Suvorexant et cocaïne
7 février 2023 mis à jour par: William Stoops
Influence de l'antagonisme de l'orexine sur la motivation pour la cocaïne
La recherche proposée ici traduira les résultats de la recherche préclinique et fournira la preuve clinique initiale que l'antagonisme de l'orexine réduit la motivation pour la cocaïne, ainsi que d'autres comportements inadaptés associés à la cocaïne chez les consommateurs actifs de cocaïne.
Cette étude fournira également des informations scientifiques de base sur les mécanismes orexinergiques sous-jacents aux effets pharmacodynamiques de la cocaïne chez l'homme.
En tant que tels, les résultats contribueront à notre compréhension de la neurobiologie clinique du trouble lié à la consommation de cocaïne.
Dans l'ensemble, le travail proposé vise à élargir la portée de la recherche clinique actuelle en neurosciences sur la dépendance à la cocaïne en se concentrant sur l'orexine, qui possède de solides preuves précliniques soutenant son rôle critique dans la dépendance mais qui reste non étudiée chez l'homme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40507
- University of Kentucky
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consommation récente de cocaïne
Critère d'exclusion:
- Résultat de dépistage anormal (par exemple, ECG, résultat de la chimie du sang) que les médecins de l'étude jugent cliniquement significatif
- Antécédents actuels ou passés de toxicomanie ou de dépendance qui sont considérés par les médecins de l'étude comme interférant avec l'achèvement de l'étude
- Antécédents de maladie physique grave, de maladie physique actuelle, d'altération du fonctionnement cardiovasculaire, de maladie pulmonaire obstructive chronique, d'antécédents de convulsions ou d'antécédents actuels ou passés de trouble psychiatrique grave qui, de l'avis du médecin de l'étude, interféreraient avec la participation à l'étude seront exclus de la participation
- Femmes n'utilisant pas actuellement de méthode de contraception efficace
- Contre-indications à la cocaïne, au méthylphénidate ou à la duloxétine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les sujets seront maintenus sous placebo oral.
La cocaïne sera administrée de manière aiguë pendant l'entretien du placebo.
Le placebo sera administré de manière aiguë pendant l'entretien du placebo.
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Les effets pharmacodynamiques de la cocaïne seront déterminés lors de la maintenance sous placebo et suvorexant.
Les effets pharmacodynamiques du placebo seront déterminés.
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EXPÉRIMENTAL: Suvorexant Dose 1
Les sujets seront maintenus sous la dose 1 de suvorexant oral. La cocaïne sera administrée de manière aiguë pendant la maintenance de la dose 1 de suvorexant.
Le placebo sera administré de manière aiguë pendant la maintenance de la dose 1 de suvorexant.
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Les effets pharmacodynamiques de la cocaïne seront déterminés lors de la maintenance sous placebo et suvorexant.
Les effets pharmacodynamiques de l'entretien au suvorexant seront déterminés.
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EXPÉRIMENTAL: Suvorexant Dose 2
Les sujets seront maintenus sous la dose 2 de suvorexant oral. La cocaïne sera administrée de manière aiguë pendant la maintenance de la dose 2 de suvorexant.
Le placebo sera administré de manière aiguë pendant la maintenance de la dose 2 de suvorexant.
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Les effets pharmacodynamiques de la cocaïne seront déterminés lors de la maintenance sous placebo et suvorexant.
Les effets pharmacodynamiques de l'entretien au suvorexant seront déterminés.
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EXPÉRIMENTAL: Suvorexant Dose 3
Les sujets seront maintenus à la dose 3 de suvorexant oral. La cocaïne sera administrée de manière aiguë pendant le maintien de la dose 3 de suvorexant.
Le placebo sera administré de manière aiguë pendant le traitement d'entretien de la troisième dose de suvorexant.
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Les effets pharmacodynamiques de la cocaïne seront déterminés lors de la maintenance sous placebo et suvorexant.
Les effets pharmacodynamiques de l'entretien au suvorexant seront déterminés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Renforcer les effets de la cocaïne
Délai: 12 fois sur environ 1 mois d'hospitalisation.
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Nombre de fois que les sujets choisissent la cocaïne (maximum de 10 choix) plutôt que l'argent
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12 fois sur environ 1 mois d'hospitalisation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation des adjectifs - Sédatif
Délai: 12 fois sur environ 1 mois d'hospitalisation
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Les sujets compléteront l'échelle d'évaluation des adjectifs pendant 12 séances pendant leur admission dans notre unité d'hospitalisation.
Les réponses à 16 éléments sont additionnées (score total = 0-64 ; valeurs plus élevées = plus de sédation) pour calculer les scores sur une sous-échelle sédative.
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12 fois sur environ 1 mois d'hospitalisation
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Échelle d'évaluation des adjectifs - Stimulant
Délai: 12 fois sur environ 1 mois d'hospitalisation
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Les sujets compléteront l'échelle d'évaluation des adjectifs pendant 12 séances pendant leur admission dans notre unité d'hospitalisation.
Les réponses à 16 éléments sont additionnées (score total = 0-64 ; valeurs plus élevées = plus de sédation) pour calculer les scores sur une sous-échelle sédative.
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12 fois sur environ 1 mois d'hospitalisation
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Questionnaire sur les effets des médicaments
Délai: 12 fois sur environ 1 mois d'hospitalisation
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Les sujets rempliront le questionnaire sur l'effet du médicament pendant 12 séances pendant leur admission dans notre unité d'hospitalisation.
Les éléments (scores totaux = 0-100 ; scores les plus élevés = effet médicamenteux plus important) sur cette échelle classent la constellation d'effets médicamenteux approuvés par les sujets.
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12 fois sur environ 1 mois d'hospitalisation
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Rythme cardiaque
Délai: Admissions quotidiennes pendant environ quatre semaines
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Battements par minute.
Mesurée quotidiennement lors de l'hospitalisation.
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Admissions quotidiennes pendant environ quatre semaines
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Pression artérielle
Délai: Tous les jours sur environ 1 mois d'admissions en hospitalisation
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mmHg.
Mesurée quotidiennement lors de l'hospitalisation.
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Tous les jours sur environ 1 mois d'admissions en hospitalisation
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Température
Délai: Tous les jours sur environ 1 mois d'admissions en hospitalisation
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Degrés Fahrenheit.
Mesurée quotidiennement lors de l'hospitalisation.
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Tous les jours sur environ 1 mois d'admissions en hospitalisation
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Effets secondaires
Délai: Tous les jours sur environ 1 mois d'admissions en hospitalisation
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Les sujets rempliront quotidiennement un questionnaire sur les effets secondaires pendant leur séjour dans l'unité d'hospitalisation.
Les questions sur les effets secondaires interrogeront les sujets sur les effets courants des médicaments à action centrale.
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Tous les jours sur environ 1 mois d'admissions en hospitalisation
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Retarder la tâche d'actualisation
Délai: 12 fois sur environ 1 mois d'hospitalisation.
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Les sujets effectueront la tâche d'actualisation du retard pendant 12 séances pendant leur admission dans notre unité d'hospitalisation.
Les réponses seront utilisées pour calculer la pente d'actualisation (c'est-à-dire K).
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12 fois sur environ 1 mois d'hospitalisation.
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Biais attentionnel
Délai: 12 fois sur environ 1 mois d'hospitalisation.
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Les sujets compléteront le biais attentionnel pendant 12 séances pendant leur admission dans notre unité d'hospitalisation.
Le temps consacré aux stimuli médicamenteux sera utilisé pour évaluer le biais attentionnel.
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12 fois sur environ 1 mois d'hospitalisation.
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Dormir
Délai: Tous les jours sur environ 1 mois d'admissions en hospitalisation
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Les sujets rempliront quotidiennement un questionnaire sur le sommeil pendant qu'ils résident dans l'unité d'hospitalisation.
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Tous les jours sur environ 1 mois d'admissions en hospitalisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 juillet 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
30 avril 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2019
Première publication (RÉEL)
6 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques locaux
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Somnifères, Pharmaceutique
- Agents vasoconstricteurs
- Antagonistes des récepteurs de l'orexine
- Suvorexant
- Cocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- BED IN 39
- R01DA048617 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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