Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky echooptimalizace zařízení na podporu levé komory na funkční kapacitu (VAFRACT) (VAFRACT)

10. října 2021 aktualizováno: Marzia Lilliu, Universita di Verona

Vliv echooptimalizace zařízení na podporu levé komory na funkční kapacitu, náhodně řízená studie (VAFRACT)

Po implantaci zařízení na podporu levé komory (LVAD) mnoho pacientů nadále trpí nesnášenlivostí zátěže. LVAD echo řízená optimalizace (EO) určuje příznivější hemodynamický profil a může poskytnout zlepšení funkční kapacity (FC). VAFRACT je prospektivní randomizovaná studie k vyhodnocení dalšího přínosu přístupu EO na FC, měřeného kardiopulmonálním zátěžovým testem (CPET), u populace bez optimalizace LVAD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití zařízení na podporu levé komory (LVAD) je životaschopnou terapeutickou možností ke zlepšení přežití a kvality života pacientů s pokročilým a refrakterním srdečním selháním (HF). Po implantaci LVAD je však funkční kapacita (FC) pacientů stále snížena s hodnotami maximálního příjmu kyslíku (VO2 peak) vypočtenými při testu kardiopulmonální zátěže (CPET) v rozmezí od 11 do 20 ml/kg/min. LVAD echo řízená optimalizace (EO) určuje příznivější hemodynamický profil, zejména pro pravou komoru, a mohla by poskytnout zlepšení FC. VAFRACT je prospektivní randomizovaná studie k vyhodnocení dalšího přínosu přístupu EO na FC, měřeného pomocí CPET v populaci bez optimalizace LVAD.

Optimální rychlost zařízení je definována jako rychlost, která umožňuje intermitentní otevření aortální chlopně a neutrální polohu mezikomorové přepážky bez zvýšení aortální nebo trikuspidální regurgitace spojené nebo nepřítomné s dilatací pravé komory (RV). V tomto stavu je rozumné očekávat příznivější hemodynamický profil pro PK a lepší odpověď z hlediska funkční kapacity.

Studovanými subjekty jsou pacienti se srdečním selháním podporovaní LVAD s kontinuálním průtokem: HeartMate II (Thoratec Inc., Pleasanton, CA) a HeartMate 3 (HM 3, Abbott, North Chicago, IL). Pacienti se rekrutují z naší Denní nemocnice kardiochirurgického oddělení Fakultní nemocnice ve Veroně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Verona, Itálie, 37126
        • Department of Cardiac Surgery, University of Verona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • alespoň 3 měsíce po implantaci LVAD;
  • dodržování požadovaného plánu následných kontrol;
  • věku 18 let nebo více nebo plnoletosti k udělení informovaného souhlasu specifického pro státní a národní zákony.

Kritéria vyloučení:

  • vzdálenost menší než 150 metrů při šestiminutovém testu chůze (6MWT) nebo nemožnost provést CPET
  • nedávný nález jakékoli závažné komplikace související se zařízením (sepse, trombóza …).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SKUPINA EO
Pacienti podstoupili echooptimalizaci LVAD; optimální rychlost zařízení je potvrzena na konci postupu.
Přístroj: echo-optimalizace
Echooptimalizace LVAD sestává z rutinní komplexní transtorakální echokardiografie při výchozím nastavení rychlosti, po níž následují postupné postupné úpravy rychlosti LVAD (otáčky za minutu: ot./min) se sběrem předem specifikovaných echokardiografických parametrů při každé nové rychlosti (např. konec levé komory). diastolický průměr, poloha interventrikulárního septa, frekvence/trvání otevírání aortální chlopně, závažnost trikuspidální a/nebo mitrální regurgitace). Optimální rychlost je definována jako rychlost, která umožňuje intermitentní otevření aortální chlopně a neutrální polohu interventrikulárního septa bez zvýšení aortální nebo trikuspidální regurgitace, spojené nebo nespojené s dilatací pravé komory. Doporučený rozsah otáček se liší podle údajů uvedených v datovém listu pro každé konkrétní zařízení.
Žádný zásah: KONTROLNÍ SKUPINA
Pacienti podstoupili echooptimalizaci LVAD, ale optimální rychlost přístroje není na konci výkonu potvrzena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrchol VO2
Časové okno: tři měsíce
maximální příjem kyslíku měřený kardiopulmonálním zátěžovým testem
tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hospitalizacemi souvisejícími s LVAD
Časové okno: Tři měsíce
Četnost hospitalizací pro: trombózu přístroje, hemoragické příhody, infekce, pravostranné srdeční selhání, arytmie.
Tři měsíce
QoL: Dotazník EQ-5D
Časové okno: Tři měsíce
Změny v kvalitě života vnímané škálou EuroQoL (quality of life). Jde o nástroj, který hodnotí kvalitu života měřením jedné otázky: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Odpovědi na tyto otázky (1 = žádné problémy; 2 = nějaké problémy; 3 = extrémní problémy) jsou převedeny na index EQ-5D, skóre užitečnosti ukotvené na 0 pro smrt a 1 pro dokonalé zdraví. Dotazník EQ-5D obsahuje také vizuální analogovou škálu (VAS), pomocí které mohou respondenti hlásit svůj vnímaný zdravotní stav se známkou od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav).
Tři měsíce
Nt-proBNP
Časové okno: Tři měsíce
Hladiny Nt-proBNP
Tři měsíce
Funkce pravé komory
Časové okno: Tři měsíce
Změna zlomkové plochy pravé komory hodnocená echokardiograficky
Tři měsíce
Doba cvičení CPET
Časové okno: Tři měsíce
Doba kardiopulmonálního cvičení
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universita di Verona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MARZIA LILLIU, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1397CESC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na echo-optimalizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit