Suvorexant og kokain
7. februar 2023 opdateret af: William Stoops
Indflydelse af Orexin-antagonisme på motivation for kokain
Den forskning, der foreslås her, vil oversætte resultater fra præklinisk forskning og give den indledende kliniske evidens for, at orexin-antagonisme reducerer motivationen for kokain, såvel som anden kokain-associeret maladaptiv adfærd hos aktive kokainbrugere.
Denne undersøgelse vil også give grundlæggende videnskabelig information om de orexinerge mekanismer, der ligger til grund for de farmakodynamiske virkninger af kokain hos mennesker.
Som sådan vil resultaterne bidrage til vores forståelse af den kliniske neurobiologi af kokainbrugsforstyrrelser.
Overordnet set søger det foreslåede arbejde at udvide omfanget af den nuværende kliniske neurovidenskabelige forskning om kokainafhængighed ved at fokusere på orexin, som har stærke prækliniske beviser, der understøtter dets kritiske rolle i afhængighed, men forbliver ustuderet hos mennesker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40507
- University of Kentucky
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nylig brug af kokain
Ekskluderingskriterier:
- Unormalt screeningsresultat (f.eks. EKG, blodkemiresultat), som undersøgelseslæger anser for klinisk signifikant
- Nuværende eller tidligere historier om stofmisbrug eller afhængighed, som af undersøgelsens læger anses for at forstyrre undersøgelsens afslutning
- Anamnese med alvorlig fysisk sygdom, nuværende fysisk sygdom, nedsat kardiovaskulær funktion, kronisk obstruktiv lungesygdom, anamnese med krampeanfald eller nuværende eller tidligere historier om alvorlig psykiatrisk lidelse, som efter undersøgelseslægens opfattelse ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen, vil blive udelukket fra deltagelse
- Kvinder bruger ikke i øjeblikket effektiv prævention
- Kontraindikationer til kokain, methylphenidat eller duloxetin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøgspersonerne vil blive holdt på oral placebo.
Kokain vil blive administreret akut under placebovedligeholdelse.
Placebo vil blive administreret akut under placebovedligeholdelse.
|
De farmakodynamiske virkninger af kokain vil blive bestemt under vedligeholdelse på placebo og suvorexant.
De farmakodynamiske virkninger af placebo vil blive bestemt.
|
|
EKSPERIMENTEL: Suvorexant dosis 1
Forsøgspersonerne vil blive holdt på oral suvorexant dosis 1. Kokain vil blive administreret akut under suvorexant dosis 1 vedligeholdelse.
Placebo vil blive administreret akut under vedligeholdelse af suvorexant dosis 1.
|
De farmakodynamiske virkninger af kokain vil blive bestemt under vedligeholdelse på placebo og suvorexant.
De farmakodynamiske virkninger af suvorexant vedligeholdelse vil blive bestemt.
|
|
EKSPERIMENTEL: Suvorexant dosis 2
Forsøgspersonerne vil blive holdt på oral suvorexant dosis 2. Kokain vil blive administreret akut under suvorexant dosis 2 vedligeholdelse.
Placebo vil blive administreret akut under vedligeholdelse af suvorexant dosis 2.
|
De farmakodynamiske virkninger af kokain vil blive bestemt under vedligeholdelse på placebo og suvorexant.
De farmakodynamiske virkninger af suvorexant vedligeholdelse vil blive bestemt.
|
|
EKSPERIMENTEL: Suvorexant dosis 3
Forsøgspersonerne vil blive holdt på oral suvorexant dosis 3. Kokain vil blive administreret akut under suvorexant dosis 3 vedligeholdelse.
Placebo vil blive administreret akut under vedligeholdelse af suvorexant dosis 3.
|
De farmakodynamiske virkninger af kokain vil blive bestemt under vedligeholdelse på placebo og suvorexant.
De farmakodynamiske virkninger af suvorexant vedligeholdelse vil blive bestemt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forstærkende virkninger af kokain
Tidsramme: 12 gange over cirka 1 måneds døgnindlæggelse.
|
Antal gange forsøgspersoner vælger kokain (maksimalt 10 valg) frem for penge
|
12 gange over cirka 1 måneds døgnindlæggelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adjektiv Bedømmelse Skala-Sedativ
Tidsramme: 12 gange over cirka 1 måneds døgnindlæggelse
|
Forsøgspersoner vil fuldføre adjektivvurderingsskalaen i løbet af 12 sessioner, mens de er indlagt på vores døgnafdeling.
Svar på 16 punkter summeres (totalscore=0-64; Højere værdier=mere sedation) for at beregne score på en beroligende underskala.
|
12 gange over cirka 1 måneds døgnindlæggelse
|
|
Adjektiv Rating Scale-Stimulant
Tidsramme: 12 gange over cirka 1 måneds døgnindlæggelse
|
Forsøgspersoner vil fuldføre adjektivvurderingsskalaen i løbet af 12 sessioner, mens de er indlagt på vores døgnafdeling.
Svar på 16 punkter summeres (totalscore=0-64; Højere værdier=mere sedation) for at beregne score på en beroligende underskala.
|
12 gange over cirka 1 måneds døgnindlæggelse
|
|
Spørgeskema om lægemiddeleffekt
Tidsramme: 12 gange over cirka 1 måneds døgnindlæggelse
|
Forsøgspersoner vil udfylde spørgeskemaet om lægemiddeleffekt i løbet af 12 sessioner, mens de er indlagt på vores døgnafdeling.
Punkterne (totalscore=0-100; Højere score=større lægemiddeleffekt) på denne skala kategoriserer konstellationen af lægemiddeleffekter godkendt af forsøgspersoner.
|
12 gange over cirka 1 måneds døgnindlæggelse
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Dagligt over cirka fire ugers indlæggelser
|
Slag i minuttet.
Måles dagligt under døgnindlæggelse.
|
Dagligt over cirka fire ugers indlæggelser
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Dagligt over cirka 1 måneds døgnindlæggelser
|
mmHg.
Måles dagligt under døgnindlæggelse.
|
Dagligt over cirka 1 måneds døgnindlæggelser
|
|
Temperatur
Tidsramme: Dagligt over cirka 1 måneds døgnindlæggelser
|
Grader fahrenheit.
Måles dagligt under døgnindlæggelse.
|
Dagligt over cirka 1 måneds døgnindlæggelser
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Dagligt over cirka 1 måneds døgnindlæggelser
|
Forsøgspersonerne udfylder et spørgeskema om bivirkninger dagligt, mens de opholder sig på den indlagte afdeling.
Bivirkningsspørgsmål vil forespørge emner om almindelige virkninger af centralt aktive lægemidler.
|
Dagligt over cirka 1 måneds døgnindlæggelser
|
|
Forsinket rabatopgave
Tidsramme: 12 gange over cirka 1 måneds døgnindlæggelse.
|
Forsøgspersonerne vil fuldføre forsinkelsesrabatopgaven i løbet af 12 sessioner, mens de er indlagt på vores døgnafdeling.
Svar vil blive brugt til at beregne diskonteringshældning (dvs. K).
|
12 gange over cirka 1 måneds døgnindlæggelse.
|
|
Opmærksom bias
Tidsramme: 12 gange over cirka 1 måneds døgnindlæggelse.
|
Forsøgspersonerne vil fuldføre opmærksomhedsbias i løbet af 12 sessioner, mens de er indlagt på vores døgnafdeling.
Tid til behandling af stofstimuli vil blive brugt til at evaluere opmærksomhedsbias.
|
12 gange over cirka 1 måneds døgnindlæggelse.
|
|
Søvn
Tidsramme: Dagligt over cirka 1 måneds døgnindlæggelser
|
Forsøgspersonerne udfylder et søvnspørgeskema dagligt, mens de opholder sig på den indlagte afdeling.
|
Dagligt over cirka 1 måneds døgnindlæggelser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. juli 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. april 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2019
Først opslået (FAKTISKE)
6. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Søvnmidler, lægemidler
- Vasokonstriktormidler
- Orexin-receptorantagonister
- Suvorexant
- Kokain
Andre undersøgelses-id-numre
- BED IN 39
- R01DA048617 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .