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Suvorexant e cocaina

7 febbraio 2023 aggiornato da: William Stoops

Influenza dell'antagonismo dell'orexina sulla motivazione per la cocaina

La ricerca qui proposta tradurrà i risultati della ricerca preclinica e fornirà la prova clinica iniziale che l'antagonismo dell'orexina riduce la motivazione per la cocaina, così come altri comportamenti disadattivi associati alla cocaina nei consumatori attivi di cocaina. Questo studio fornirà anche informazioni scientifiche di base sui meccanismi orexinergici alla base degli effetti farmacodinamici della cocaina negli esseri umani. Pertanto, i risultati contribuiranno alla nostra comprensione della neurobiologia clinica del disturbo da uso di cocaina. Nel complesso, il lavoro proposto cerca di ampliare la portata dell'attuale ricerca clinica neuroscientifica sulla dipendenza da cocaina concentrandosi sull'orexina, che ha forti prove precliniche a sostegno del suo ruolo critico nella dipendenza ma rimane non studiata negli esseri umani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40507
        • University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uso recente di cocaina

Criteri di esclusione:

  • Esito anomalo dello screening (ad es. ECG, risultato di esami ematochimici) che i medici dello studio ritengono clinicamente significativo
  • Storie attuali o passate di abuso di sostanze o dipendenza che sono ritenute dai medici dello studio interferire con il completamento dello studio
  • Storia di malattia fisica grave, malattia fisica attuale, funzionamento cardiovascolare compromesso, malattia polmonare ostruttiva cronica, storia di convulsioni o storie attuali o passate di grave disturbo psichiatrico che secondo il parere del medico dello studio interferirebbe con la partecipazione allo studio sarà escluso dalla partecipazione
  • Donne che attualmente non usano un controllo delle nascite efficace
  • Controindicazioni a cocaina, metilfenidato o duloxetina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I soggetti saranno mantenuti con placebo orale. La cocaina verrà somministrata in modo acuto durante il mantenimento con placebo. Il placebo verrà somministrato in fase acuta durante il mantenimento del placebo.
Droga: Cocaina
Gli effetti farmacodinamici della cocaina saranno determinati durante il mantenimento con placebo e suvorexant.
Droga: Capsula orale di placebo
Saranno determinati gli effetti farmacodinamici del placebo.
SPERIMENTALE: Dose Suvorexant 1
I soggetti verranno mantenuti con la dose 1 di suvorexant orale. La cocaina verrà somministrata in modo acuto durante il mantenimento della dose 1 di suvorexant. Il placebo verrà somministrato in fase acuta durante il mantenimento della dose 1 suvorexant.
Droga: Cocaina
Gli effetti farmacodinamici della cocaina saranno determinati durante il mantenimento con placebo e suvorexant.
Droga: Suvorexant
Saranno determinati gli effetti farmacodinamici del mantenimento suvorexant.
SPERIMENTALE: Suvorexant Dose 2
I soggetti verranno mantenuti con la dose 2 di suvorexant orale. La cocaina verrà somministrata in modo acuto durante il mantenimento della dose 2 di suvorexant. Il placebo verrà somministrato in fase acuta durante il mantenimento della dose 2 suvorexant.
Droga: Cocaina
Gli effetti farmacodinamici della cocaina saranno determinati durante il mantenimento con placebo e suvorexant.
Droga: Suvorexant
Saranno determinati gli effetti farmacodinamici del mantenimento suvorexant.
SPERIMENTALE: Dose Suvorexant 3
I soggetti verranno mantenuti con la dose 3 di suvorexant orale. La cocaina verrà somministrata in modo acuto durante il mantenimento della dose 3 di suvorexant. Il placebo verrà somministrato in fase acuta durante il mantenimento della dose 3 suvorexant.
Droga: Cocaina
Gli effetti farmacodinamici della cocaina saranno determinati durante il mantenimento con placebo e suvorexant.
Droga: Suvorexant
