- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03937986
Suvorexant e Cocaína
7 de fevereiro de 2023 atualizado por: William Stoops
Influência do antagonismo da orexina na motivação para cocaína
A pesquisa proposta aqui traduzirá os achados da pesquisa pré-clínica e fornecerá a evidência clínica inicial de que o antagonismo da orexina reduz a motivação para a cocaína, bem como outros comportamentos desadaptativos associados à cocaína em usuários ativos de cocaína.
Este estudo também fornecerá informações científicas básicas sobre os mecanismos orexinérgicos subjacentes aos efeitos farmacodinâmicos da cocaína em humanos.
Como tal, os resultados contribuirão para nossa compreensão da neurobiologia clínica do transtorno por uso de cocaína.
No geral, o trabalho proposto busca expandir o escopo da pesquisa clínica atual em neurociência sobre o vício em cocaína, concentrando-se na orexina, que possui fortes evidências pré-clínicas que apóiam seu papel crítico no vício, mas ainda não foi estudada em humanos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40507
- University of Kentucky
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uso recente de cocaína
Critério de exclusão:
- Resultado de triagem anormal (por exemplo, ECG, resultado de química do sangue) que os médicos do estudo consideram clinicamente significativo
- Histórias atuais ou passadas de abuso ou dependência de substâncias consideradas pelos médicos do estudo como interferentes na conclusão do estudo
- Histórico de doença física grave, doença física atual, função cardiovascular prejudicada, doença pulmonar obstrutiva crônica, histórico de convulsão ou histórico atual ou passado de transtorno psiquiátrico grave que, na opinião do médico do estudo, interferiria na participação no estudo será excluído da participação
- Mulheres que atualmente não usam controle de natalidade eficaz
- Contra-indicações para cocaína, metilfenidato ou duloxetina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os indivíduos serão mantidos com placebo oral.
A cocaína será administrada agudamente durante a manutenção do placebo.
O placebo será administrado de forma aguda durante a manutenção do placebo.
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Os efeitos farmacodinâmicos da cocaína serão determinados durante a manutenção com placebo e suvorexant.
Os efeitos farmacodinâmicos do placebo serão determinados.
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EXPERIMENTAL: Suvorexant Dose 1
Os indivíduos serão mantidos na dose 1 de suvorexant oral. A cocaína será administrada agudamente durante a manutenção da dose 1 de suvorexant.
O placebo será administrado de forma aguda durante a manutenção da dose 1 de suvorexant.
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Os efeitos farmacodinâmicos da cocaína serão determinados durante a manutenção com placebo e suvorexant.
Os efeitos farmacodinâmicos da manutenção do suvorexant serão determinados.
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EXPERIMENTAL: Suvorexant Dose 2
Os indivíduos serão mantidos na dose 2 de suvorexant oral. A cocaína será administrada agudamente durante a manutenção da dose 2 de suvorexant.
O placebo será administrado de forma aguda durante a manutenção da dose 2 de suvorexant.
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Os efeitos farmacodinâmicos da cocaína serão determinados durante a manutenção com placebo e suvorexant.
Os efeitos farmacodinâmicos da manutenção do suvorexant serão determinados.
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EXPERIMENTAL: Suvorexant Dose 3
Os indivíduos serão mantidos na dose 3 de suvorexant oral. A cocaína será administrada agudamente durante a manutenção da dose 3 de suvorexant.
O placebo será administrado de forma aguda durante a manutenção da dose 3 de suvorexant.
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Os efeitos farmacodinâmicos da cocaína serão determinados durante a manutenção com placebo e suvorexant.
Os efeitos farmacodinâmicos da manutenção do suvorexant serão determinados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos Reforçadores da Cocaína
Prazo: 12 vezes em aproximadamente 1 mês de internação.
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Número de vezes que os sujeitos escolhem cocaína (máximo de 10 opções) em vez de dinheiro
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12 vezes em aproximadamente 1 mês de internação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de classificação de adjetivos-sedativo
Prazo: 12 vezes em aproximadamente 1 mês de internação
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Os indivíduos completarão a escala de classificação de adjetivos durante 12 sessões enquanto estiverem internados em nossa unidade de internação.
As respostas a 16 itens são somadas (pontuação total = 0-64; valores mais altos = mais sedação) para calcular as pontuações em uma subescala sedativa.
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12 vezes em aproximadamente 1 mês de internação
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Escala de classificação de adjetivos-estimulante
Prazo: 12 vezes em aproximadamente 1 mês de internação
|
Os indivíduos completarão a escala de classificação de adjetivos durante 12 sessões enquanto estiverem internados em nossa unidade de internação.
As respostas a 16 itens são somadas (pontuação total = 0-64; valores mais altos = mais sedação) para calcular as pontuações em uma subescala sedativa.
|
12 vezes em aproximadamente 1 mês de internação
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Questionário de Efeitos de Drogas
Prazo: 12 vezes em aproximadamente 1 mês de internação
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Os indivíduos preencherão o questionário sobre o efeito da droga durante 12 sessões enquanto estiverem internados em nossa unidade de internação.
Os itens (pontuações totais = 0-100; pontuações mais altas = maior efeito da droga) nesta escala categorizam a constelação de efeitos da droga endossados pelos sujeitos.
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12 vezes em aproximadamente 1 mês de internação
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Frequência cardíaca
Prazo: Diariamente durante aproximadamente quatro semanas de internação
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Batimentos por minuto.
Medido diariamente durante a internação.
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Diariamente durante aproximadamente quatro semanas de internação
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Pressão arterial
Prazo: Diariamente durante aproximadamente 1 mês de internações
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mmHg.
Medido diariamente durante a internação.
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Diariamente durante aproximadamente 1 mês de internações
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Temperatura
Prazo: Diariamente durante aproximadamente 1 mês de internações
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Graus Fahrenheit.
Medido diariamente durante a internação.
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Diariamente durante aproximadamente 1 mês de internações
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Efeitos colaterais
Prazo: Diariamente durante aproximadamente 1 mês de internações
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Os indivíduos preencherão um questionário de efeitos colaterais diariamente enquanto residirem na unidade de internação.
As perguntas sobre efeitos colaterais questionarão os participantes sobre os efeitos comuns de medicamentos ativos centralmente.
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Diariamente durante aproximadamente 1 mês de internações
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Tarefa de desconto de atraso
Prazo: 12 vezes em aproximadamente 1 mês de internação.
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Os indivíduos completarão a tarefa de desconto de atraso durante 12 sessões enquanto estiverem internados em nossa unidade de internação.
As respostas serão usadas para calcular a inclinação de desconto (ou seja, K).
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12 vezes em aproximadamente 1 mês de internação.
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Viés Atencional
Prazo: 12 vezes em aproximadamente 1 mês de internação.
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Os sujeitos completarão o viés atencional durante 12 sessões enquanto estiverem internados em nossa unidade de internação.
O tempo de atendimento aos estímulos medicamentosos será utilizado para avaliar o viés atencional.
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12 vezes em aproximadamente 1 mês de internação.
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Dormir
Prazo: Diariamente durante aproximadamente 1 mês de internações
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Os indivíduos preencherão um questionário de sono diariamente enquanto residirem na unidade de internação.
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Diariamente durante aproximadamente 1 mês de internações
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de julho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
30 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
6 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Sono, Farmacêutico
- Agentes vasoconstritores
- Antagonistas do receptor de orexina
- Suvorexant
- Cocaína
Outros números de identificação do estudo
- BED IN 39
- R01DA048617 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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