Effecten van echo-optimalisatie van linkerventrikelhulpmiddelen op functionele capaciteit (VAFRACT) (VAFRACT)
De effecten van echo-optimalisatie van linkerventrikelhulpmiddelen op de functionele capaciteit, een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (VAFRACT)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van Left Ventricular Assist Devices (LVAD) is een levensvatbare therapeutische optie om de overleving en kwaliteit van leven van patiënten met gevorderd en refractair hartfalen (HF) te verbeteren. Na de implantatie van een LVAD is de functionele capaciteit (FC) van de patiënt echter nog steeds verminderd met waarden voor maximale zuurstofopname (VO2-piek) berekend bij de cardiopulmonale inspanningstest (CPET) variërend van 11 tot 20 ml/kg/min. LVAD echogeleide optimalisatie (EO) bepaalt een gunstiger hemodynamisch profiel, met name voor het rechterventrikel, en zou een verbetering kunnen opleveren ten opzichte van FC. VAFRACT is een prospectieve gerandomiseerde studie om het extra voordeel van een EO-benadering van FC te evalueren, gemeten door CPET in LVAD-optimalisatievrije populatie.
De optimale apparaatsnelheid wordt gedefinieerd als de snelheid die een intermitterende opening van de aortaklep en een neutrale positie van het interventriculaire septum mogelijk maakt zonder toenemende aorta- of tricuspidalisregurgitatie die al dan niet gepaard gaat met dilatatie van het rechterventrikel (RV). In deze toestand is het redelijk om een gunstiger hemodynamisch profiel voor de RV en een betere respons in termen van functionele capaciteit te verwachten.
Bestudeerde proefpersonen zijn HF-patiënten ondersteund met een continue stroom LVAD: HeartMate II (Thoratec Inc., Pleasanton, CA) en HeartMate 3 (HM 3, Abbott, North Chicago, IL). Patiënten worden geworven vanuit ons Dagziekenhuis van de afdeling Hartchirurgie van het Universitair Ziekenhuis van Verona.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Verona, Italië, 37126
- Department of Cardiac Surgery, University of Verona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ten minste 3 maanden na LVAD-implantatie;
- naleving van het vereiste opvolgingsschema;
- 18 jaar of ouder of meerderjarig zijn om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor staats- en nationale wetten.
Uitsluitingscriteria:
- afstand van minder dan 150 meter op de zes minuten looptest (6MWT) of onmogelijkheid om CPET uit te voeren
- recente bevinding van een belangrijke apparaatgerelateerde complicatie (sepsis, trombose …).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EO GROEP
Patiënten ondergingen LVAD-echo-optimalisatie; de optimale snelheid van het apparaat wordt aan het einde van de procedure bevestigd.
|
LVAD-echo-optimalisatie bestaat uit routinematige uitgebreide transthoracale echocardiografie bij de basissnelheidsinstelling, gevolgd door stapsgewijze incrementele aanpassingen aan de LVAD-snelheid (omwentelingen per minuut: rpm), met verzameling van vooraf gespecificeerde echocardiografische parameters bij elke nieuwe snelheid (bijv. diastolische diameter, positie van het interventriculaire septum, frequentie/duur van openen van de aortaklep, ernst van tricuspidalis- en/of mitralisinsufficiëntie).
De optimale snelheid wordt gedefinieerd als de snelheid die een intermitterende opening van de aortaklep en een neutrale positie van het interventriculaire septum mogelijk maakt zonder toenemende aorta- of tricuspidalisinsufficiëntie, al dan niet geassocieerd met dilatatie van het rechterventrikel.
Het aanbevolen snelheidsbereik varieert volgens de indicaties in het gegevensblad voor elk specifiek apparaat.
|
|
Geen tussenkomst: CONTROLEGROEP
Patiënten ondergingen LVAD-echo-optimalisatie, maar de optimale apparaatsnelheid wordt aan het einde van de procedure niet bevestigd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VO2-piek
Tijdsspanne: drie maanden
|
maximale zuurstofopname gemeten door cardiopulmonale inspanningstest
|
drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met LVAD-gerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Aantal ziekenhuisopnames voor: apparaattrombose, hemorragische gebeurtenissen, infecties, rechterhartfalen, aritmieën.
|
Drie maanden
|
|
KvL: de EQ-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Veranderingen in kwaliteit van leven waargenomen door EuroQoL (kwaliteit van leven) schaal.
Het is een instrument dat de kwaliteit van leven evalueert met één vraag: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De antwoorden op deze vraag (1 = geen problemen; 2 = enkele problemen; 3 = extreme problemen) worden omgezet in EQ-5D-index, een nutsscore verankerd op 0 voor overlijden en 1 voor perfecte gezondheid.
De EQ-5D-vragenlijst bevat ook een Visual Analog Scale (VAS), waarmee respondenten hun waargenomen gezondheidsstatus kunnen rapporteren met een cijfer variërend van 0 (de slechtst mogelijke gezondheidsstatus) tot 100 (de best mogelijke gezondheidsstatus).
|
Drie maanden
|
|
Nt-proBNP
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Nt-proBNP-niveaus
|
Drie maanden
|
|
Rechterventrikelfunctie
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Fractionele gebiedsverandering van rechterventrikel beoordeeld door echocardiografie
|
Drie maanden
|
|
CPET-oefentijd
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Cardiopulmonale oefentijd
|
Drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MARZIA LILLIU, MD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1397CESC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .