Влияние эхо-оптимизации вспомогательных устройств левого желудочка на функциональную емкость (VAFRACT) (VAFRACT)
Влияние эхо-оптимизации вспомогательных устройств для левого желудочка на функциональную емкость, рандомизированное контролируемое исследование (VAFRACT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование вспомогательных устройств для левого желудочка (LVAD) является жизнеспособным терапевтическим вариантом для улучшения выживаемости и качества жизни пациентов с далеко зашедшей и рефрактерной сердечной недостаточностью (СН). Однако после имплантации LVAD функциональная емкость (ФК) пациентов по-прежнему снижена, при этом значения максимального потребления кислорода (пика VO2), рассчитанные при сердечно-легочной нагрузочной пробе (CPET), составляют от 11 до 20 мл/кг/мин. Эхо-направляемая оптимизация (ЭО) LVAD определяет более благоприятный гемодинамический профиль, в частности, для правого желудочка, и может обеспечить улучшение ФК. VAFRACT — это проспективное рандомизированное исследование для оценки дополнительных преимуществ ЭО-подхода при ФК, измеренных с помощью CPET в популяции без оптимизации LVAD.
Оптимальная скорость устройства определяется как скорость, которая позволяет прерывистое открытие аортального клапана и нейтральное положение межжелудочковой перегородки без усиления аортальной или трикуспидальной регургитации, связанной или не связанной с дилатацией правого желудочка (ПЖ). В этом состоянии разумно ожидать более благоприятного гемодинамического профиля ПЖ и лучшего ответа с точки зрения функциональных возможностей.
Субъектами исследования были пациенты с сердечной недостаточностью, поддерживающие LVAD с непрерывным потоком: HeartMate II (Thoratec Inc., Плезантон, Калифорния) и HeartMate 3 (HM 3, Abbott, Северный Чикаго, Иллинойс). Пациенты набираются в нашем дневном стационаре отделения кардиохирургии университетской больницы Вероны.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Verona, Италия, 37126
- Department of Cardiac Surgery, University of Verona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- не менее 3 месяцев после имплантации LVAD;
- соблюдение необходимого графика наблюдения;
- в возрасте 18 лет или старше или совершеннолетнего возраста для предоставления информированного согласия в соответствии с законами штата и национальными законами.
Критерий исключения:
- дистанция менее 150 метров по тесту шестиминутной ходьбы (6MWT) или невозможность выполнения КПНТ
- недавнее обнаружение какого-либо серьезного осложнения, связанного с устройством (сепсис, тромбоз…).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭО ГРУП
Пациентам была проведена эхооптимизация LVAD; оптимальная скорость устройства подтверждается в конце процедуры.
|
Эхо-оптимизация LVAD состоит из рутинной комплексной трансторакальной эхокардиографии при базовой настройке скорости, за которой следует пошаговая пошаговая регулировка скорости LVAD (обороты в минуту: об/мин) со сбором заранее заданных эхокардиографических параметров при каждой новой скорости (например, конечная скорость левого желудочка). диастолический диаметр, положение межжелудочковой перегородки, частота/длительность открытия аортального клапана, тяжесть трикуспидальной и/или митральной регургитации).
Оптимальная скорость определяется как та, которая позволяет прерывистое открытие аортального клапана и нейтральное положение межжелудочковой перегородки без усиления аортальной или трикуспидальной регургитации, связанной или не связанной с дилатацией правого желудочка.
Рекомендуемый диапазон скоростей варьируется в зависимости от указаний, приведенных в техпаспорте для каждого конкретного устройства.
|
|
Без вмешательства: КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
Пациентам была проведена эхооптимизация LVAD, но оптимальная скорость устройства не подтверждается в конце процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пик VO2
Временное ограничение: три месяца
|
пиковое потребление кислорода, измеренное сердечно-легочным нагрузочным тестом
|
три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с госпитализацией, связанной с LVAD
Временное ограничение: Три месяца
|
Частота госпитализаций по поводу: тромбоза устройства, геморрагических явлений, инфекций, правожелудочковой недостаточности, аритмий.
|
Три месяца
|
|
Качество жизни: опросник EQ-5D
Временное ограничение: Три месяца
|
Изменения качества жизни, воспринимаемые по шкале EuroQoL (качество жизни).
Это инструмент, который оценивает качество жизни с помощью одного вопроса: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Ответы на эти вопросы (1 = нет проблем; 2 = некоторые проблемы; 3 = крайние проблемы) преобразуются в индекс EQ-5D, где баллы полезности привязаны к 0 для смерти и 1 для идеального здоровья.
Анкета EQ-5D также включает Визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), с помощью которой респонденты могут сообщить о своем восприятии состояния здоровья с оценкой от 0 (наихудшее возможное состояние здоровья) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья).
|
Три месяца
|
|
Nt-proBNP
Временное ограничение: Три месяца
|
Уровни Nt-proBNP
|
Три месяца
|
|
Функция правого желудочка
Временное ограничение: Три месяца
|
Фракционное изменение площади правого желудочка, оцененное с помощью эхокардиографии
|
Три месяца
|
|
Время тренировки CPET
Временное ограничение: Три месяца
|
Время сердечно-легочной тренировки
|
Три месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: MARZIA LILLIU, MD
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1397CESC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .