Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av ekooptimering av vänsterkammarhjälpenheter på funktionell kapacitet (VAFRACT) (VAFRACT)

10 oktober 2021 uppdaterad av: Marzia Lilliu, Universita di Verona

Effekterna av ekooptimering av vänsterkammarhjälpenheter på funktionell kapacitet, ett randomiserat kontrollerat försök (VAFRACT)

Efter implantation av en vänsterkammarhjälpenhet (LVAD) fortsätter många patienter att uppleva träningsintolerans. LVAD ekostyrd optimering (EO) bestämmer en mer gynnsam hemodynamisk profil och kan ge en förbättring av funktionell kapacitet (FC). VAFRACT är en prospektiv randomiserad studie för att utvärdera den extra fördelen med ett EO-tillvägagångssätt på FC, mätt med kardiopulmonellt träningstest (CPET), i LVAD-optimeringsfri population.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användningen av Left Ventricular Assist Devices (LVAD) är ett genomförbart terapeutiskt alternativ för att förbättra överlevnaden och livskvaliteten för patienter med avancerad och refraktär hjärtsvikt (HF). Efter implantationen av en LVAD är dock patienternas funktionella kapacitet (FC) fortfarande reducerad med maximala syreupptagningsvärden (VO2-topp) beräknade vid kardiopulmonellt ansträngningstest (CPET) som sträcker sig från 11 till 20 ml/kg/min. LVAD ekostyrd optimering (EO) bestämmer en mer gynnsam hemodynamisk profil, särskilt för höger kammare, och kan ge en förbättring av FC. VAFRACT är en prospektiv randomiserad studie för att utvärdera den ytterligare fördelen med en EO-metod på FC, mätt med CPET i LVAD-optimeringsfri population.

Den optimala enhetshastigheten definieras som den som tillåter en intermittent aortaklafföppning och ett neutralt läge för det interventrikulära skiljeväggen utan att öka aorta- eller trikuspidaluppstötningar associerade eller inte med en dilatation av höger kammare (RV). I detta tillstånd är det rimligt att förvänta sig en mer gynnsam hemodynamisk profil för husbilen och ett bättre svar när det gäller funktionell kapacitet.

De studerade försökspersonerna är HF-patienter som stöds med ett kontinuerligt flöde LVAD: HeartMate II (Thoratec Inc., Pleasanton, CA) och HeartMate 3 (HM 3, Abbott, North Chicago, IL). Patienter rekryteras från vårt dagsjukhus på hjärtkirurgiska avdelningen på universitetssjukhuset i Verona.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Verona, Italien, 37126
        • Department of Cardiac Surgery, University of Verona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst 3 månader efter LVAD-implantation;
  • överensstämmelse med det erforderliga uppföljningsschemat;
  • 18 år eller äldre eller myndig för att ge informerat samtycke specifikt för statliga och nationella lagar.

Exklusions kriterier:

  • avstånd på mindre än 150 meter på sex minuters gångtestet (6MWT) eller omöjlighet att utföra CPET
  • nyligen upptäckt av någon större enhetsrelaterad komplikation (sepsis, trombos ...).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EO GROUP
Patienterna genomgick LVAD-ekooptimering; den optimala enhetens hastighet bekräftas i slutet av proceduren.
Enhet: ekooptimering
LVAD-ekooptimering består av rutinmässig omfattande transthorax ekokardiografi vid baslinjehastighetsinställningen, följt av stegvis inkrementella justeringar av LVAD-hastigheten (varv per minut: rpm), med insamling av förspecificerade ekokardiografiska parametrar vid varje ny hastighet (t.ex. vänstra kammarens slut- diastolisk diameter, interventrikulär septumposition, aortaklaffens öppningsfrekvens/varaktighet, svårighetsgrad av trikuspidal och/eller mitralisuppstötningar). Den optimala hastigheten definieras som den som tillåter en intermittent aortaklafföppning och ett neutralt läge för det interventrikulära skiljeväggen utan att öka aorta- eller trikuspidalregurgitation, associerad eller inte med en dilatation av höger kammare. Det rekommenderade hastighetsintervallet varierar beroende på indikationerna i databladet för varje specifik enhet.
Inget ingripande: KONTROLLGRUPP
Patienterna genomgick LVAD-ekooptimering, men den optimala enhetens hastighet bekräftas inte i slutet av proceduren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VO2-topp
Tidsram: tre månader
maximal syreupptagningsförmåga mätt med kardiopulmonellt ansträngningstest
tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med LVAD-relaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: Tre månader
Sjukhusinläggningar för: tromboser i enheten, blödningar, infektioner, höger hjärtsvikt, arytmier.
Tre månader
QoL: EQ-5D-frågeformuläret
Tidsram: Tre månader
Förändringar i livskvalitet uppfattad av EuroQoL (livskvalitet) Skala. Det är ett instrument som utvärderar livskvalitetsmätning med en fråga: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Svaren på dessa frågor (1 = inga problem; 2 = vissa problem; 3 = extrema problem) omvandlas till EQ-5D-index, ett verktygspoäng förankrat vid 0 för död och 1 för perfekt hälsa. EQ-5D-enkäten innehåller också en Visual Analog Scale (VAS), genom vilken respondenterna kan rapportera sitt upplevda hälsotillstånd med betyget från 0 (sämsta möjliga hälsotillstånd) till 100 (bästa möjliga hälsotillstånd).
Tre månader
Nt-proBNP
Tidsram: Tre månader
Nt-proBNP-nivåer
Tre månader
Höger ventrikulär funktion
Tidsram: Tre månader
Fraktionell areaförändring av höger kammare bedömd med ekokardiografi
Tre månader
CPET träningstid
Tidsram: Tre månader
Kardiopulmonell träningstid
Tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universita di Verona

Utredare

  • Huvudutredare: MARZIA LILLIU, MD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2019

Första postat (Faktisk)

3 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1397CESC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på ekooptimering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera