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Effetti dell'eco-ottimizzazione dei dispositivi di assistenza ventricolare sinistra sulla capacità funzionale (VAFRACT) (VAFRACT)

10 ottobre 2021 aggiornato da: Marzia Lilliu, Universita di Verona

Gli effetti dell'eco-ottimizzazione dei dispositivi di assistenza ventricolare sinistra sulla capacità funzionale, una prova controllata RAndomizzata (VAFRACT)

Dopo l'impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD), molti pazienti continuano a manifestare intolleranza all'esercizio. L'ottimizzazione ecoguidata (EO) LVAD determina un profilo emodinamico più favorevole e potrebbe fornire un miglioramento della capacità funzionale (FC). VAFRACT è uno studio prospettico randomizzato per valutare l'ulteriore vantaggio di un approccio EO sulla FC, misurato mediante test da sforzo cardiopolmonare (CPET), nella popolazione senza ottimizzazione LVAD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di dispositivi di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) è una valida opzione terapeutica per migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti con scompenso cardiaco (HF) avanzato e refrattario. Tuttavia, dopo l'impianto di un LVAD, la capacità funzionale (FC) dei pazienti è ancora ridotta con valori massimi di consumo di ossigeno (picco VO2) calcolati al test da sforzo cardiopolmonare (CPET) compresi tra 11 e 20 ml/kg/min. L'ottimizzazione ecoguidata (EO) del LVAD determina un profilo emodinamico più favorevole, in particolare per il ventricolo destro, e potrebbe fornire un miglioramento della FC. VAFRACT è uno studio prospettico randomizzato per valutare l'ulteriore vantaggio di un approccio EO su FC, misurato da CPET nella popolazione senza ottimizzazione LVAD.

La velocità ottimale del dispositivo è definita come quella che consente un'apertura intermittente della valvola aortica e una posizione neutra del setto interventricolare senza aumentare il rigurgito aortico o tricuspidale associato o meno a una dilatazione del ventricolo destro (RV). In questa condizione è ragionevole aspettarsi un profilo emodinamico più favorevole per il RV e una migliore risposta in termini di capacità funzionale.

I soggetti studiati sono pazienti con scompenso cardiaco supportati da un LVAD a flusso continuo: HeartMate II (Thoratec Inc., Pleasanton, CA) e HeartMate 3 (HM 3, Abbott, North Chicago, IL). I pazienti vengono reclutati presso il nostro Day Hospital del Reparto di Cardiochirurgia dell'Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Verona, Italia, 37126
        • Department of Cardiac Surgery, University of Verona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 3 mesi dopo l'impianto di LVAD;
  • rispetto del programma di follow-up richiesto;
  • di età pari o superiore a 18 anni o maggiorenne per fornire il consenso informato specifico per le leggi statali e nazionali.

Criteri di esclusione:

  • distanza inferiore a 150 metri nel test del cammino di sei minuti (6MWT) o impossibilità di eseguire il CPET
  • recente scoperta di qualsiasi complicazione maggiore correlata al dispositivo (sepsi, trombosi...).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO EO
I pazienti sono stati sottoposti a eco-ottimizzazione LVAD; la velocità ottimale del dispositivo viene confermata al termine della procedura.
Dispositivo: ottimizzazione dell'eco
L'ottimizzazione dell'eco LVAD consiste in un'ecocardiografia transtoracica completa di routine all'impostazione della velocità di base, seguita da aggiustamenti graduali incrementali della velocità LVAD (giri al minuto: rpm), con raccolta di parametri ecocardiografici prespecificati a ogni nuova velocità (p. diametro diastolico, posizione del setto interventricolare, frequenza/durata di apertura della valvola aortica, gravità del rigurgito tricuspidale e/o mitralico). La velocità ottimale è definita come quella che consente un'apertura intermittente della valvola aortica e una posizione neutra del setto interventricolare senza aumentare il rigurgito aortico o tricuspidale, associato o meno a una dilatazione del ventricolo destro. Il range di velocità consigliato varia in base alle indicazioni riportate nella scheda tecnica di ogni specifico dispositivo.
Nessun intervento: GRUPPO DI CONTROLLO
I pazienti sono stati sottoposti all'ottimizzazione dell'eco LVAD, ma la velocità ottimale del dispositivo non è stata confermata al termine della procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco VO2
Lasso di tempo: tre mesi
picco di assorbimento di ossigeno misurato dal test da sforzo cardiopolmonare
tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ricoveri correlati a LVAD
Lasso di tempo: Tre mesi
Tasso di ricoveri per: trombosi del dispositivo, eventi emorragici, infezioni, scompenso cardiaco destro, aritmie.
Tre mesi
QoL: il questionario EQ-5D
Lasso di tempo: Tre mesi
Cambiamenti nella qualità della vita percepiti dalla scala EuroQoL (qualità della vita). È uno strumento che valuta la qualità della vita misurando con una domanda: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione. Le risposte date a queste domande (1 = nessun problema; 2 = qualche problema; 3 = problemi estremi) vengono convertite in un indice EQ-5D, un punteggio di utilità ancorato a 0 per la morte e 1 per la perfetta salute. Il questionario EQ-5D include anche una scala analogica visiva (VAS), mediante la quale gli intervistati possono riportare il proprio stato di salute percepito con un grado che va da 0 (il peggior stato di salute possibile) a 100 (il miglior stato di salute possibile).
Tre mesi
Nt-proBNP
Lasso di tempo: Tre mesi
Livelli di Nt-proBNP
Tre mesi
Funzione ventricolare destra
Lasso di tempo: Tre mesi
Variazione dell'area frazionale del ventricolo destro valutata mediante ecocardiografia
Tre mesi
Tempo di esercitazione CPET
Lasso di tempo: Tre mesi
Tempo di esercizio cardiopolmonare
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universita di Verona

Investigatori

  • Investigatore principale: MARZIA LILLIU, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1397CESC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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