Suvorexant y Cocaína
7 de febrero de 2023 actualizado por: William Stoops
Influencia del antagonismo de la orexina en la motivación por la cocaína
La investigación propuesta aquí traducirá los hallazgos de la investigación preclínica y proporcionará la evidencia clínica inicial de que el antagonismo de la orexina reduce la motivación por la cocaína, así como otras conductas desadaptativas asociadas a la cocaína en consumidores activos de cocaína.
Este estudio también proporcionará información científica básica sobre los mecanismos orexinérgicos subyacentes a los efectos farmacodinámicos de la cocaína en humanos.
Como tales, los resultados contribuirán a nuestra comprensión de la neurobiología clínica del trastorno por consumo de cocaína.
En general, el trabajo propuesto busca ampliar el alcance de la investigación neurocientífica clínica actual sobre la adicción a la cocaína centrándose en la orexina, que cuenta con una fuerte evidencia preclínica que respalda su papel crítico en la adicción, pero que aún no se ha estudiado en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40507
- University of Kentucky
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consumo reciente de cocaína
Criterio de exclusión:
- Resultado de detección anormal (por ejemplo, ECG, resultado de química sanguínea) que los médicos del estudio consideran clínicamente significativo
- Historiales actuales o pasados de abuso o dependencia de sustancias que los médicos del estudio consideren que interfieren con la finalización del estudio.
- Los antecedentes de enfermedades físicas graves, las enfermedades físicas actuales, el funcionamiento cardiovascular deteriorado, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, los antecedentes de convulsiones o los antecedentes actuales o pasados de trastornos psiquiátricos graves que, en opinión del médico del estudio, podrían interferir con la participación en el estudio serán excluidos de la participación.
- Mujeres que actualmente no usan métodos anticonceptivos efectivos
- Contraindicaciones de la cocaína, el metilfenidato o la duloxetina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los sujetos se mantendrán con placebo oral.
La cocaína se administrará de forma aguda durante el mantenimiento con placebo.
El placebo se administrará de forma aguda durante el mantenimiento con placebo.
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Los efectos farmacodinámicos de la cocaína se determinarán durante el mantenimiento con placebo y suvorexant.
Se determinarán los efectos farmacodinámicos del placebo.
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EXPERIMENTAL: Suvorexant Dosis 1
Los sujetos se mantendrán con la dosis oral 1 de suvorexant. La cocaína se administrará de forma aguda durante el mantenimiento de la dosis 1 de suvorexant.
El placebo se administrará de forma aguda durante el mantenimiento de la dosis 1 de suvorexant.
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Los efectos farmacodinámicos de la cocaína se determinarán durante el mantenimiento con placebo y suvorexant.
Se determinarán los efectos farmacodinámicos del mantenimiento con suvorexant.
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EXPERIMENTAL: Suvorexant Dosis 2
Los sujetos se mantendrán con la dosis oral 2 de suvorexant. La cocaína se administrará de forma aguda durante el mantenimiento de la dosis 2 de suvorexant.
El placebo se administrará de forma aguda durante el mantenimiento de la dosis 2 de suvorexant.
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Los efectos farmacodinámicos de la cocaína se determinarán durante el mantenimiento con placebo y suvorexant.
Se determinarán los efectos farmacodinámicos del mantenimiento con suvorexant.
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EXPERIMENTAL: Suvorexant Dosis 3
Los sujetos se mantendrán con la dosis oral 3 de suvorexant. La cocaína se administrará de forma aguda durante el mantenimiento de la dosis 3 de suvorexant.
El placebo se administrará de forma aguda durante el mantenimiento de la dosis 3 de suvorexant.
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Los efectos farmacodinámicos de la cocaína se determinarán durante el mantenimiento con placebo y suvorexant.
Se determinarán los efectos farmacodinámicos del mantenimiento con suvorexant.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de refuerzo de la cocaína
Periodo de tiempo: 12 veces durante aproximadamente 1 mes de hospitalización.
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Número de veces que los sujetos eligen cocaína (máximo de 10 opciones) en lugar de dinero
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12 veces durante aproximadamente 1 mes de hospitalización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de adjetivos-Sedante
Periodo de tiempo: 12 veces durante aproximadamente 1 mes de hospitalización
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Los sujetos completarán la escala de calificación de adjetivos durante 12 sesiones mientras estén ingresados en nuestra unidad de pacientes hospitalizados.
Las respuestas a 16 elementos se suman (puntuación total = 0-64; valores más altos = más sedación) para calcular las puntuaciones en una subescala de sedación.
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12 veces durante aproximadamente 1 mes de hospitalización
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Escala de calificación de adjetivos estimulantes
Periodo de tiempo: 12 veces durante aproximadamente 1 mes de hospitalización
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Los sujetos completarán la escala de calificación de adjetivos durante 12 sesiones mientras estén ingresados en nuestra unidad de pacientes hospitalizados.
Las respuestas a 16 elementos se suman (puntuación total = 0-64; valores más altos = más sedación) para calcular las puntuaciones en una subescala de sedación.
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12 veces durante aproximadamente 1 mes de hospitalización
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Cuestionario de efectos de drogas
Periodo de tiempo: 12 veces durante aproximadamente 1 mes de hospitalización
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Los sujetos completarán el cuestionario sobre el efecto del fármaco durante 12 sesiones mientras estén ingresados en nuestra unidad de pacientes hospitalizados.
Los ítems (puntuaciones totales = 0-100; puntuaciones más altas = mayor efecto de la droga) en esta escala categorizan la constelación de efectos de la droga aprobados por los sujetos.
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12 veces durante aproximadamente 1 mes de hospitalización
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Diariamente durante aproximadamente cuatro semanas de admisiones de pacientes hospitalizados
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Latidos por minuto.
Medido diariamente durante la hospitalización.
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Diariamente durante aproximadamente cuatro semanas de admisiones de pacientes hospitalizados
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Diariamente durante aproximadamente 1 mes admisiones de pacientes hospitalizados
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mm Hg.
Medido diariamente durante la hospitalización.
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Diariamente durante aproximadamente 1 mes admisiones de pacientes hospitalizados
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Temperatura
Periodo de tiempo: Diariamente durante aproximadamente 1 mes admisiones de pacientes hospitalizados
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Grados Fahrenheit.
Medido diariamente durante la hospitalización.
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Diariamente durante aproximadamente 1 mes admisiones de pacientes hospitalizados
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Diariamente durante aproximadamente 1 mes admisiones de pacientes hospitalizados
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Los sujetos completarán un cuestionario de efectos secundarios diariamente mientras residan en la unidad de pacientes hospitalizados.
Las preguntas de efectos secundarios consultarán a los sujetos sobre los efectos comunes de los medicamentos centralmente activos.
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Diariamente durante aproximadamente 1 mes admisiones de pacientes hospitalizados
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Tarea de descuento por retraso
Periodo de tiempo: 12 veces durante aproximadamente 1 mes de hospitalización.
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Los sujetos completarán la tarea de descuento por demora durante 12 sesiones mientras estén ingresados en nuestra unidad de pacientes hospitalizados.
Las respuestas se utilizarán para calcular la pendiente de descuento (es decir, K).
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12 veces durante aproximadamente 1 mes de hospitalización.
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Sesgo atencional
Periodo de tiempo: 12 veces durante aproximadamente 1 mes de hospitalización.
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Los sujetos completarán el sesgo atencional durante 12 sesiones mientras estén ingresados en nuestra unidad de pacientes hospitalizados.
El tiempo de atención a los estímulos de las drogas se utilizará para evaluar el sesgo atencional.
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12 veces durante aproximadamente 1 mes de hospitalización.
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Dormir
Periodo de tiempo: Diariamente durante aproximadamente 1 mes admisiones de pacientes hospitalizados
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Los sujetos completarán un cuestionario de sueño todos los días mientras residan en la unidad de pacientes hospitalizados.
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Diariamente durante aproximadamente 1 mes admisiones de pacientes hospitalizados
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de julio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Agentes vasoconstrictores
- Antagonistas del receptor de orexina
- Suvorexant
- Cocaína
Otros números de identificación del estudio
- BED IN 39
- R01DA048617 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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