スボレキサントとコカイン
2023年2月7日 更新者：William Stoops
コカインの動機に対するオレキシン拮抗作用の影響
ここで提案された研究は、前臨床研究からの発見を翻訳し、オレキシン拮抗作用がコカインに対する動機付け、およびアクティブなコカイン使用者における他のコカイン関連の不適応行動を低下させるという最初の臨床的証拠を提供します。
この研究は、ヒトにおけるコカインの薬力学的効果の根底にあるオレキシン作動性メカニズムに関する基礎科学情報も提供します。
そのような結果は、コカイン使用障害の臨床神経生物学の理解に貢献します。
全体として、提案された研究は、依存症におけるその重要な役割を支持する強力な前臨床的証拠を持っているが、人間では未研究のままであるオレキシンに焦点を当てることによって、コカイン依存症に関する現在の臨床神経科学研究の範囲を拡大しようとしています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40507
- University of Kentucky
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最近のコカイン使用
除外基準:
- 臨床医が臨床的に重要とみなす異常なスクリーニング結果（例：心電図、血液化学結果）
- -研究の医師によって研究の完了を妨げると見なされる薬物乱用または依存の現在または過去の履歴
- -重篤な身体疾患の病歴、現在の身体疾患、心血管機能の障害、慢性閉塞性肺疾患、発作の病歴、または重篤な精神障害の現在または過去の病歴がある研究医師の意見では、研究への参加は参加から除外されます
- 現在効果的な避妊を行っていない女性
- コカイン、メチルフェニデートまたはデュロキセチンの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
被験者は経口プラセボで維持されます。
コカインは、プラセボ維持中に急性投与されます。
プラセボは、プラセボの維持中に急性投与されます。
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コカインの薬力学的効果は、プラセボおよびスボレキサントの維持中に決定されます。
プラセボの薬力学的効果が決定される。
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実験的：スボレキサント1回投与
被験者は経口スボレキサント用量1で維持されます。コカインは、スボレキサント用量1維持中に急性投与されます。
プラセボは、スボレキサント用量 1 維持中に急性投与されます。
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コカインの薬力学的効果は、プラセボおよびスボレキサントの維持中に決定されます。
スボレキサント維持の薬力学的効果が決定される。
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実験的：スボレキサント投与量 2
被験者は経口スボレキサント用量2で維持されます。コカインは、スボレキサント用量2維持中に急性投与されます。
プラセボは、スボレキサント用量 2 維持中に急性投与されます。
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コカインの薬力学的効果は、プラセボおよびスボレキサントの維持中に決定されます。
スボレキサント維持の薬力学的効果が決定される。
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実験的：スボレキサント3回投与
被験者は経口スボレキサント用量3で維持されます。コカインは、スボレキサント用量3維持中に急性投与されます。
プラセボは、スボレキサント用量 3 維持中に急性投与されます。
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コカインの薬力学的効果は、プラセボおよびスボレキサントの維持中に決定されます。
スボレキサント維持の薬力学的効果が決定される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コカインの強化効果
時間枠：約1ヶ月の入院で12回。
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被験者が金銭よりもコカインを選択した回数 (最大 10 の選択肢)
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約1ヶ月の入院で12回。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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形容詞評価尺度 - 鎮静剤
時間枠：約1ヶ月の入院で12回
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被験者は、入院病棟に入院している間、12回のセッション中に形容詞評価尺度を完成させます。
鎮静サブスケールのスコアを計算するために、16 項目への回答が合計されます (合計スコア = 0-64; 値が高い = 鎮静効果が高い)。
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約1ヶ月の入院で12回
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形容詞評価尺度 - 興奮剤
時間枠：約1ヶ月の入院で12回
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被験者は、入院病棟に入院している間、12回のセッション中に形容詞評価尺度を完成させます。
鎮静サブスケールのスコアを計算するために、16 項目への回答が合計されます (合計スコア = 0-64; 値が高い = 鎮静効果が高い)。
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約1ヶ月の入院で12回
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薬効アンケート
時間枠：約1ヶ月の入院で12回
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被験者は、入院患者ユニットに入院している間、12回のセッション中に薬物効果アンケートに記入します。
このスケールの項目 (合計スコア = 0 ～ 100、スコアが高いほど薬物効果が大きい) は、被験者によって承認された薬物効果の星座を分類します。
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約1ヶ月の入院で12回
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心拍数
時間枠：約 4 週間にわたる毎日の入院
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ビート/分。
入院中は毎日測定。
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約 4 週間にわたる毎日の入院
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血圧
時間枠：約 1 か月間の毎日の入院
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mmHg。
入院中は毎日測定。
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約 1 か月間の毎日の入院
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温度
時間枠：約 1 か月間の毎日の入院
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華氏。
入院中は毎日測定。
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約 1 か月間の毎日の入院
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副作用
時間枠：約 1 か月間の毎日の入院
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被験者は、入院病棟にいる間、毎日副作用アンケートに記入します。
副作用の質問は、中枢活性薬の一般的な効果について被験者に質問します。
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約 1 か月間の毎日の入院
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遅延割引タスク
時間枠：約1ヶ月の入院で12回。
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被験者は、入院病棟に入院している間、12回のセッション中に遅延割引タスクを完了します。
応答は、割引率 (つまり、K) を計算するために使用されます。
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約1ヶ月の入院で12回。
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注意バイアス
時間枠：約1ヶ月の入院で12回。
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被験者は、入院病棟に入院している間、12回のセッション中に注意バイアスを完了します。
薬物刺激に参加する時間は、注意バイアスを評価するために使用されます。
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約1ヶ月の入院で12回。
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寝る
時間枠：約 1 か月間の毎日の入院
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被験者は、入院病棟にいる間、毎日睡眠アンケートに記入します。
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約 1 か月間の毎日の入院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月11日
一次修了 (実際)
2022年4月30日
研究の完了 (実際)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月2日
最初の投稿 (実際)
2019年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月7日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BED IN 39
- R01DA048617 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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