Saranno determinati gli effetti farmacodinamici del mantenimento suvorexant.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti rinforzanti della cocaina
Lasso di tempo: 12 volte in circa 1 mese di ricovero ospedaliero.
Numero di volte in cui i soggetti scelgono la cocaina (massimo 10 scelte) al posto del denaro
12 volte in circa 1 mese di ricovero ospedaliero.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aggettivo Rating Scale-Sedativo
Lasso di tempo: 12 volte in circa 1 mese di ricovero ospedaliero
I soggetti completeranno la scala di valutazione degli aggettivi durante 12 sessioni mentre sono ricoverati nella nostra unità di degenza. Le risposte a 16 item vengono sommate (punteggio totale=0-64; valori più alti=più sedazione) per calcolare i punteggi su una sottoscala sedativa.
12 volte in circa 1 mese di ricovero ospedaliero
Stimolante della scala di valutazione dell'aggettivo
Lasso di tempo: 12 volte in circa 1 mese di ricovero ospedaliero
I soggetti completeranno la scala di valutazione degli aggettivi durante 12 sessioni mentre sono ricoverati nella nostra unità di degenza. Le risposte a 16 item vengono sommate (punteggio totale=0-64; valori più alti=più sedazione) per calcolare i punteggi su una sottoscala sedativa.
12 volte in circa 1 mese di ricovero ospedaliero
Questionario sugli effetti della droga
Lasso di tempo: 12 volte in circa 1 mese di ricovero ospedaliero
I soggetti completeranno il questionario sull'effetto del farmaco durante 12 sessioni mentre sono ricoverati nella nostra unità di degenza. Gli item (punteggi totali=0-100; Punteggi più alti=maggiore effetto del farmaco) su questa scala classificano la costellazione di effetti del farmaco approvati dai soggetti.
12 volte in circa 1 mese di ricovero ospedaliero
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Ricoveri ospedalieri giornalieri per circa quattro settimane
Battiti al minuto. Misurato giornalmente durante il ricovero ospedaliero.
Ricoveri ospedalieri giornalieri per circa quattro settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Ricoveri ricoverati giornalieri per circa 1 mese
mmHg. Misurato giornalmente durante il ricovero ospedaliero.
Ricoveri ricoverati giornalieri per circa 1 mese
Temperatura
Lasso di tempo: Ricoveri ricoverati giornalieri per circa 1 mese
Gradi Fahrenheit. Misurato giornalmente durante il ricovero ospedaliero.
Ricoveri ricoverati giornalieri per circa 1 mese
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Ricoveri ricoverati giornalieri per circa 1 mese
I soggetti completeranno quotidianamente un questionario sugli effetti collaterali mentre risiedono nell'unità di degenza. Le domande sugli effetti collaterali interrogheranno i soggetti sugli effetti comuni dei farmaci attivi a livello centrale.
Ricoveri ricoverati giornalieri per circa 1 mese
Attività di sconto ritardato
Lasso di tempo: 12 volte in circa 1 mese di ricovero ospedaliero.
I soggetti completeranno l'attività di attualizzazione del ritardo durante 12 sessioni mentre sono ricoverati nella nostra unità di degenza. Le risposte verranno utilizzate per calcolare la pendenza di attualizzazione (ovvero K).
12 volte in circa 1 mese di ricovero ospedaliero.
Bias attentivo
Lasso di tempo: 12 volte in circa 1 mese di ricovero ospedaliero.
I soggetti completeranno il pregiudizio dell'attenzione durante 12 sessioni mentre sono ricoverati nella nostra unità di degenza. Il tempo dedicato agli stimoli farmacologici verrà utilizzato per valutare i bias attenzionali.
12 volte in circa 1 mese di ricovero ospedaliero.
Sonno
Lasso di tempo: Ricoveri ricoverati giornalieri per circa 1 mese
I soggetti completeranno quotidianamente un questionario sul sonno mentre risiedono nell'unità di degenza.
Ricoveri ricoverati giornalieri per circa 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

William Stoops

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BED IN 39
  • R01DA048617 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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