Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af ekkooptimering af venstre ventrikulære hjælpeanordninger på funktionel kapacitet (VAFRACT) (VAFRACT)

10. oktober 2021 opdateret af: Marzia Lilliu, Universita di Verona

Effekterne af ekkooptimering af venstre ventrikulære hjælpeanordninger på funktionel kapacitet, et randomiseret kontrolleret forsøg (VAFRACT)

Efter implantation af en venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) oplever mange patienter fortsat træningsintolerance. LVAD ekkostyret optimering (EO) bestemmer en mere gunstig hæmodynamisk profil og kan give en forbedring af funktionel kapacitet (FC). VAFRACT er et prospektivt randomiseret forsøg til at evaluere den yderligere fordel ved en EO-tilgang på FC, målt ved hjerte-lunge-træningstest (CPET), i LVAD-optimeringsfri population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​venstre ventrikulære hjælpeanordninger (LVAD) er en levedygtig terapeutisk mulighed for at forbedre overlevelse og livskvalitet for patienter med fremskreden og refraktær hjertesvigt (HF). Efter implantationen af ​​en LVAD er patienternes funktionelle kapacitet (FC) dog stadig reduceret med maksimale iltoptagelsesværdier (VO2 peak) beregnet ved den kardiopulmonale anstrengelsestest (CPET) i området fra 11 til 20 ml/kg/min. LVAD ekkostyret optimering (EO) bestemmer en mere gunstig hæmodynamisk profil, især for højre ventrikel, og kunne give en forbedring af FC. VAFRACT er et prospektivt randomiseret forsøg til at evaluere den yderligere fordel ved en EO-tilgang på FC, målt ved CPET i LVAD-optimeringsfri population.

Den optimale enhedshastighed er defineret som den, der tillader en intermitterende aortaklapåbning og en neutral position af det interventrikulære septum uden at øge aorta- eller trikuspidalregurgitation forbundet eller ikke med en dilatation af højre ventrikel (RV). I denne tilstand er det rimeligt at forvente en mere gunstig hæmodynamisk profil for RV og en bedre respons med hensyn til funktionel kapacitet.

Undersøgte emner er HF-patienter, der understøttes af en kontinuerlig flow LVAD: HeartMate II (Thoratec Inc., Pleasanton, CA) og HeartMate 3 (HM 3, Abbott, North Chicago, IL). Patienter rekrutteres fra vores daghospital på hjertekirurgisk afdeling på universitetshospitalet i Verona.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Verona, Italien, 37126
        • Department of Cardiac Surgery, University of Verona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 3 måneder efter LVAD-implantation;
  • overholdelse af den påkrævede opfølgningsplan;
  • alder 18 eller derover eller myndig for at give informeret samtykke specifikt til statslige og nationale love.

Ekskluderingskriterier:

  • afstand på mindre end 150 meter på seks minutters gangtest (6MWT) eller umulighed at udføre CPET
  • nyligt fund af enhver større enhedsrelateret komplikation (sepsis, trombose ...).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EO GROUP
Patienterne gennemgik LVAD ekko-optimering; den optimale enhedshastighed bekræftes ved afslutningen af ​​proceduren.
Enhed: ekko-optimering
LVAD-ekkooptimering består af rutinemæssig omfattende transthorax ekkokardiografi ved baselinehastighedsindstillingen efterfulgt af trinvise trinvise justeringer af LVAD-hastigheden (omdrejninger pr. minut: rpm), med indsamling af forudspecificerede ekkokardiografiske parametre ved hver ny hastighed (f.eks. venstre ventrikel-ende- diastolisk diameter, interventrikulær septalposition, aortaklappens åbningsfrekvens/varighed, sværhedsgrad af tricuspid og/eller mitral regurgitation). Den optimale hastighed er defineret som den, der tillader en intermitterende aortaklapåbning og en neutral position af det interventrikulære septum uden at øge aorta- eller trikuspidal regurgitation, forbundet eller ej med en dilatation af højre ventrikel. Det anbefalede hastighedsområde varierer i henhold til indikationerne i databladet for hver specifik enhed.
Ingen indgriben: KONTROLGRUPPE
Patienterne gennemgik LVAD-ekkooptimering, men den optimale enhedshastighed er ikke bekræftet ved afslutningen af ​​proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VO2-peak
Tidsramme: tre måneder
maksimal iltoptagelse målt ved kardiopulmonal træningstest
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med LVAD-relaterede indlæggelser
Tidsramme: Tre måneder
Hyppighed af indlæggelser for: trombose i enheden, hæmoragiske hændelser, infektioner, højre hjertesvigt, arytmier.
Tre måneder
QoL: EQ-5D-spørgeskemaet
Tidsramme: Tre måneder
Ændringer i livskvalitet opfattet af EuroQoL (livskvalitet) Skala. Det er et instrument, der evaluerer livskvalitetsmåling med ét spørgsmål: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Svarene på disse spørgsmål (1 = ingen problemer; 2 = nogle problemer; 3 = ekstreme problemer) konverteres til EQ-5D indeks, en utility score forankret til 0 for død og 1 for perfekt helbred. EQ-5D-spørgeskemaet indeholder også en Visual Analog Scale (VAS), hvormed respondenterne kan rapportere deres opfattede helbredstilstand med en karakter, der spænder fra 0 (den værst mulige helbredstilstand) til 100 (den bedst mulige sundhedstilstand).
Tre måneder
Nt-proBNP
Tidsramme: Tre måneder
Nt-proBNP niveauer
Tre måneder
Højre ventrikulær funktion
Tidsramme: Tre måneder
Fraktionel arealændring af højre ventrikel vurderet ved ekkokardiografi
Tre måneder
CPET træningstid
Tidsramme: Tre måneder
Kardiopulmonal træningstid
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universita di Verona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MARZIA LILLIU, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1397CESC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med ekko-optimering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner