastawki aortalnej, nasilenie niedomykalności zastawki trójdzielnej i/lub mitralnej).
Optymalna prędkość jest definiowana jako taka, która pozwala na okresowe otwarcie zastawki aortalnej i neutralne położenie przegrody międzykomorowej bez narastania niedomykalności zastawki aortalnej lub zastawki trójdzielnej, związanej lub nie z rozstrzeniem prawej komory.
Zalecany zakres prędkości różni się w zależności od wskazań podanych w arkuszu danych dla każdego konkretnego urządzenia.
|
|
Brak interwencji: GRUPA KONTROLNA
Pacjenci przeszli echo-optymalizację LVAD, ale optymalna prędkość urządzenia nie została potwierdzona na końcu procedury.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczyt VO2
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
szczytowy pobór tlenu mierzony za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
|
trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z hospitalizacjami związanymi z LVAD
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Wskaźnik hospitalizacji z powodu: zakrzepicy urządzenia, incydentów krwotocznych, infekcji, prawokomorowej niewydolności serca, arytmii.
|
Trzy miesiące
|
|
QoL: Kwestionariusz EQ-5D
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Zmiany jakości życia postrzegane w skali EuroQoL (jakość życia).
Jest to narzędzie, które ocenia jakość życia za pomocą jednego pytania: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Odpowiedzi udzielone na te pytania (1 = brak problemów; 2 = pewne problemy; 3 = ekstremalne problemy) są przeliczane na wskaźnik EQ-5D, wynik użyteczności zakotwiczony na poziomie 0 dla śmierci i 1 dla doskonałego zdrowia.
Kwestionariusz EQ-5D zawiera również Wizualną Skalę Analogową (VAS), za pomocą której respondenci mogą określić swój postrzegany stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
|
Trzy miesiące
|
|
Nt-proBNP
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Poziomy Nt-proBNP
|
Trzy miesiące
|
|
Funkcja prawej komory
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Frakcyjna zmiana pola powierzchni prawej komory oceniana za pomocą echokardiografii
|
Trzy miesiące
|
|
Czas ćwiczeń CPET
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Czas ćwiczeń krążeniowo-oddechowych
|
Trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: MARZIA LILLIU, MD
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1397CESC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .