Суворексант и кокаин
7 февраля 2023 г. обновлено: William Stoops
Влияние антагонизма орексина на мотивацию употребления кокаина
Предлагаемое здесь исследование будет переводить результаты доклинических исследований и предоставлять первоначальные клинические доказательства того, что антагонизм к орексину снижает мотивацию к употреблению кокаина, а также другие связанные с кокаином дезадаптивные формы поведения у активных потребителей кокаина.
Это исследование также предоставит фундаментальную научную информацию об орексинергических механизмах, лежащих в основе фармакодинамических эффектов кокаина у людей.
Таким образом, результаты будут способствовать нашему пониманию клинической нейробиологии расстройств, связанных с употреблением кокаина.
В целом, предлагаемая работа направлена на расширение масштабов текущих клинических нейробиологических исследований кокаиновой зависимости за счет сосредоточения внимания на орексине, который имеет убедительные доклинические данные, подтверждающие его критическую роль в развитии зависимости, но остается неизученным у людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40507
- University of Kentucky
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недавнее употребление кокаина
Критерий исключения:
- Аномальный результат скрининга (например, ЭКГ, результат биохимического анализа крови), который врачи-исследователи считают клинически значимым
- Текущие или прошлые истории злоупотребления психоактивными веществами или зависимости, которые, по мнению врачей-исследователей, мешают завершению исследования.
- Серьезное соматическое заболевание в анамнезе, текущее соматическое заболевание, нарушение функции сердечно-сосудистой системы, хроническая обструктивная болезнь легких, судороги в анамнезе или текущие или прошлые серьезные психические расстройства в анамнезе, которые, по мнению врача-исследователя, могут помешать участию в исследовании, будут исключены из участия.
- Женщины, в настоящее время не использующие эффективные противозачаточные средства
- Противопоказания к кокаину, метилфенидату или дулоксетину
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Субъекты будут поддерживаться пероральным плацебо.
Кокаин будет вводиться остро во время поддерживающей терапии плацебо.
Плацебо будет вводиться сразу во время поддерживающей терапии плацебо.
|
Фармакодинамические эффекты кокаина будут определяться во время поддерживающей терапии плацебо и суворексантом.
Будут определены фармакодинамические эффекты плацебо.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Суворексант доза 1
Субъектам будет поддерживаться пероральная доза суворексанта 1. Кокаин будет вводиться остро во время поддерживающей дозы суворексанта 1.
Плацебо будет вводиться сразу во время поддерживающей дозы суворексанта 1.
|
Фармакодинамические эффекты кокаина будут определяться во время поддерживающей терапии плацебо и суворексантом.
Будут определены фармакодинамические эффекты поддерживающей терапии суворексантом.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Суворексант доза 2
Субъектам будет поддерживаться пероральная доза суворексанта 2. Кокаин будет вводиться остро во время поддерживающей дозы суворексанта 2.
Плацебо будет вводиться сразу во время поддерживающей дозы суворексанта 2.
|
Фармакодинамические эффекты кокаина будут определяться во время поддерживающей терапии плацебо и суворексантом.
Будут определены фармакодинамические эффекты поддерживающей терапии суворексантом.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Суворексант доза 3
Субъектам будет поддерживаться пероральная доза суворексанта 3. Кокаин будет вводиться остро во время поддерживающей дозы суворексанта 3.
Плацебо будет вводиться сразу во время поддерживающей дозы 3 суворексанта.
|
Фармакодинамические эффекты кокаина будут определяться во время поддерживающей терапии плацебо и суворексантом.
Будут определены фармакодинамические эффекты поддерживающей терапии суворексантом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усиление действия кокаина
Временное ограничение: 12 раз за примерно 1 месяц стационарного лечения.
|
Количество раз, когда испытуемые выбирают кокаин (максимум 10 вариантов) вместо денег
|
12 раз за примерно 1 месяц стационарного лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прилагательное Шкала рейтинга-Седативный
Временное ограничение: 12 раз за примерно 1 месяц стационарного лечения
|
Субъекты будут заполнять шкалу оценки прилагательных в течение 12 сеансов, пока они будут госпитализированы в наше стационарное отделение.
Ответы на 16 пунктов суммируются (общий балл = 0-64; более высокие значения = больше седативного эффекта) для расчета баллов по подшкале седативного действия.
|
12 раз за примерно 1 месяц стационарного лечения
|
|
Шкала оценки прилагательных-стимулятор
Временное ограничение: 12 раз за примерно 1 месяц стационарного лечения
|
Субъекты будут заполнять шкалу оценки прилагательных в течение 12 сеансов, пока они будут госпитализированы в наше стационарное отделение.
Ответы на 16 пунктов суммируются (общий балл = 0-64; более высокие значения = больше седативного эффекта) для расчета баллов по подшкале седативного действия.
|
12 раз за примерно 1 месяц стационарного лечения
|
|
Анкета о воздействии наркотиков
Временное ограничение: 12 раз за примерно 1 месяц стационарного лечения
|
Субъекты будут заполнять анкету о воздействии наркотиков в течение 12 сеансов, пока они будут госпитализированы в наше стационарное отделение.
Пункты (общее количество баллов = 0-100; более высокие баллы = больший эффект препарата) в этой шкале классифицируют совокупность эффектов препарата, одобренных субъектами.
|
12 раз за примерно 1 месяц стационарного лечения
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Ежедневно в течение примерно четырех недель госпитализации
|
Ударов в минуту.
Измеряется ежедневно во время госпитализации.
|
Ежедневно в течение примерно четырех недель госпитализации
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Ежедневно в течение примерно 1 месяца госпитализации
|
мм рт.ст.
Измеряется ежедневно во время госпитализации.
|
Ежедневно в течение примерно 1 месяца госпитализации
|
|
Температура
Временное ограничение: Ежедневно в течение примерно 1 месяца госпитализации
|
Градусов по Фаренгейту.
Измеряется ежедневно во время госпитализации.
|
Ежедневно в течение примерно 1 месяца госпитализации
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Ежедневно в течение примерно 1 месяца госпитализации
|
Субъекты будут ежедневно заполнять анкету о побочных эффектах, пока они проживают в стационарном отделении.
Вопросы о побочных эффектах будут задавать испытуемым вопросы об общих эффектах центрально-активных препаратов.
|
Ежедневно в течение примерно 1 месяца госпитализации
|
|
Задержка дисконтирования задачи
Временное ограничение: 12 раз за примерно 1 месяц стационарного лечения.
|
Субъекты выполнят задачу дисконтирования задержки в течение 12 сеансов, пока их госпитализируют в наше стационарное отделение.
Ответы будут использоваться для расчета наклона дисконтирования (т. е. K).
|
12 раз за примерно 1 месяц стационарного лечения.
|
|
Предвзятость внимания
Временное ограничение: 12 раз за примерно 1 месяц стационарного лечения.
|
Субъекты завершат смещение внимания в течение 12 сеансов, пока их госпитализируют в наше стационарное отделение.
Время внимания к лекарственным стимулам будет использоваться для оценки предвзятости внимания.
|
12 раз за примерно 1 месяц стационарного лечения.
|
|
Спать
Временное ограничение: Ежедневно в течение примерно 1 месяца госпитализации
|
Субъекты будут заполнять анкету сна ежедневно, пока они проживают в стационарном отделении.
|
Ежедневно в течение примерно 1 месяца госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Ингибиторы захвата дофамина
- Снотворное, Фармацевтика
- Сосудосуживающие агенты
- Антагонисты орексиновых рецепторов
- Суворексант
- Кокаин
Другие идентификационные номера исследования
- BED IN 39
- R01DA048617 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .