Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suvorexant i kokaina

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: William Stoops

Wpływ antagonizmu oreksyny na motywację do kokainy

Zaproponowane tutaj badania przełożą wyniki badań przedklinicznych i dostarczą wstępnych dowodów klinicznych, że antagonizm oreksyny zmniejsza motywację do kokainy, a także inne nieprzystosowawcze zachowania związane z kokainą u aktywnych użytkowników kokainy. Badanie to dostarczy również podstawowych informacji naukowych na temat mechanizmów oreksynergicznych leżących u podstaw farmakodynamicznych skutków kokainy u ludzi. Jako takie, wyniki przyczynią się do naszego zrozumienia neurobiologii klinicznej zaburzeń związanych z używaniem kokainy. Ogólnie rzecz biorąc, proponowana praca ma na celu rozszerzenie zakresu obecnych klinicznych badań neurobiologicznych nad uzależnieniem od kokainy poprzez skupienie się na oreksynie, która ma mocne dowody przedkliniczne potwierdzające jej kluczową rolę w uzależnieniu, ale pozostaje niezbadana u ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40507
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedawne używanie kokainy

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowy wynik badania przesiewowego (np. EKG, wynik badań biochemicznych krwi), który lekarze prowadzący badanie uznają za klinicznie istotny
  • Bieżące lub przeszłe historie nadużywania lub uzależnienia od substancji, które zdaniem lekarzy prowadzących badanie zakłócają ukończenie badania
  • Historia poważnej choroby fizycznej, obecna choroba fizyczna, upośledzenie czynności układu krążenia, przewlekła obturacyjna choroba płuc, historia napadów lub obecne lub przeszłe historie poważnych zaburzeń psychicznych, które w opinii lekarza prowadzącego badanie mogłyby zakłócić udział w badaniu, zostaną wykluczone z udziału
  • Kobiety nie stosujące obecnie skutecznej antykoncepcji
  • Przeciwwskazania do kokainy, metylofenidatu lub duloksetyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Osobnicy będą utrzymywani na doustnym placebo. Kokaina będzie podawana doraźnie podczas podtrzymywania placebo. Placebo będzie podawane doraźnie podczas leczenia podtrzymującego placebo.
Lek: Kokaina
Farmakodynamiczne działanie kokainy zostanie określone podczas leczenia podtrzymującego placebo i suvorexantem.
Lek: Kapsułka doustna placebo
Określone zostaną efekty farmakodynamiczne placebo.
EKSPERYMENTALNY: Suvorexant Dawka 1
Osobnicy będą otrzymywać doustną dawkę 1 suvoreksantu. Kokaina będzie podawana doraźnie podczas podtrzymywania dawki 1 suvoreksantu. Placebo będzie podawane doraźnie podczas leczenia podtrzymującego 1. dawką suvoreksantu.
Lek: Kokaina
Farmakodynamiczne działanie kokainy zostanie określone podczas leczenia podtrzymującego placebo i suvorexantem.
Lek: Suvorexant
Zostaną określone efekty farmakodynamiczne suvorexantu.
EKSPERYMENTALNY: Suvorexant Dawka 2
Osobnicy będą otrzymywać doustną dawkę 2 suvoreksantu. Kokaina będzie podawana doraźnie podczas podtrzymywania dawki 2 suvoreksantu. Placebo będzie podawane doraźnie podczas leczenia podtrzymującego suvorexantem w dawce 2.
Lek: Kokaina
Farmakodynamiczne działanie kokainy zostanie określone podczas leczenia podtrzymującego placebo i suvorexantem.
Lek: Suvorexant
Zostaną określone efekty farmakodynamiczne suvorexantu.
EKSPERYMENTALNY: Suvorexant Dawka 3
Osobnicy będą otrzymywać doustną dawkę suvoreksantu 3. Kokaina będzie podawana doraźnie podczas podtrzymywania dawki suvoreksantu 3. Placebo będzie podawane doraźnie podczas podtrzymywania dawki 3 suvoreksantu.
Lek: Kokaina
Farmakodynamiczne działanie kokainy zostanie określone podczas leczenia podtrzymującego placebo i suvorexantem.
Lek: Suvorexant
Zostaną określone efekty farmakodynamiczne suvorexantu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzmacniające działanie kokainy
Ramy czasowe: 12 razy w ciągu około 1 miesiąca hospitalizacji.
Liczba przypadków, w których badani wybierają kokainę (maksymalnie 10 opcji) zamiast pieniędzy
12 razy w ciągu około 1 miesiąca hospitalizacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny przymiotnikowej – uspokajający
Ramy czasowe: 12 razy w ciągu około 1 miesiąca hospitalizacji
Badani wypełnią przymiotnikową skalę ocen podczas 12 sesji, podczas gdy są przyjmowani do naszego oddziału szpitalnego. Odpowiedzi na 16 pozycji są sumowane (całkowity wynik = 0-64; Wyższe wartości = większa sedacja) w celu obliczenia wyników na podskali uspokajającej.
12 razy w ciągu około 1 miesiąca hospitalizacji
Skala ocen przymiotnikowych-Pobudzający
Ramy czasowe: 12 razy w ciągu około 1 miesiąca hospitalizacji
Badani wypełnią przymiotnikową skalę ocen podczas 12 sesji, podczas gdy są przyjmowani do naszego oddziału szpitalnego. Odpowiedzi na 16 pozycji są sumowane (całkowity wynik = 0-64; Wyższe wartości = większa sedacja) w celu obliczenia wyników na podskali uspokajającej.
12 razy w ciągu około 1 miesiąca hospitalizacji
Kwestionariusz wpływu leku
Ramy czasowe: 12 razy w ciągu około 1 miesiąca hospitalizacji
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusz wpływu leku podczas 12 sesji, podczas gdy są przyjmowani do naszego oddziału szpitalnego. Pozycje (całkowite wyniki = 0-100; Wyższe wyniki = większy efekt leku) na tej skali kategoryzują konstelację efektów leku zatwierdzonych przez badanych.
12 razy w ciągu około 1 miesiąca hospitalizacji
Tętno
Ramy czasowe: Codziennie przez około cztery tygodnie przyjęć do szpitala
Uderzenia na minutę. Mierzone codziennie podczas przyjęcia do szpitala.
Codziennie przez około cztery tygodnie przyjęć do szpitala
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Codziennie przez około 1 miesiąc przyjęć szpitalnych
mmHg. Mierzone codziennie podczas przyjęcia do szpitala.
Codziennie przez około 1 miesiąc przyjęć szpitalnych
Temperatura
Ramy czasowe: Codziennie przez około 1 miesiąc przyjęć szpitalnych
Stopni Fahrenheita. Mierzone codziennie podczas przyjęcia do szpitala.
Codziennie przez około 1 miesiąc przyjęć szpitalnych
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Codziennie przez około 1 miesiąc przyjęć szpitalnych
Pacjenci będą codziennie wypełniać kwestionariusz skutków ubocznych podczas pobytu na oddziale szpitalnym. Pytania dotyczące skutków ubocznych dotyczą typowych skutków leków działających centralnie.
Codziennie przez około 1 miesiąc przyjęć szpitalnych
Opóźnij zadanie dyskontowania
Ramy czasowe: 12 razy w ciągu około 1 miesiąca hospitalizacji.
Pacjenci wykonają zadanie dyskontowania opóźnień podczas 12 sesji, podczas gdy są przyjmowani do naszego oddziału szpitalnego. Odpowiedzi zostaną wykorzystane do obliczenia nachylenia dyskontującego (tj. K).
12 razy w ciągu około 1 miesiąca hospitalizacji.
Uważne nastawienie
Ramy czasowe: 12 razy w ciągu około 1 miesiąca hospitalizacji.
Podczas 12 sesji, podczas przyjęcia do naszego oddziału szpitalnego, badani wypełnią stronniczość uwagi. Czas zajmowania się bodźcami lekowymi zostanie wykorzystany do oceny błędu uwagi.
12 razy w ciągu około 1 miesiąca hospitalizacji.
Spać
Ramy czasowe: Codziennie przez około 1 miesiąc przyjęć szpitalnych
Pacjenci będą codziennie wypełniać kwestionariusz dotyczący snu podczas pobytu na oddziale szpitalnym.
Codziennie przez około 1 miesiąc przyjęć szpitalnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

William Stoops

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BED IN 39
  • R01DA048617 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia używania kokainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj