Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suvorexant en cocaïne

7 februari 2023 bijgewerkt door: William Stoops

Invloed van Orexine-antagonisme op motivatie voor cocaïne

Het hier voorgestelde onderzoek zal bevindingen uit preklinisch onderzoek vertalen en het eerste klinische bewijs leveren dat orexine-antagonisme de motivatie voor cocaïne vermindert, evenals ander cocaïne-geassocieerd onaangepast gedrag bij actieve cocaïnegebruikers. Deze studie zal ook fundamentele wetenschappelijke informatie verschaffen over de orexinerge mechanismen die ten grondslag liggen aan de farmacodynamische effecten van cocaïne bij mensen. Als zodanig zullen de resultaten bijdragen aan ons begrip van de klinische neurobiologie van cocaïnegebruiksstoornissen. Over het algemeen probeert het voorgestelde werk de reikwijdte van het huidige klinische neurowetenschappelijk onderzoek naar cocaïneverslaving uit te breiden door zich te concentreren op orexine, dat sterk preklinisch bewijs heeft dat zijn cruciale rol bij verslaving ondersteunt, maar bij mensen nog niet is bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40507
        • University of Kentucky

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recent cocaïnegebruik

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormaal screeningresultaat (bijv. ECG, bloedchemieresultaat) dat door onderzoeksartsen als klinisch significant wordt beschouwd
  • Huidige of vroegere geschiedenis van middelenmisbruik of -afhankelijkheid die door de onderzoeksartsen worden geacht de afronding van de studie te belemmeren
  • Voorgeschiedenis van ernstige lichamelijke ziekte, huidige lichamelijke ziekte, verminderd cardiovasculair functioneren, chronische obstructieve longziekte, voorgeschiedenis van toevallen of huidige of vroegere geschiedenis van ernstige psychiatrische stoornis die naar de mening van de onderzoeksarts deelname aan het onderzoek zou belemmeren, zal worden uitgesloten van deelname
  • Vrouwtjes die momenteel geen effectieve anticonceptie gebruiken
  • Contra-indicaties voor cocaïne, methylfenidaat of duloxetine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Proefpersonen zullen op orale placebo worden gehouden. Cocaïne zal acuut worden toegediend tijdens placebo-onderhoud. Placebo zal acuut worden toegediend tijdens placeboonderhoud.
Geneesmiddel: Cocaïne
De farmacodynamische effecten van cocaïne zullen worden bepaald tijdens onderhoudsbehandeling op placebo en suvorexant.
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
De farmacodynamische effecten van placebo zullen worden bepaald.
EXPERIMENTEEL: Suvorexant dosis 1
Proefpersonen zullen op orale suvorexant dosis 1 worden gehouden. Cocaïne zal acuut worden toegediend tijdens het onderhoud van suvorexant dosis 1. Placebo zal acuut worden toegediend tijdens onderhoudsbehandeling met suvorexant dosis 1.
Geneesmiddel: Cocaïne
De farmacodynamische effecten van cocaïne zullen worden bepaald tijdens onderhoudsbehandeling op placebo en suvorexant.
Geneesmiddel: Suvorexant
De farmacodynamische effecten van suvorexant onderhoud zullen worden bepaald.
EXPERIMENTEEL: Suvorexant dosis 2
Proefpersonen zullen op orale suvorexant-dosis 2 worden gehouden. Cocaïne zal acuut worden toegediend tijdens suvorexant-dosis 2-onderhoud. Placebo zal acuut worden toegediend tijdens onderhoudsbehandeling met suvorexant dosis 2.
Geneesmiddel: Cocaïne
De farmacodynamische effecten van cocaïne zullen worden bepaald tijdens onderhoudsbehandeling op placebo en suvorexant.
Geneesmiddel: Suvorexant
De farmacodynamische effecten van suvorexant onderhoud zullen worden bepaald.
EXPERIMENTEEL: Suvorexant dosis 3
Proefpersonen zullen op orale suvorexant-dosis 3 worden gehouden. Cocaïne zal acuut worden toegediend tijdens het onderhoud van suvorexant-dosis 3. Placebo zal acuut worden toegediend tijdens onderhoudsbehandeling met suvorexant dosis 3.
Geneesmiddel: Cocaïne
De farmacodynamische effecten van cocaïne zullen worden bepaald tijdens onderhoudsbehandeling op placebo en suvorexant.
Geneesmiddel: Suvorexant
De farmacodynamische effecten van suvorexant onderhoud zullen worden bepaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Versterkende effecten van cocaïne
Tijdsspanne: 12 keer gedurende ongeveer 1 maand intramurale opname.
Aantal keren dat proefpersonen cocaïne kiezen (maximaal 10 keuzes) boven geld
12 keer gedurende ongeveer 1 maand intramurale opname.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adjectief Rating Scale-Sedative
Tijdsspanne: 12 keer gedurende ongeveer 1 maand intramurale opname
Proefpersonen vullen de beoordelingsschaal voor bijvoeglijke naamwoorden in gedurende 12 sessies terwijl ze worden opgenomen op onze intramurale afdeling. Antwoorden op 16 items worden opgeteld (totale score = 0-64; hogere waarden = meer sedatie) om scores op een subschaal voor sedatie te berekenen.
12 keer gedurende ongeveer 1 maand intramurale opname
Adjectief Rating Scale-Stimulans
Tijdsspanne: 12 keer gedurende ongeveer 1 maand intramurale opname
Proefpersonen vullen de beoordelingsschaal voor bijvoeglijke naamwoorden in gedurende 12 sessies terwijl ze worden opgenomen op onze intramurale afdeling. Antwoorden op 16 items worden opgeteld (totale score = 0-64; hogere waarden = meer sedatie) om scores op een subschaal voor sedatie te berekenen.
12 keer gedurende ongeveer 1 maand intramurale opname
Vragenlijst over het effect van medicijnen
Tijdsspanne: 12 keer gedurende ongeveer 1 maand intramurale opname
Proefpersonen vullen de vragenlijst over het effect van het geneesmiddel in gedurende 12 sessies terwijl ze worden opgenomen op onze intramurale afdeling. De items (totale scores=0-100; hogere scores=groter medicijneffect) op deze schaal categoriseren de constellatie van medicijneffecten die door proefpersonen worden onderschreven.
12 keer gedurende ongeveer 1 maand intramurale opname
Hartslag
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende ongeveer vier weken klinische opnames
Slagen per minuut. Dagelijks gemeten tijdens intramurale opname.
Dagelijks gedurende ongeveer vier weken klinische opnames
Bloeddruk
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende ongeveer 1 maand klinische opnames
mmHg. Dagelijks gemeten tijdens intramurale opname.
Dagelijks gedurende ongeveer 1 maand klinische opnames
Temperatuur
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende ongeveer 1 maand klinische opnames
Graden Fahrenheit. Dagelijks gemeten tijdens intramurale opname.
Dagelijks gedurende ongeveer 1 maand klinische opnames
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende ongeveer 1 maand klinische opnames
Proefpersonen zullen dagelijks een vragenlijst over bijwerkingen invullen terwijl ze op de intramurale afdeling verblijven. Vragen over bijwerkingen zullen onderwerpen bevragen over veelvoorkomende effecten van centraal actieve medicijnen.
Dagelijks gedurende ongeveer 1 maand klinische opnames
Vertragingskortingstaak
Tijdsspanne: 12 keer gedurende ongeveer 1 maand intramurale opname.
Proefpersonen zullen de vertragingsdisconteringstaak voltooien gedurende 12 sessies terwijl ze worden opgenomen op onze intramurale afdeling. De antwoorden worden gebruikt om de verdisconteringshelling (d.w.z. K) te berekenen.
12 keer gedurende ongeveer 1 maand intramurale opname.
Aandachtsbias
Tijdsspanne: 12 keer gedurende ongeveer 1 maand intramurale opname.
Proefpersonen zullen tijdens 12 sessies aandachtsbias voltooien terwijl ze worden opgenomen op onze intramurale afdeling. De tijd die wordt besteed aan drugsstimuli zal worden gebruikt om aandachtsbias te evalueren.
12 keer gedurende ongeveer 1 maand intramurale opname.
Slaap
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende ongeveer 1 maand klinische opnames
Onderwerpen zullen dagelijks een slaapvragenlijst invullen terwijl ze op de intramurale afdeling verblijven.
Dagelijks gedurende ongeveer 1 maand klinische opnames

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

William Stoops

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 juli 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BED IN 39
  • R01DA048617 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cocaïnegebruiksstoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren