Suvorexant och kokain
7 februari 2023 uppdaterad av: William Stoops
Orexin-antagonismens inverkan på motivationen för kokain
Den forskning som föreslås här kommer att översätta resultat från preklinisk forskning och tillhandahålla de första kliniska bevisen för att orexinantagonism minskar motivationen för kokain, såväl som andra kokainrelaterade maladaptiva beteenden hos aktiva kokainanvändare.
Denna studie kommer också att ge grundläggande vetenskaplig information om de orexinerga mekanismer som ligger till grund för de farmakodynamiska effekterna av kokain hos människor.
Som sådana kommer resultaten att bidra till vår förståelse av den kliniska neurobiologin av kokainmissbruk.
Sammantaget syftar det föreslagna arbetet till att utöka omfattningen av aktuell klinisk neurovetenskaplig forskning om kokainberoende genom att fokusera på orexin, som har starka prekliniska bevis som stödjer dess avgörande roll i missbruk men förblir ostuderat hos människor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40507
- University of Kentucky
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyligen bruk av kokain
Exklusions kriterier:
- Onormalt screeningresultat (t.ex. EKG, blodkemiresultat) som studieläkare bedömer som kliniskt signifikanta
- Aktuell eller tidigare historia av missbruk eller beroende som av studieläkarna bedöms störa studiens slutförande
- Historik med allvarlig fysisk sjukdom, aktuell fysisk sjukdom, nedsatt kardiovaskulär funktion, kronisk obstruktiv lungsjukdom, anamnes på anfall eller nuvarande eller tidigare historia av allvarlig psykiatrisk störning som enligt studiens bedömning skulle störa studiedeltagandet kommer att uteslutas från deltagande.
- Kvinnor använder för närvarande inte effektiv preventivmedel
- Kontraindikationer för kokain, metylfenidat eller duloxetin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Försökspersonerna kommer att få oral placebo.
Kokain kommer att administreras akut under placebounderhåll.
Placebo kommer att ges akut under placebounderhåll.
|
De farmakodynamiska effekterna av kokain kommer att bestämmas under underhåll på placebo och suvorexant.
De farmakodynamiska effekterna av placebo kommer att bestämmas.
|
|
EXPERIMENTELL: Suvorexant Dos 1
Försökspersonerna kommer att hållas på oral suvorexant dos 1. Kokain kommer att administreras akut under suvorexant dos 1 underhåll.
Placebo kommer att ges akut under underhåll av suvorexant dos 1.
|
De farmakodynamiska effekterna av kokain kommer att bestämmas under underhåll på placebo och suvorexant.
De farmakodynamiska effekterna av suvorexant underhåll kommer att bestämmas.
|
|
EXPERIMENTELL: Suvorexant Dos 2
Försökspersonerna kommer att hållas på oral suvorexant dos 2. Kokain kommer att administreras akut under suvorexant dos 2 underhåll.
Placebo kommer att ges akut under underhåll av suvorexant dos 2.
|
De farmakodynamiska effekterna av kokain kommer att bestämmas under underhåll på placebo och suvorexant.
De farmakodynamiska effekterna av suvorexant underhåll kommer att bestämmas.
|
|
EXPERIMENTELL: Suvorexant Dos 3
Försökspersonerna kommer att hållas på oral suvorexant dos 3. Kokain kommer att administreras akut under suvorexant dos 3 underhåll.
Placebo kommer att ges akut under underhåll av suvorexant dos 3.
|
De farmakodynamiska effekterna av kokain kommer att bestämmas under underhåll på placebo och suvorexant.
De farmakodynamiska effekterna av suvorexant underhåll kommer att bestämmas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förstärkande effekter av kokain
Tidsram: 12 gånger under cirka 1 månad slutenvård.
|
Antal gånger försökspersoner väljer kokain (max 10 val) framför pengar
|
12 gånger under cirka 1 månad slutenvård.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adjektiv Betyg Skala-Sedativ
Tidsram: 12 gånger under cirka 1 månad slutenvård
|
Försökspersoner kommer att slutföra adjektivets betygsskalan under 12 sessioner medan de är inlagda på vår slutenvårdsenhet.
Svar på 16 poster summeras (totalpoäng=0-64; Högre värden=mer sedering) för att beräkna poäng på en lugnande subskala.
|
12 gånger under cirka 1 månad slutenvård
|
|
Adjektiv Rating Scale-Stimulant
Tidsram: 12 gånger under cirka 1 månad slutenvård
|
Försökspersoner kommer att slutföra adjektivets betygsskalan under 12 sessioner medan de är inlagda på vår slutenvårdsenhet.
Svar på 16 poster summeras (totalpoäng=0-64; Högre värden=mer sedering) för att beräkna poäng på en lugnande subskala.
|
12 gånger under cirka 1 månad slutenvård
|
|
Frågeformulär om läkemedelseffekt
Tidsram: 12 gånger under cirka 1 månad slutenvård
|
Försökspersoner kommer att fylla i frågeformuläret för läkemedelseffekt under 12 sessioner medan de är inlagda på vår slutenvårdsavdelning.
Posterna (totalpoäng=0-100; Högre poäng=större läkemedelseffekt) på denna skala kategoriserar konstellationen av läkemedelseffekter som stöds av försökspersoner.
|
12 gånger under cirka 1 månad slutenvård
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Dagligen under cirka fyra veckors slutenvård
|
Slag per minut.
Mäts dagligen vid slutenvård.
|
Dagligen under cirka fyra veckors slutenvård
|
|
Blodtryck
Tidsram: Dagligen under cirka 1 månad slutenvårdsinläggningar
|
mmHg.
Mäts dagligen vid slutenvård.
|
Dagligen under cirka 1 månad slutenvårdsinläggningar
|
|
Temperatur
Tidsram: Dagligen under cirka 1 månad slutenvårdsinläggningar
|
Grader Fahrenheit.
Mäts dagligen vid slutenvård.
|
Dagligen under cirka 1 månad slutenvårdsinläggningar
|
|
Bieffekter
Tidsram: Dagligen under cirka 1 månad slutenvårdsinläggningar
|
Försökspersoner kommer att fylla i ett frågeformulär om biverkningar dagligen medan de vistas på slutenvårdsavdelningen.
Biverkningsfrågor kommer att fråga personer om vanliga effekter av centralt aktiva mediciner.
|
Dagligen under cirka 1 månad slutenvårdsinläggningar
|
|
Fördröjning av rabattuppgift
Tidsram: 12 gånger under cirka 1 månad slutenvård.
|
Försökspersoner kommer att slutföra fördröjningsrabattuppgiften under 12 sessioner medan de är inlagda på vår slutenvårdsenhet.
Svar kommer att användas för att beräkna diskonteringslutning (d.v.s. K).
|
12 gånger under cirka 1 månad slutenvård.
|
|
Uppmärksam bias
Tidsram: 12 gånger under cirka 1 månad slutenvård.
|
Försökspersoner kommer att slutföra uppmärksamhetsbias under 12 sessioner medan de är inlagda på vår slutenvårdsavdelning.
Tid att ta hand om drogstimuli kommer att användas för att utvärdera uppmärksamhetsbias.
|
12 gånger under cirka 1 månad slutenvård.
|
|
Sova
Tidsram: Dagligen under cirka 1 månad slutenvårdsinläggningar
|
Försökspersoner kommer att fylla i ett sömnformulär dagligen medan de vistas på slutenvårdsavdelningen.
|
Dagligen under cirka 1 månad slutenvårdsinläggningar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 juli 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 april 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
30 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2019
Första postat (FAKTISK)
6 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Hypnotika och lugnande medel
- Anestesimedel, lokal
- Dopaminupptagshämmare
- Sömnhjälpmedel, läkemedel
- Vasokonstriktormedel
- Orexinreceptorantagonister
- Suvorexant
- Kokain
Andra studie-ID-nummer
- BED IN 39
- R01DA048617 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kokainmissbruksstörning
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya