Efeitos da eco-otimização dos dispositivos de assistência ventricular esquerda na capacidade funcional (VAFRACT) (VAFRACT)
Os efeitos da eco-otimização dos dispositivos de assistência ventricular esquerda na capacidade funcional, um estudo randomizado controlado (VAFRACT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de Dispositivos de Assistência Ventricular Esquerda (LVAD) é uma opção terapêutica viável para melhorar a sobrevida e a qualidade de vida de pacientes com insuficiência cardíaca (IC) avançada e refratária. Porém, após o implante do DAVE, a capacidade funcional (CF) dos pacientes ainda se encontra reduzida com valores de consumo máximo de oxigênio (VO2 pico) calculados no teste de exercício cardiopulmonar (TECP) variando de 11 a 20 ml/kg/min. A otimização ecoguiada (OE) do LVAD determina um perfil hemodinâmico mais favorável, principalmente para o ventrículo direito, e pode proporcionar uma melhora na CF. VAFRACT é um estudo prospectivo randomizado para avaliar o benefício adicional de uma abordagem de EO na FC, medida por TCPE em população livre de otimização de LVAD.
A velocidade ótima do dispositivo é definida como aquela que permite uma abertura intermitente da valva aórtica e uma posição neutra do septo interventricular sem aumentar a regurgitação aórtica ou tricúspide associada ou não a uma dilatação do ventrículo direito (VD). Nesta condição é razoável esperar um perfil hemodinâmico mais favorável para o VD e uma melhor resposta em termos de capacidade funcional.
Os indivíduos estudados são pacientes com IC suportados com um LVAD de fluxo contínuo: HeartMate II (Thoratec Inc., Pleasanton, CA) e HeartMate 3 (HM 3, Abbott, North Chicago, IL). Os pacientes são recrutados em nosso Day Hospital do Departamento de Cirurgia Cardíaca do Hospital Universitário de Verona.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Verona, Itália, 37126
- Department of Cardiac Surgery, University of Verona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 3 meses após a implantação do LVAD;
- cumprimento do cronograma de acompanhamento exigido;
- 18 anos ou mais ou maior de idade para dar consentimento informado específico para as leis estaduais e nacionais.
Critério de exclusão:
- distância inferior a 150 metros no teste de caminhada de seis minutos (TC6M) ou impossibilidade de realizar TCPE
- achado recente de qualquer complicação importante relacionada ao dispositivo (sepse, trombose...).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GRUPO EO
Os pacientes foram submetidos à eco-otimização LVAD; a velocidade ideal do dispositivo é confirmada no final do procedimento.
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A eco-otimização do LVAD consiste em ecocardiografia transtorácica abrangente de rotina na configuração de velocidade basal, seguida por ajustes incrementais passo a passo na velocidade do LVAD (rotações por minuto: rpm), com coleta de parâmetros ecocardiográficos pré-especificados a cada nova velocidade (por exemplo, ventrículo esquerdo diâmetro diastólico, posição do septo interventricular, frequência/duração da abertura da válvula aórtica, gravidade da regurgitação tricúspide e/ou mitral).
A velocidade ótima é definida como aquela que permite uma abertura intermitente da valva aórtica e uma posição neutra do septo interventricular sem aumentar a regurgitação aórtica ou tricúspide, associada ou não a uma dilatação do ventrículo direito.
A faixa de velocidade recomendada varia de acordo com as indicações fornecidas na ficha técnica de cada dispositivo específico.
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Sem intervenção: GRUPO DE CONTROLE
Os pacientes foram submetidos à eco-otimização do LVAD, mas a velocidade ideal do dispositivo não é confirmada ao final do procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pico de VO2
Prazo: três meses
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pico de consumo de oxigênio medido pelo teste de exercício cardiopulmonar
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três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com hospitalizações relacionadas ao LVAD
Prazo: Três meses
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Taxa de internações por: trombose do dispositivo, eventos hemorrágicos, infecções, insuficiência cardíaca direita, arritmias.
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Três meses
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QoL: Questionário EQ-5D
Prazo: Três meses
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Mudanças na qualidade de vida percebida pela escala EuroQoL (qualidade de vida).
É um instrumento que avalia a qualidade de vida medindo com uma questão: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
As respostas dadas a essas perguntas (1 = sem problemas; 2 = alguns problemas; 3 = problemas extremos) são convertidas no índice EQ-5D, uma pontuação de utilidade ancorada em 0 para morte e 1 para saúde perfeita.
O questionário EQ-5D também inclui uma Escala Visual Analógica (VAS), pela qual os entrevistados podem relatar seu estado de saúde percebido com uma nota que varia de 0 (o pior estado de saúde possível) a 100 (o melhor estado de saúde possível).
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Três meses
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Nt-proBNP
Prazo: Três meses
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Níveis de Nt-proBNP
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Três meses
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Função Ventricular Direita
Prazo: Três meses
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Alteração fracional da área do ventrículo direito avaliada por ecocardiografia
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Três meses
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Tempo de exercício do TCPE
Prazo: Três meses
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Tempo de exercício cardiopulmonar
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Três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MARZIA LILLIU, MD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1397CESC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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