Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suvorexant a kokain

7. února 2023 aktualizováno: William Stoops

Vliv antagonismu orexinu na motivaci ke kokainu

Zde navrhovaný výzkum převede zjištění z preklinického výzkumu a poskytne první klinické důkazy, že antagonismus orexinu snižuje motivaci ke kokainu, stejně jako k dalším maladaptivním chováním souvisejícím s kokainem u aktivních uživatelů kokainu. Tato studie také poskytne základní vědecké informace o orexinergních mechanismech, které jsou základem farmakodynamických účinků kokainu u lidí. Výsledky jako takové přispějí k našemu porozumění klinické neurobiologii poruchy užívání kokainu. Celkově se navrhovaná práce snaží rozšířit rozsah současného klinického neurovědního výzkumu závislosti na kokainu zaměřením na orexin, který má silné preklinické důkazy podporující jeho kritickou roli v závislosti, ale u lidí zůstává neprozkoumaný.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40507
        • University of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedávné užívání kokainu

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální výsledky screeningu (např. EKG, výsledky biochemie krve), které studující lékaři považují za klinicky významné
  • Současná nebo minulá historie zneužívání látek nebo závislosti, které lékaři studie považují za překážky dokončení studie
  • Z účasti na studii bude vyloučena anamnéza vážného fyzického onemocnění, současné fyzické onemocnění, zhoršené kardiovaskulární funkce, chronická obstrukční plicní nemoc, anamnéza křečí nebo současná nebo minulá historie vážné psychiatrické poruchy, která by podle názoru lékaře ve studii narušovala účast ve studii.
  • Ženy v současné době nepoužívají účinnou antikoncepci
  • Kontraindikace kokainu, methylfenidátu nebo duloxetinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subjekty budou udržovány na perorálním placebu. Kokain bude podáván akutně během udržovací léčby placebem. Placebo bude podáváno akutně během udržovací léčby placebem.
Lék: Kokain
Farmakodynamické účinky kokainu budou stanoveny během udržovací léčby na placebu a suvorexantu.
Lék: Placebo perorální kapsle
Budou stanoveny farmakodynamické účinky placeba.
EXPERIMENTÁLNÍ: Suvorexant dávka 1
Subjekty budou udržovány na perorálním suvorexantu v dávce 1. Kokain bude podáván akutně během udržovací dávky 1 suvorexantu. Placebo bude podáváno akutně během udržovací dávky 1 suvorexantu.
Lék: Kokain
Farmakodynamické účinky kokainu budou stanoveny během udržovací léčby na placebu a suvorexantu.
Lék: Suvorexant
Budou stanoveny farmakodynamické účinky udržovací léčby suvorexantem.
EXPERIMENTÁLNÍ: Suvorexant dávka 2
Subjekty budou udržovány na perorálním suvorexantu v dávce 2. Kokain bude podáván akutně během udržovací dávky 2 suvorexantu. Placebo bude podáváno akutně během udržovací dávky 2 suvorexantu.
Lék: Kokain
Farmakodynamické účinky kokainu budou stanoveny během udržovací léčby na placebu a suvorexantu.
Lék: Suvorexant
Budou stanoveny farmakodynamické účinky udržovací léčby suvorexantem.
EXPERIMENTÁLNÍ: Suvorexant dávka 3
Subjekty budou udržovány na perorálním suvorexantu v dávce 3. Kokain bude podáván akutně během udržovací dávky 3 suvorexantu. Placebo bude podáváno akutně během udržovací dávky 3 suvorexantu.
Lék: Kokain
Farmakodynamické účinky kokainu budou stanoveny během udržovací léčby na placebu a suvorexantu.
Lék: Suvorexant
Budou stanoveny farmakodynamické účinky udržovací léčby suvorexantem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posilující účinky kokainu
Časové okno: 12krát za přibližně 1 měsíc hospitalizace.
Kolikrát si subjekty vybraly kokain (maximálně 10 možností) než peníze
12krát za přibližně 1 měsíc hospitalizace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení přídavných jmen-Sedativní
Časové okno: 12krát za přibližně 1 měsíc hospitalizace
Subjekty vyplní hodnotící stupnici přídavných jmen během 12 sezení, zatímco budou přijati na naši lůžkovou jednotku. Odpovědi na 16 položek se sečtou (celkové skóre=0-64; Vyšší hodnoty=více sedace) pro výpočet skóre na sedativní subškále.
12krát za přibližně 1 měsíc hospitalizace
Stimulant pro hodnocení přídavných jmen
Časové okno: 12krát za přibližně 1 měsíc hospitalizace
Subjekty vyplní hodnotící stupnici přídavných jmen během 12 sezení, zatímco budou přijati na naši lůžkovou jednotku. Odpovědi na 16 položek se sečtou (celkové skóre=0-64; Vyšší hodnoty=více sedace) pro výpočet skóre na sedativní subškále.
12krát za přibližně 1 měsíc hospitalizace
Dotazník o účinku léku
Časové okno: 12krát za přibližně 1 měsíc hospitalizace
Subjekty vyplní dotazník o účinku drog během 12 sezení, zatímco budou přijaty na naši lůžkovou jednotku. Položky (celkové skóre = 0–100; vyšší skóre = větší účinek drogy) na této škále kategorizují konstelaci účinků drog podporovaných subjekty.
12krát za přibližně 1 měsíc hospitalizace
Tepová frekvence
Časové okno: Denně po dobu přibližně čtyř týdnů hospitalizace
Počet úderů za minutu. Měřeno denně při příjmu na hospitalizaci.
Denně po dobu přibližně čtyř týdnů hospitalizace
Krevní tlak
Časové okno: Denně po dobu přibližně 1 měsíce hospitalizace
mmHg. Měřeno denně při příjmu na hospitalizaci.
Denně po dobu přibližně 1 měsíce hospitalizace
Teplota
Časové okno: Denně po dobu přibližně 1 měsíce hospitalizace
Stupňů Fahrenheita. Měřeno denně při příjmu na hospitalizaci.
Denně po dobu přibližně 1 měsíce hospitalizace
Vedlejší efekty
Časové okno: Denně po dobu přibližně 1 měsíce hospitalizace
Subjekty vyplní dotazník o vedlejších účincích denně, když pobývají na lůžkové jednotce. Otázky týkající se vedlejších účinků budou dotazovat subjekty na běžné účinky centrálně aktivních léků.
Denně po dobu přibližně 1 měsíce hospitalizace
Zpožděný diskontní úkol
Časové okno: 12krát za přibližně 1 měsíc hospitalizace.
Subjekty dokončí úkol slevy z prodlení během 12 sezení, zatímco budou přijaty do naší lůžkové jednotky. Odezvy budou použity k výpočtu sklonu diskontování (tj. K).
12krát za přibližně 1 měsíc hospitalizace.
Pozorná zaujatost
Časové okno: 12krát za přibližně 1 měsíc hospitalizace.
Subjekty dokončí zkreslení pozornosti během 12 sezení, když jsou přijati na naši lůžkovou jednotku. Čas věnovaný drogovým stimulům bude využit k vyhodnocení zkreslení pozornosti.
12krát za přibližně 1 měsíc hospitalizace.
Spát
Časové okno: Denně po dobu přibližně 1 měsíce hospitalizace
Subjekty budou denně během pobytu na lůžkové jednotce vyplňovat spánkový dotazník.
Denně po dobu přibližně 1 měsíce hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

William Stoops

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BED IN 39
  • R01DA048617 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání kokainu

Klinické studie na Kokain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit