Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasemman kammion apulaitteiden kaikuoptimoinnin vaikutukset toiminnalliseen kapasiteettiin (VAFRACT) (VAFRACT)

sunnuntai 10. lokakuuta 2021 päivittänyt: Marzia Lilliu, Universita di Verona

Vasemman kammion apulaitteiden kaikuoptimoinnin vaikutukset toiminnalliseen kapasiteettiin, RANdomized Controlled Trial (VAFRACT)

Vasemman kammion apulaitteen (LVAD) implantoinnin jälkeen monet potilaat kokevat edelleen liikunta-intoleranssia. LVAD echo ohjattu optimointi (EO) määrittää edullisemman hemodynaamisen profiilin ja voi parantaa toimintakykyä (FC). VAFRACT on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan EO-lähestymistavan lisähyötyä FC:ssä mitattuna kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET) LVAD-optimoimattomassa väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vasemman kammion apulaitteiden (LVAD) käyttö on varteenotettava terapeuttinen vaihtoehto edenneen ja refraktaarisen sydämen vajaatoiminnan (HF) potilaiden eloonjäämisen ja elämänlaadun parantamiseksi. LVAD:n implantoinnin jälkeen potilaiden toimintakyky (FC) on kuitenkin edelleen heikentynyt, ja kardiopulmonaalisessa rasitustestissä (CPET) lasketut maksimihapenoton (VO2-huippu) arvot vaihtelevat välillä 11-20 ml/kg/min. LVAD echo ohjattu optimointi (EO) määrittää suotuisamman hemodynaamisen profiilin, erityisesti oikealle kammiolle, ja voi parantaa FC:tä. VAFRACT on prospektiivinen satunnaistettu koe, jossa arvioidaan EO-lähestymistavan lisähyötyä FC:ssä mitattuna CPET:llä LVAD-optimoimattomassa populaatiossa.

Laitteen optimaalinen nopeus määritellään nopeudeksi, joka mahdollistaa ajoittaisen aorttaläpän avautumisen ja kammioiden välisen väliseinän neutraalin asennon lisäämättä aortan tai kolmikulmaisen regurgitaatiota, joka liittyy oikean kammion (RV) laajentumiseen tai ei. Tässä tilassa on kohtuullista odottaa suotuisampaa hemodynaamista profiilia RV:lle ja parempaa vastetta toimintakyvyn suhteen.

Tutkitut kohteet ovat HF-potilaita, joita tuetaan jatkuvan virtauksen LVAD:lla: HeartMate II (Thoratec Inc., Pleasanton, CA) ja HeartMate 3 (HM 3, Abbott, North Chicago, IL). Potilaat rekrytoidaan Veronan yliopistollisen sairaalan sydänkirurgiaosaston päiväsairaalasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Verona, Italia, 37126
        • Department of Cardiac Surgery, University of Verona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään 3 kuukautta LVAD-istutuksen jälkeen;
  • vaaditun seurantaaikataulun noudattaminen;
  • 18 vuotta täyttänyt tai täysi-ikäinen antaa tietoon perustuva suostumus valtion ja kansallisen lainsäädännön mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 150 metrin etäisyys kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT) tai mahdottomuus suorittaa CPET
  • äskettäin havaittu merkittäviä laitteeseen liittyviä komplikaatioita (sepsis, tromboosi…).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EO GROUP
Potilaille tehtiin LVAD-kaikuoptimointi; laitteen optimaalinen nopeus vahvistetaan toimenpiteen lopussa.
Laite: kaiun optimointi
LVAD-kaiunoptimointi koostuu rutiininomaisesta kattavasta transthorakaalisesta kaikukardiografiasta perusnopeuden asetuksella, jota seuraa LVAD-nopeuden asteittaiset säädöt (kierrokset minuutissa: rpm) ja ennalta määrättyjen kaikukardiografisten parametrien kokoelma jokaisella uudella nopeudella (esim. vasemman kammion lopussa). diastolinen halkaisija, kammioiden väliseinän asento, aorttaläpän avautumistiheys/kesto, trikuspidaali- ja/tai mitraalisen regurgitaation vakavuus). Optimaalinen nopeus määritellään nopeudeksi, joka mahdollistaa ajoittaisen aorttaläpän avautumisen ja kammioiden välisen väliseinän neutraalin asennon lisäämättä aortan tai kolmikulmaisen regurgitaatiota, joka liittyy oikean kammion laajentumiseen tai ei. Suositeltu nopeusalue vaihtelee kunkin laitteen tietolomakkeessa annettujen ohjeiden mukaan.
Ei väliintuloa: OHJAUSRYHMÄ
Potilaille tehtiin LVAD-kaikuoptimointi, mutta laitteen optimaalista nopeutta ei varmistettu toimenpiteen lopussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VO2 huippu
Aikaikkuna: kolme kuukautta
huippuhapenotto mitattuna kardiopulmonaalisella rasitustestillä
kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LVAD:hen liittyvien sairaalahoitoon saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Sairaalahoitojen määrä: laitetromboosi, verenvuototapahtumat, infektiot, oikean sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt.
Kolme kuukautta
QoL: EQ-5D-kyselylomake
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
EuroQoL (life quality of life) -asteikolla havaitut muutokset elämänlaadussa. Se on väline, joka arvioi elämänlaatua yhdellä kysymyksellä: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Näihin kysymyksiin annetut vastaukset (1 = ei ongelmia; 2 = joitakin ongelmia; 3 = äärimmäisiä ongelmia) muunnetaan EQ-5D-indeksiksi, hyödyllisyyspisteiksi ankkuroituu 0 kuolemalle ja 1 täydelliselle terveydelle. EQ-5D-kyselyyn sisältyy myös Visual Analog Scale (VAS), jolla vastaajat voivat raportoida kokemastaan ​​terveydentilasta arvosanalla 0 (huonoin mahdollinen terveydentila) 100:aan (paras mahdollinen terveydentila).
Kolme kuukautta
Nt-proBNP
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Nt-proBNP-tasot
Kolme kuukautta
Oikean kammion toiminta
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Oikean kammion murto-alueen muutos arvioituna kaikukardiografialla
Kolme kuukautta
CPET-harjoitusaika
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Kardiopulmonaalinen harjoitusaika
Kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universita di Verona

Tutkijat

  • Päätutkija: MARZIA LILLIU, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1397CESC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset kaiun optimointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa