좌심실 보조 장치의 에코 최적화가 기능적 능력(VAFRACT)에 미치는 영향 (VAFRACT)
RANdomized Controlled Trial (VAFRACT)에서 좌심실 보조 장치의 에코 최적화가 기능적 능력에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
좌심실 보조 장치(LVAD)의 사용은 진행성 및 불응성 심부전(HF) 환자의 생존과 삶의 질을 개선하기 위한 실행 가능한 치료 옵션입니다. 그러나 LVAD 이식 후 환자의 기능 용량(FC)은 여전히 감소하며 심폐 운동 검사(CPET)에서 계산된 최대 산소 섭취량(VO2 피크) 값은 11~20ml/kg/min 범위입니다. LVAD 에코 유도 최적화(EO)는 특히 우심실에 대해 보다 유리한 혈역학 프로필을 결정하고 FC를 개선할 수 있습니다. VAFRACT는 LVAD 최적화가 없는 모집단에서 CPET에 의해 측정된 FC에 대한 EO 접근법의 추가 이점을 평가하기 위한 전향적 무작위 시험입니다.
최적의 장치 속도는 우심실(RV)의 확장과 관련되거나 그렇지 않은 대동맥 또는 삼첨판 역류의 증가 없이 간헐적인 대동맥 판막 개방 및 심실 중격의 중립 위치를 허용하는 속도로 정의됩니다. 이 조건에서 우심실에 대한 보다 유리한 혈역학 프로파일과 기능적 능력 측면에서 더 나은 반응을 기대하는 것이 타당합니다.
연구 대상은 연속 흐름 LVAD로 지원되는 HF 환자입니다: HeartMate II(Thoratec Inc., Pleasanton, CA) 및 HeartMate 3(HM 3, Abbott, North Chicago, IL). 베로나 대학병원 심장외과 주간병원에서 환자를 모집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Verona, 이탈리아, 37126
- Department of Cardiac Surgery, University of Verona
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- LVAD 이식 후 최소 3개월;
- 필요한 후속 일정 준수
- 18세 이상 또는 주 및 국가 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 연령입니다.
제외 기준:
- 6분 보행 테스트(6MWT)에서 150미터 미만이거나 CPET 수행 불가
- 주요 장치 관련 합병증(패혈증, 혈전증 …)의 최근 발견.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 이오그룹
환자는 LVAD 에코 최적화를 받았습니다. 절차가 끝나면 최적의 장치 속도가 확인됩니다.
|
LVAD 에코 최적화는 기본 속도 설정에서 일상적인 포괄적 경흉부 심초음파 검사와 LVAD 속도(분당 회전수: rpm)에 대한 단계적 증분 조정, 각각의 새로운 속도(예: 좌심실 말단 확장기 직경, 심실 중격 위치, 대동맥 판막 개방 빈도/기간, 삼첨판 및/또는 승모판 역류 중증도).
최적의 속도는 우심실의 확장과 관련되거나 관련되지 않은 대동맥 또는 삼첨판 역류를 증가시키지 않고 간헐적인 대동맥 판막 개방과 심실 중격의 중립 위치를 허용하는 속도로 정의됩니다.
권장 속도 범위는 각각의 특정 장치에 대한 데이터 시트에 제공된 표시에 따라 다릅니다.
|
|
간섭 없음: 컨트롤 그룹
환자는 LVAD 에코 최적화를 받았지만 절차가 끝날 때 최적의 장치 속도가 확인되지 않았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VO2 피크
기간: 삼 개월
|
심폐운동검사로 측정한 최고산소섭취량
|
삼 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LVAD 관련 입원 환자 수
기간: 삼 개월
|
입원율: 장치 혈전증, 출혈성 사건, 감염, 우심부전, 부정맥.
|
삼 개월
|
|
QoL: EQ-5D 설문지
기간: 삼 개월
|
EuroQoL(삶의 질) 척도가 인지하는 삶의 질 변화.
이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울의 한 가지 질문으로 측정하여 삶의 질을 평가하는 도구입니다.
이 질문에 대한 답변(1 = 문제 없음, 2 = 일부 문제, 3 = 심각한 문제)은 EQ-5D 지수로 변환되며, 유틸리티 점수는 사망의 경우 0, 완벽한 건강의 경우 1입니다.
EQ-5D 설문지에는 VAS(시각적 아날로그 척도)도 포함되어 있어 응답자가 인지한 건강 상태를 0(가장 나쁜 건강 상태)에서 100(가장 좋은 건강 상태) 범위의 등급으로 보고할 수 있습니다.
|
삼 개월
|
|
Nt-proBNP
기간: 삼 개월
|
Nt-proBNP 수준
|
삼 개월
|
|
우심실 기능
기간: 삼 개월
|
심초음파로 평가한 우심실의 부분적 변화
|
삼 개월
|
|
CPET 운동 시간
기간: 삼 개월
|
심폐 운동 시간
|
삼 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: MARZIA LILLIU, MD
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .