Effekter av ekkooptimalisering av venstre ventrikulære hjelpeenheter på funksjonell kapasitet (VAFRACT) (VAFRACT)
Effektene av ekkooptimalisering av venstre ventrikulære hjelpeenheter på funksjonell kapasitet, et randomisert kontrollert forsøk (VAFRACT)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bruken av venstre ventrikulære hjelpeenheter (LVAD) er et levedyktig terapeutisk alternativ for å forbedre overlevelse og livskvalitet for pasienter med avansert og refraktær hjertesvikt (HF). Etter implantasjon av en LVAD er imidlertid pasientens funksjonelle kapasitet (FC) fortsatt redusert med maksimalt oksygenopptak (VO2-topp) verdier beregnet ved kardiopulmonal treningstest (CPET) som varierer fra 11 til 20 ml/kg/min. LVAD ekkostyrt optimalisering (EO) bestemmer en mer gunstig hemodynamisk profil, spesielt for høyre ventrikkel, og kan gi en forbedring av FC. VAFRACT er en prospektiv randomisert studie for å evaluere den ekstra fordelen med en EO-tilnærming på FC, målt med CPET i LVAD-optimaliseringsfrie populasjoner.
Den optimale enhetshastigheten er definert som den som tillater en intermitterende aortaklaffåpning og en nøytral posisjon av interventrikkelskilleveggen uten å øke aorta- eller trikuspidalregurgitasjon assosiert med eller ikke til en dilatasjon av høyre ventrikkel (RV). I denne tilstanden er det rimelig å forvente en mer gunstig hemodynamisk profil for bobilen og en bedre respons når det gjelder funksjonell kapasitet.
Undersøkte emner er HF-pasienter støttet med en kontinuerlig LVAD: HeartMate II (Thoratec Inc., Pleasanton, CA) og HeartMate 3 (HM 3, Abbott, North Chicago, IL). Pasienter rekrutteres fra vårt dagsykehus ved hjertekirurgiavdelingen ved Universitetssykehuset i Verona.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Verona, Italia, 37126
- Department of Cardiac Surgery, University of Verona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 3 måneder etter LVAD-implantasjon;
- overholdelse av den nødvendige oppfølgingsplanen;
- alder 18 eller eldre eller myndig for å gi informert samtykke spesifikt for statlige og nasjonale lover.
Ekskluderingskriterier:
- avstand på mindre enn 150 meter på seks minutters gangtest (6MWT) eller umulighet å utføre CPET
- nylig funn av enhver større enhetsrelatert komplikasjon (sepsis, trombose ...).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EO GROUP
Pasientene gjennomgikk LVAD-ekkooptimalisering; den optimale enhetens hastighet bekreftes på slutten av prosedyren.
|
LVAD-ekkooptimalisering består av rutinemessig omfattende transthorax ekkokardiografi ved grunnlinjehastighetsinnstillingen, etterfulgt av trinnvise inkrementelle justeringer av LVAD-hastigheten (omdreininger per minutt: rpm), med innsamling av forhåndsspesifiserte ekkokardiografiske parametere ved hver ny hastighet (f.eks. venstre ventrikkel-ende- diastolisk diameter, interventrikulær septalstilling, aortaklaffåpningsfrekvens/varighet, alvorlighetsgrad av trikuspidal og/eller mitralregurgitasjon).
Den optimale hastigheten er definert som den som tillater en intermitterende aortaklaffåpning og en nøytral posisjon av interventrikkelskilleveggen uten å øke aorta- eller trikuspidalregurgitasjon, assosiert eller ikke til en dilatasjon av høyre ventrikkel.
Det anbefalte hastighetsområdet varierer i henhold til indikasjonene gitt i dataarket for hver spesifikke enhet.
|
|
Ingen inngripen: KONTROLLGRUPPE
Pasientene gjennomgikk LVAD-ekkooptimalisering, men den optimale enhetens hastighet er ikke bekreftet ved slutten av prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VO2 topp
Tidsramme: tre måneder
|
topp oksygenopptak målt ved kardiopulmonal treningstest
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med LVAD-relaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Tre måneder
|
Hyppighet av sykehusinnleggelser for: trombose på enheten, hemoragiske hendelser, infeksjoner, høyre hjertesvikt, arytmier.
|
Tre måneder
|
|
QoL: EQ-5D-spørreskjemaet
Tidsramme: Tre måneder
|
Endringer i livskvalitet oppfattet av EuroQoL (livskvalitet) Skala.
Det er et instrument som evaluerer livskvalitetsmåling med ett spørsmål: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Svarene som er gitt på disse spørsmålene (1 = ingen problemer; 2 = noen problemer; 3 = ekstreme problemer) konverteres til EQ-5D-indeksen, en verktøyscore forankret til 0 for død og 1 for perfekt helse.
EQ-5D-spørreskjemaet inkluderer også en Visual Analog Scale (VAS), der respondentene kan rapportere sin oppfattede helsestatus med en karakter fra 0 (verst mulig helsestatus) til 100 (best mulig helsestatus).
|
Tre måneder
|
|
Nt-proBNP
Tidsramme: Tre måneder
|
Nt-proBNP nivåer
|
Tre måneder
|
|
Høyre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: Tre måneder
|
Fraksjonert områdeendring av høyre ventrikkel vurdert ved ekkokardiografi
|
Tre måneder
|
|
CPET treningstid
Tidsramme: Tre måneder
|
Kardiopulmonal treningstid
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MARZIA LILLIU, MD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1397CESC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .