Suvoreksantti ja kokaiini
tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: William Stoops
Oreksiiniantagonismin vaikutus kokaiinin motivaatioon
Tässä ehdotettu tutkimus kääntää prekliinisen tutkimuksen tulokset ja tarjoaa alustavan kliinisen todisteen siitä, että oreksiiniantagonismi vähentää kokaiinin motivaatiota sekä muita kokaiiniin liittyviä sopeutumattomia käyttäytymismalleja aktiivisilla kokaiinin käyttäjillä.
Tämä tutkimus tarjoaa myös tieteellistä perustietoa kokaiinin farmakodynaamisten vaikutusten taustalla olevista oreksinergisistä mekanismeista ihmisillä.
Sellaisenaan tulokset auttavat ymmärtämään kokaiinin käyttöhäiriön kliinistä neurobiologiaa.
Kaiken kaikkiaan ehdotetulla työllä pyritään laajentamaan nykyisen kliinisen neurotieteen tutkimuksen alaa kokaiiniriippuvuudesta keskittymällä oreksiiniin, jolla on vahvaa prekliinistä näyttöä, joka tukee sen kriittistä roolia riippuvuudessa, mutta jota ei ole tutkittu ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40507
- University of Kentucky
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Viimeaikainen kokaiinin käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali seulontatulos (esim. EKG, veren kemian tulos), jonka tutkijat pitävät kliinisesti merkittävinä
- Nykyiset tai aiemmat päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden historiat, joiden tutkimuslääkärit katsovat häiritsevän tutkimuksen loppuun saattamista
- Aiemmin vakava fyysinen sairaus, nykyinen fyysinen sairaus, sydämen ja verisuonten toiminnan heikkeneminen, krooninen ahtauttava keuhkosairaus, aiempi kohtaus tai nykyinen tai aiempi vakava psyykkinen häiriö, joka tutkimuslääkärin mielestä häiritsisi tutkimukseen osallistumista, suljetaan pois osallistumisesta
- Naiset eivät tällä hetkellä käytä tehokasta ehkäisyä
- Kokaiinin, metyylifenidaatin tai duloksetiinin vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Koehenkilöt saavat edelleen oraalista lumelääkettä.
Kokaiinia annetaan akuutisti lumelääkehoidon aikana.
Plaseboa annetaan akuutisti lumelääkehoidon aikana.
|
Kokaiinin farmakodynaamiset vaikutukset määritetään lumelääkkeen ja suvoreksantin ylläpidon aikana.
Plasebon farmakodynaamiset vaikutukset määritetään.
|
|
KOKEELLISTA: Suvorexantin annos 1
Koehenkilöt saavat oraalista suvoreksanttiannosta 1. Kokaiinia annetaan akuutisti suvoreksanttiannoksen 1 ylläpitohoidon aikana.
Plaseboa annetaan akuutisti suvorexanttiannoksen 1 ylläpitohoidon aikana.
|
Kokaiinin farmakodynaamiset vaikutukset määritetään lumelääkkeen ja suvoreksantin ylläpidon aikana.
Suvoreksantin ylläpidon farmakodynaamiset vaikutukset määritetään.
|
|
KOKEELLISTA: Suvorexantin annos 2
Koehenkilöt saavat suun kautta otettavaa suvoreksanttiannosta 2. Kokaiinia annetaan akuutisti suvoreksanttiannoksen 2 ylläpitohoidon aikana.
Plaseboa annetaan akuutisti suvoreksanttiannoksen 2 ylläpitohoidon aikana.
|
Kokaiinin farmakodynaamiset vaikutukset määritetään lumelääkkeen ja suvoreksantin ylläpidon aikana.
Suvoreksantin ylläpidon farmakodynaamiset vaikutukset määritetään.
|
|
KOKEELLISTA: Suvorexantin annos 3
Koehenkilöt saavat oraalista suvoreksanttiannosta 3. Kokaiinia annetaan akuutisti suvoreksanttiannoksen 3 ylläpitohoidon aikana.
Plaseboa annetaan akuutisti suvoreksanttiannoksen 3 ylläpitohoidon aikana.
|
Kokaiinin farmakodynaamiset vaikutukset määritetään lumelääkkeen ja suvoreksantin ylläpidon aikana.
