Suvorexant og kokain
7. februar 2023 oppdatert av: William Stoops
Påvirkning av Orexin-antagonisme på motivasjon for kokain
Forskningen som foreslås her vil oversette funn fra preklinisk forskning og gi det første kliniske beviset på at orexin-antagonisme reduserer motivasjonen for kokain, så vel som annen kokainassosiert maladaptiv atferd hos aktive kokainbrukere.
Denne studien vil også gi grunnleggende vitenskapelig informasjon om de oreksinerge mekanismene som ligger til grunn for de farmakodynamiske effektene av kokain hos mennesker.
Som sådan vil resultatene bidra til vår forståelse av den kliniske nevrobiologien av kokainbruksforstyrrelser.
Totalt sett søker det foreslåtte arbeidet å utvide omfanget av gjeldende klinisk nevrovitenskapelig forskning på kokainavhengighet ved å fokusere på orexin, som har sterke prekliniske bevis som støtter sin kritiske rolle i avhengighet, men forblir ustudert hos mennesker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40507
- University of Kentucky
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nylig kokainbruk
Ekskluderingskriterier:
- Unormalt screeningsresultat (f.eks. EKG, blodkjemiresultat) som studieleger anser som klinisk signifikant
- Nåværende eller tidligere historier om rusmisbruk eller avhengighet som av studielegene anses å forstyrre fullføringen av studien
- Historie med alvorlig fysisk sykdom, nåværende fysisk sykdom, nedsatt kardiovaskulær funksjon, kronisk obstruktiv lungesykdom, historie med anfall eller nåværende eller tidligere historie med alvorlig psykiatrisk lidelse som etter studiens oppfatning ville forstyrre studiedeltakelsen, vil bli ekskludert fra deltakelse
- Kvinner bruker ikke effektiv prevensjon for øyeblikket
- Kontraindikasjoner for kokain, metylfenidat eller duloksetin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøkspersonene vil få oral placebo.
Kokain vil bli administrert akutt under vedlikehold av placebo.
Placebo vil bli administrert akutt under vedlikehold av placebo.
|
De farmakodynamiske effektene av kokain vil bli bestemt under vedlikehold på placebo og suvorexant.
De farmakodynamiske effektene av placebo vil bli bestemt.
|
|
EKSPERIMENTELL: Suvorexant dose 1
Forsøkspersonene vil bli holdt på oral suvorexant dose 1. Kokain vil bli administrert akutt under suvorexant dose 1 vedlikehold.
Placebo vil bli administrert akutt under vedlikehold av suvorexant dose 1.
|
De farmakodynamiske effektene av kokain vil bli bestemt under vedlikehold på placebo og suvorexant.
De farmakodynamiske effektene av suvorexant vedlikehold vil bli bestemt.
|
|
EKSPERIMENTELL: Suvorexant dose 2
Forsøkspersonene vil bli holdt på oral suvorexant dose 2. Kokain vil bli administrert akutt under suvorexant dose 2 vedlikehold.
Placebo vil bli administrert akutt under vedlikehold av suvorexant dose 2.
|
De farmakodynamiske effektene av kokain vil bli bestemt under vedlikehold på placebo og suvorexant.
De farmakodynamiske effektene av suvorexant vedlikehold vil bli bestemt.
|
|
EKSPERIMENTELL: Suvorexant dose 3
Forsøkspersonene vil bli holdt på oral suvorexant dose 3. Kokain vil bli administrert akutt under suvorexant dose 3 vedlikehold.
Placebo vil bli administrert akutt under vedlikehold av suvorexant dose 3.
|
De farmakodynamiske effektene av kokain vil bli bestemt under vedlikehold på placebo og suvorexant.
De farmakodynamiske effektene av suvorexant vedlikehold vil bli bestemt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsterkende effekter av kokain
Tidsramme: 12 ganger over ca 1 måned innleggelse.
|
Antall ganger forsøkspersoner velger kokain (maksimalt 10 valg) fremfor penger
|
12 ganger over ca 1 måned innleggelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adjektiv Vurdering Scale-Sedativ
Tidsramme: 12 ganger over ca 1 måned innleggelse
|
Forsøkspersoner vil fullføre adjektivvurderingsskalaen i løpet av 12 økter mens de er innlagt på vår døgnavdeling.
Svar på 16 elementer summeres (total poengsum=0-64; Høyere verdier=mer sedasjon) for å beregne poengsum på en beroligende underskala.
|
12 ganger over ca 1 måned innleggelse
|
|
Adjektiv Vurdering Scale-Stimulant
Tidsramme: 12 ganger over ca 1 måned innleggelse
|
Forsøkspersoner vil fullføre adjektivvurderingsskalaen i løpet av 12 økter mens de er innlagt på vår døgnavdeling.
Svar på 16 elementer summeres (total poengsum=0-64; Høyere verdier=mer sedasjon) for å beregne poengsum på en beroligende underskala.
|
12 ganger over ca 1 måned innleggelse
|
|
Spørreskjema om narkotikaeffekt
Tidsramme: 12 ganger over ca 1 måned innleggelse
|
Forsøkspersonene vil fylle ut spørreskjemaet medikamenteffekt i løpet av 12 økter mens de er innlagt på vår døgnavdeling.
Elementene (totalskårer=0-100; Høyere skårer=større medikamenteffekt) på denne skalaen kategoriserer konstellasjonen av medikamenteffekter godkjent av forsøkspersoner.
|
12 ganger over ca 1 måned innleggelse
|
|
Puls
Tidsramme: Daglig over ca. fire ukers innleggelse
|
Slag per minutt.
Måles daglig ved innleggelse.
|
Daglig over ca. fire ukers innleggelse
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Daglig over ca. 1 måned innleggelser
|
mmHg.
Måles daglig ved innleggelse.
|
Daglig over ca. 1 måned innleggelser
|
|
Temperatur
Tidsramme: Daglig over ca. 1 måned innleggelser
|
Grader Fahrenheit.
Måles daglig ved innleggelse.
|
Daglig over ca. 1 måned innleggelser
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Daglig over ca. 1 måned innleggelser
|
Forsøkspersonene vil fylle ut et spørreskjema om bivirkninger daglig mens de bor på døgnavdelingen.
Bivirkningsspørsmål vil spørre personer om vanlige effekter av sentralt aktive medisiner.
|
Daglig over ca. 1 måned innleggelser
|
|
Forsinket rabattoppgave
Tidsramme: 12 ganger over ca 1 måned innleggelse.
|
Forsøkspersoner vil fullføre oppgaven med forsinkelsesrabatt i løpet av 12 økter mens de er innlagt på vår døgnavdeling.
Svarene vil bli brukt til å beregne diskonteringshelning (dvs. K).
|
12 ganger over ca 1 måned innleggelse.
|
|
Oppmerksom skjevhet
Tidsramme: 12 ganger over ca 1 måned innleggelse.
|
Forsøkspersoner vil fullføre oppmerksomhetsskjevhet i løpet av 12 økter mens de er innlagt på vår døgnavdeling.
Tid til å ivareta russtimuli vil bli brukt til å evaluere oppmerksomhetsskjevhet.
|
12 ganger over ca 1 måned innleggelse.
|
|
Sove
Tidsramme: Daglig over ca. 1 måned innleggelser
|
Forsøkspersonene vil fylle ut et søvnskjema daglig mens de oppholder seg på døgnavdelingen.
|
Daglig over ca. 1 måned innleggelser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. juli 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. april 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Dopaminopptakshemmere
- Søvnmidler, farmasøytisk
- Vasokonstriktormidler
- Orexin-reseptorantagonister
- Suvorexant
- Kokain
Andre studie-ID-numre
- BED IN 39
- R01DA048617 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .