Suvorexant und Kokain
7. Februar 2023 aktualisiert von: William Stoops
Einfluss des Orexin-Antagonismus auf die Motivation für Kokain
Die hier vorgeschlagene Forschung wird Erkenntnisse aus der vorklinischen Forschung übertragen und den ersten klinischen Beweis dafür liefern, dass Orexin-Antagonismus die Motivation für Kokain sowie andere mit Kokain verbundene Fehlanpassungsverhalten bei aktiven Kokainkonsumenten verringert.
Diese Studie wird auch grundlegende wissenschaftliche Informationen über die orexinergen Mechanismen liefern, die den pharmakodynamischen Wirkungen von Kokain beim Menschen zugrunde liegen.
Als solche werden die Ergebnisse zu unserem Verständnis der klinischen Neurobiologie der Kokainkonsumstörung beitragen.
Insgesamt zielt die vorgeschlagene Arbeit darauf ab, den Umfang der aktuellen klinischen neurowissenschaftlichen Forschung zur Kokainsucht zu erweitern, indem sie sich auf Orexin konzentriert, das starke präklinische Beweise für seine entscheidende Rolle bei der Sucht hat, aber beim Menschen noch nicht untersucht wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40507
- University of Kentucky
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kürzlicher Kokainkonsum
Ausschlusskriterien:
- Anormales Screening-Ergebnis (z. B. EKG, Blutchemie-Ergebnis), das von den Studienärzten als klinisch signifikant erachtet wird
- Aktuelle oder frühere Vorgeschichten von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, die von den Studienärzten als störend für den Studienabschluss angesehen werden
- Schwere körperliche Erkrankungen in der Vorgeschichte, aktuelle körperliche Erkrankungen, eingeschränkte Herz-Kreislauf-Funktion, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Anfälle in der Vorgeschichte oder aktuelle oder frühere Vorgeschichten schwerer psychiatrischer Störungen, die nach Ansicht des Studienarztes die Studienteilnahme beeinträchtigen würden, werden von der Teilnahme ausgeschlossen
- Frauen, die derzeit keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Kontraindikationen für Kokain, Methylphenidat oder Duloxetin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Probanden werden auf oralem Placebo gehalten.
Kokain wird während der Placebo-Erhaltung akut verabreicht.
Placebo wird während der Placebo-Erhaltung akut verabreicht.
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Die pharmakodynamischen Wirkungen von Kokain werden während der Erhaltungstherapie mit Placebo und Suvorexant bestimmt.
Die pharmakodynamischen Wirkungen von Placebo werden bestimmt.
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EXPERIMENTAL: Suvorexant Dosis 1
Die Probanden werden auf oraler Suvorexant-Dosis 1 gehalten. Kokain wird während der Erhaltungsdosis von Suvorexant-Dosis 1 akut verabreicht.
Placebo wird während der Suvorexant-Erhaltungsdosis 1 akut verabreicht.
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Die pharmakodynamischen Wirkungen von Kokain werden während der Erhaltungstherapie mit Placebo und Suvorexant bestimmt.
Die pharmakodynamischen Wirkungen der Suvorexant-Erhaltungstherapie werden bestimmt.
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EXPERIMENTAL: Suvorexant Dosis 2
Die Probanden werden auf oraler Suvorexant-Dosis 2 gehalten. Kokain wird während der Aufrechterhaltung der Suvorexant-Dosis 2 akut verabreicht.
Placebo wird während der Suvorexant-Dosis-2-Erhaltungstherapie akut verabreicht.
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Die pharmakodynamischen Wirkungen von Kokain werden während der Erhaltungstherapie mit Placebo und Suvorexant bestimmt.
Die pharmakodynamischen Wirkungen der Suvorexant-Erhaltungstherapie werden bestimmt.
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EXPERIMENTAL: Suvorexant Dosis 3
Die Probanden werden auf oraler Suvorexant-Dosis 3 gehalten. Kokain wird während der Aufrechterhaltung der Suvorexant-Dosis 3 akut verabreicht.
Placebo wird während der Suvorexant-Dosis-3-Erhaltungstherapie akut verabreicht.
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Die pharmakodynamischen Wirkungen von Kokain werden während der Erhaltungstherapie mit Placebo und Suvorexant bestimmt.
Die pharmakodynamischen Wirkungen der Suvorexant-Erhaltungstherapie werden bestimmt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verstärkende Wirkung von Kokain
Zeitfenster: 12 mal über ca. 1 Monat stationäre Aufnahme.
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Anzahl der Fälle, in denen Probanden Kokain (maximal 10 Möglichkeiten) gegenüber Geld wählen
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12 mal über ca. 1 Monat stationäre Aufnahme.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adjektiv Bewertungsskala-Sedativum
Zeitfenster: 12 mal über ca. 1 Monat stationäre Aufnahme
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Die Probanden vervollständigen die Adjektivbewertungsskala während 12 Sitzungen, während sie in unsere stationäre Einheit aufgenommen werden.
Die Antworten auf 16 Items werden summiert (Gesamtpunktzahl = 0-64; Höhere Werte = mehr Sedierung), um die Punktzahlen auf einer Sedativ-Subskala zu berechnen.
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12 mal über ca. 1 Monat stationäre Aufnahme
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Adjektiv Bewertungsskala-Stimulans
Zeitfenster: 12 mal über ca. 1 Monat stationäre Aufnahme
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Die Probanden vervollständigen die Adjektivbewertungsskala während 12 Sitzungen, während sie in unsere stationäre Einheit aufgenommen werden.
Die Antworten auf 16 Items werden summiert (Gesamtpunktzahl = 0-64; Höhere Werte = mehr Sedierung), um die Punktzahlen auf einer Sedativ-Subskala zu berechnen.
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12 mal über ca. 1 Monat stationäre Aufnahme
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Fragebogen zur Arzneimittelwirkung
Zeitfenster: 12 mal über ca. 1 Monat stationäre Aufnahme
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Die Probanden füllen den Fragebogen zur Arzneimittelwirkung während 12 Sitzungen aus, während sie in unsere stationäre Einheit aufgenommen werden.
Die Items (Gesamtpunktzahl = 0–100; höhere Punktzahl = größere Arzneimittelwirkung) auf dieser Skala kategorisieren die Konstellation der von den Probanden befürworteten Arzneimittelwirkungen.
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12 mal über ca. 1 Monat stationäre Aufnahme
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Pulsschlag
Zeitfenster: Täglich über ca. vierwöchige stationäre Aufnahmen
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Schläge pro Minute.
Täglich während der stationären Aufnahme gemessen.
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Täglich über ca. vierwöchige stationäre Aufnahmen
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Blutdruck
Zeitfenster: Täglich über ca. 1 Monat stationäre Aufnahme
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mmHg.
Täglich während der stationären Aufnahme gemessen.
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Täglich über ca. 1 Monat stationäre Aufnahme
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Temperatur
Zeitfenster: Täglich über ca. 1 Monat stationäre Aufnahme
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Grad Fahrenheit.
Täglich während der stationären Aufnahme gemessen.
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Täglich über ca. 1 Monat stationäre Aufnahme
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Täglich über ca. 1 Monat stationäre Aufnahme
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Die Probanden füllen täglich einen Fragebogen zu Nebenwirkungen aus, während sie sich auf der stationären Einheit befinden.
Bei Fragen zu Nebenwirkungen werden die Probanden zu häufigen Wirkungen von zentral wirksamen Medikamenten befragt.
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Täglich über ca. 1 Monat stationäre Aufnahme
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Diskontierungsaufgabe verzögern
Zeitfenster: 12 mal über ca. 1 Monat stationäre Aufnahme.
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Die Probanden werden die Aufgabe zur Diskontierung von Verzögerungen während 12 Sitzungen abschließen, während sie in unsere stationäre Einheit aufgenommen werden.
Antworten werden verwendet, um die Diskontierungssteigung (d. h. K) zu berechnen.
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12 mal über ca. 1 Monat stationäre Aufnahme.
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Aufmerksamkeitsverzerrung
Zeitfenster: 12 mal über ca. 1 Monat stationäre Aufnahme.
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Die Probanden werden während 12 Sitzungen die Aufmerksamkeitsvorspannung vervollständigen, während sie in unsere stationäre Einheit aufgenommen werden.
Die Zeit, die mit Drogenreizen verbracht wird, wird verwendet, um die Aufmerksamkeitsverzerrung zu bewerten.
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12 mal über ca. 1 Monat stationäre Aufnahme.
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Schlafen
Zeitfenster: Täglich über ca. 1 Monat stationäre Aufnahme
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Die Probanden füllen täglich einen Schlaffragebogen aus, während sie sich auf der stationären Einheit befinden.
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Täglich über ca. 1 Monat stationäre Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
11. Juli 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. April 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Schlafmittel, pharmazeutisch
- Vasokonstriktorische Mittel
- Orexin-Rezeptor-Antagonisten
- Suvorexant
- Kokain
Andere Studien-ID-Nummern
- BED IN 39
- R01DA048617 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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