Suvoreksantin ylläpidon farmakodynaamiset vaikutukset määritetään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokaiinin vaikutusta vahvistavat
Aikaikkuna: 12 kertaa noin 1 kuukauden laitoshoidossa.
|
Kuinka monta kertaa koehenkilöt valitsevat kokaiinin (enintään 10 vaihtoehtoa) rahan sijaan
|
12 kertaa noin 1 kuukauden laitoshoidossa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adjektiivi Rating Scale-Rauhoittava
Aikaikkuna: 12 kertaa noin 1 kuukauden laitoshoidossa
|
Koehenkilöt suorittavat adjektiiviarvosana-asteikon 12 istunnon aikana, kun heidät otetaan osastollemme.
Vastaukset 16 kohtaan lasketaan yhteen (kokonaispisteet = 0-64; korkeammat arvot = enemmän rauhoittavaa vaikutusta), jotta lasketaan pisteet rauhoittavalla ala-asteikolla.
|
12 kertaa noin 1 kuukauden laitoshoidossa
|
|
Adjektiivi Rating Scale-Stimulant
Aikaikkuna: 12 kertaa noin 1 kuukauden laitoshoidossa
|
Koehenkilöt suorittavat adjektiiviarvosana-asteikon 12 istunnon aikana, kun heidät otetaan osastollemme.
Vastaukset 16 kohtaan lasketaan yhteen (kokonaispisteet = 0-64; korkeammat arvot = enemmän rauhoittavaa vaikutusta), jotta lasketaan pisteet rauhoittavalla ala-asteikolla.
|
12 kertaa noin 1 kuukauden laitoshoidossa
|
|
Huumeiden vaikutusten kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kertaa noin 1 kuukauden laitoshoidossa
|
Koehenkilöt täyttävät lääkevaikutuskyselyn 12 istunnon aikana samalla, kun heidät otetaan osastollemme.
Tämän asteikon kohteet (kokonaispisteet = 0-100; korkeammat pisteet = suurempi lääkkeen vaikutus) luokittelevat koehenkilöiden hyväksymän huumevaikutusten yhdistelmän.
|
12 kertaa noin 1 kuukauden laitoshoidossa
|
|
Syke
Aikaikkuna: Päivittäin noin neljän viikon ajan laitoshoidot
|
Lyöntejä minuutissa.
Mitataan päivittäin sairaalahoidon aikana.
|
Päivittäin noin neljän viikon ajan laitoshoidot
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Päivittäin noin 1 kk:n ajan laitoshoidot
|
mmHg.
Mitataan päivittäin sairaalahoidon aikana.
|
Päivittäin noin 1 kk:n ajan laitoshoidot
|
|
Lämpötila
Aikaikkuna: Päivittäin noin 1 kk:n ajan laitoshoidot
|
Fahrenheit-astetta.
Mitataan päivittäin sairaalahoidon aikana.
|
Päivittäin noin 1 kk:n ajan laitoshoidot
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Päivittäin noin 1 kk:n ajan laitoshoidot
|
Koehenkilöt täyttävät sivuvaikutuksia koskevan kyselylomakkeen päivittäin, kun he oleskelevat osastolla.
Sivuvaikutuksia koskevissa kysymyksissä kysytään aiheita keskitetysti aktiivisten lääkkeiden yleisistä vaikutuksista.
|
Päivittäin noin 1 kk:n ajan laitoshoidot
|
|
Viivyttele alennustehtävää
Aikaikkuna: 12 kertaa noin 1 kuukauden laitoshoidossa.
|
Koehenkilöt suorittavat viivästysalennustehtävän 12 istunnon aikana samalla, kun heidät otetaan osastollemme.
Vastauksia käytetään diskonttauskaltevuuden (eli K) laskemiseen.
|
12 kertaa noin 1 kuukauden laitoshoidossa.
|
|
Huomioharha
Aikaikkuna: 12 kertaa noin 1 kuukauden laitoshoidossa.
|
Koehenkilöt suorittavat huomioharhaisuuden 12 istunnon aikana, kun heidät otetaan osastollemme.
Huumeiden ärsykkeisiin liittyvää aikaa käytetään huomionharhaisuuden arvioimiseen.
|
12 kertaa noin 1 kuukauden laitoshoidossa.
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: Päivittäin noin 1 kk:n ajan laitoshoidot
|
Koehenkilöt täyttävät unikyselyn päivittäin, kun he oleskelevat osastolla.
|
Päivittäin noin 1 kk:n ajan laitoshoidot
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Unilääkkeet, lääkkeet
- Vasokonstriktoriaineet
- Oreksiinireseptorin antagonistit
- Suvorexantti
- Kokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BED IN 39
- R01DA048617 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .