Effets de l'optimisation de l'écho des dispositifs d'assistance ventriculaire gauche sur la capacité fonctionnelle (VAFRACT) (VAFRACT)
Les effets de l'optimisation de l'écho des dispositifs d'assistance ventriculaire gauche sur la capacité fonctionnelle, un essai contrôlé randomisé (VAFRACT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de dispositifs d'assistance ventriculaire gauche (DAVG) est une option thérapeutique viable pour améliorer la survie et la qualité de vie des patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC) avancée et réfractaire. Cependant, après l'implantation d'un LVAD, la capacité fonctionnelle (FC) des patients est toujours réduite avec des valeurs maximales de consommation d'oxygène (VO2 pic) calculées à l'épreuve d'effort cardio-pulmonaire (CPET) allant de 11 à 20 ml/kg/min. L'optimisation guidée par écho LVAD (EO) détermine un profil hémodynamique plus favorable, en particulier pour le ventricule droit, et pourrait apporter une amélioration sur FC. VAFRACT est un essai prospectif randomisé visant à évaluer le bénéfice supplémentaire d'une approche EO sur le FC, mesuré par CPET dans la population sans optimisation LVAD.
La vitesse optimale du dispositif est définie comme celle qui permet une ouverture intermittente de la valve aortique et une position neutre du septum interventriculaire sans augmenter la régurgitation aortique ou tricuspide associée ou non à une dilatation du ventricule droit (VD). Dans cette condition, il est raisonnable d'attendre un profil hémodynamique plus favorable pour le VD et une meilleure réponse en termes de capacité fonctionnelle.
Les sujets étudiés sont des patients atteints d'insuffisance cardiaque assistés par un LVAD à flux continu : HeartMate II (Thoratec Inc., Pleasanton, CA) et HeartMate 3 (HM 3, Abbott, North Chicago, IL). Les patients sont recrutés dans notre hôpital de jour du service de chirurgie cardiaque de l'hôpital universitaire de Vérone.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Verona, Italie, 37126
- Department of Cardiac Surgery, University of Verona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- au moins 3 mois après l'implantation du LVAD ;
- le respect du calendrier de suivi requis ;
- 18 ans ou plus ou d'âge légal pour donner un consentement éclairé spécifique aux lois nationales et étatiques.
Critère d'exclusion:
- distance inférieure à 150 mètres au test de marche de six minutes (6MWT) ou impossibilité d'effectuer le CPET
- découverte récente de toute complication majeure liée au dispositif (septicémie, thrombose…).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GROUPE EO
Les patients ont subi une écho-optimisation LVAD ; la vitesse optimale de l'appareil est confirmée à la fin de la procédure.
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L'écho-optimisation du LVAD consiste en une échocardiographie transthoracique complète de routine au réglage de la vitesse de base, suivie d'ajustements incrémentiels de la vitesse du LVAD (tours par minute : rpm), avec une collecte de paramètres échocardiographiques prédéfinis à chaque nouvelle vitesse (par exemple, extrémité du ventricule gauche - diamètre diastolique, position septale interventriculaire, fréquence/durée d'ouverture de la valve aortique, sévérité de l'insuffisance tricuspide et/ou mitrale).
La vitesse optimale est définie comme celle qui permet une ouverture intermittente de la valve aortique et une position neutre du septum interventriculaire sans augmenter la régurgitation aortique ou tricuspide, associée ou non à une dilatation du ventricule droit.
La plage de vitesse recommandée varie selon les indications données dans la fiche technique de chaque appareil spécifique.
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Aucune intervention: GROUPE DE CONTRÔLE
Les patients ont subi une écho-optimisation LVAD, mais la vitesse optimale de l'appareil n'est pas confirmée à la fin de la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pic VO2
Délai: trois mois
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pic d'absorption d'oxygène mesuré par un test d'effort cardiopulmonaire
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trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des hospitalisations liées au LVAD
Délai: Trois mois
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Taux d'hospitalisations pour : thrombose du dispositif, événements hémorragiques, infections, insuffisance cardiaque droite, arythmies.
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Trois mois
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Qualité de vie : le questionnaire EQ-5D
Délai: Trois mois
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Évolution de la qualité de vie perçue par l'échelle EuroQoL (qualité de vie).
C'est un instrument qui évalue la qualité de vie en mesurant avec une seule question : la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
Les réponses données à ces questions (1 = aucun problème ; 2 = quelques problèmes ; 3 = problèmes extrêmes) sont converties en indice EQ-5D, un score d'utilité ancré à 0 pour le décès et 1 pour une santé parfaite.
Le questionnaire EQ-5D comprend également une échelle visuelle analogique (EVA), par laquelle les répondants peuvent rapporter leur état de santé perçu avec une note allant de 0 (le pire état de santé possible) à 100 (le meilleur état de santé possible).
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Trois mois
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Nt-proBNP
Délai: Trois mois
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Niveaux de Nt-proBNP
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Trois mois
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Fonction ventriculaire droite
Délai: Trois mois
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Changement de zone fractionnaire du ventricule droit évalué par échocardiographie
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Trois mois
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Temps d'exercice CPET
Délai: Trois mois
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Temps d'exercice cardiopulmonaire
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Trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MARZIA LILLIU, MD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1397CESC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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