左心室辅助装置回波优化对功能容量的影响 (VAFRACT) (VAFRACT)
2021年10月10日 更新者：Marzia Lilliu、Universita di Verona
左心室辅助装置回声优化对功能容量的影响，一项随机对照试验 (VAFRACT)
在植入左心室辅助装置 (LVAD) 后，许多患者仍然存在运动不耐受的问题。
LVAD 回声引导优化 (EO) 确定了更有利的血液动力学特征，并可以改善功能容量 (FC)。
VAFRACT 是一项前瞻性随机试验，旨在评估 EO 方法对 FC 的额外益处，通过心肺运动试验 (CPET) 测量，在 LVAD 优化免费人群中。
研究概览
详细说明
左心室辅助装置 (LVAD) 的使用是一种可行的治疗选择，可提高晚期和难治性心力衰竭 (HF) 患者的生存率和生活质量。 然而，在植入 LVAD 后，患者的功能能力 (FC) 仍然降低，心肺运动试验 (CPET) 计算的最大摄氧量 (VO2 峰值) 值为 11 至 20 ml/kg/min。 LVAD 回声引导优化 (EO) 确定了更有利的血液动力学特征，特别是对于右心室，并且可以改善 FC。 VAFRACT 是一项前瞻性随机试验，旨在评估 EO 方法对 FC 的额外益处，通过 CPET 在 LVAD 优化免费人群中测量。
最佳设备速度定义为允许间歇性主动脉瓣打开和室间隔中立位置而不增加与右心室 (RV) 扩张相关或无关的主动脉或三尖瓣反流的速度。 在这种情况下，可以合理地预期 RV 的血流动力学特征更有利，功能容量方面的反应更好。
研究对象是心力衰竭患者，支持持续流动的 LVAD：HeartMate II（Thoratec Inc.，Pleasanton，CA）和 HeartMate 3（HM 3，Abbott，North Chicago，IL）。 患者是从我们维罗纳大学医院心脏外科日间医院招募的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Verona、意大利、37126
- Department of Cardiac Surgery, University of Verona
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少在 LVAD 植入后 3 个月；
- 遵守要求的后续计划；
- 年满 18 岁或已达到根据州和国家法律给予知情同意的法定年龄。
排除标准：
- 六分钟步行测试 (6MWT) 的距离小于 150 米或无法执行 CPET
- 最近发现任何与设备相关的主要并发症（败血症、血栓形成……）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：亿欧集团
患者接受了 LVAD 回声优化；最佳设备速度在程序结束时确认。
|
LVAD 回波优化包括在基线速度设置下进行常规全面经胸超声心动图检查，然后逐步增量调整 LVAD 速度（每分钟转数：rpm），并在每个新速度下收集预先指定的超声心动图参数（例如，左心室末期 -舒张期直径、室间隔位置、主动脉瓣开放频率/持续时间、三尖瓣和/或二尖瓣反流严重程度）。
最佳速度定义为允许间歇性主动脉瓣打开和室间隔中立位置而不增加主动脉或三尖瓣反流，与右心室扩张相关或无关的速度。
推荐的速度范围根据每个特定设备的数据表中给出的指示而有所不同。
|
|
无干预：控制组
患者接受了 LVAD 回声优化，但最佳设备速度在手术结束时尚未确定。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
VO2峰值
大体时间：三个月
|
通过心肺运动试验测量的峰值摄氧量
|
三个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
因 LVAD 相关住院的参与者人数
大体时间：三个月
|
住院率：设备血栓形成、出血事件、感染、右心衰竭、心律失常。
|
三个月
|
|
QoL：EQ-5D 问卷
大体时间：三个月
|
EuroQoL（生活质量）量表感知的生活质量变化。
它是一种通过一个问题来评估生活质量的工具：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
这些问题的答案（1 = 没有问题；2 = 有问题；3 = 极端问题）被转换为 EQ-5D 指数，效用分数固定在 0 代表死亡，1 代表完美健康。
EQ-5D 问卷还包括一个视觉模拟量表 (VAS)，受访者可以报告他们感知的健康状况，评分范围从 0（可能的最差健康状况）到 100（可能的最佳健康状况）。
|
三个月
|
|
Nt-proBNP
大体时间：三个月
|
Nt-proBNP 水平
|
三个月
|
|
右心室功能
大体时间：三个月
|
超声心动图评估的右心室面积变化分数
|
三个月
|
|
CPET练习时间
大体时间：三个月
|
心肺锻炼时间
|
三个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：MARZIA LILLIU, MD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月8日
初级完成 (实际的)
2019年12月30日
研究完成 (实际的)
2020年8月31日
研究注册日期
首次提交
2019年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月2日
首次发布 (实际的)
2019年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月10日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.