2 型糖尿病に対する隔週間隔の間欠的断食、安全性研究
2021年6月1日 更新者：gino gaddini
この研究の目的は、2 型糖尿病または糖尿病前症で非血糖降下薬（例：
メトホルミン）。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、隔週の断続的断食に対する前向き介入コホート安全性研究として提案されています。
生涯にわたる食事の変化の遵守を改善するために、この研究で適用される 5:2 の断続的な断食のバージョンは、最近のいくつかの同様の研究で提案されているものよりも、実施されるよりもいくらか強度が低くなります。
断食日では、被験者を特定のカロリー数に制限する代わりに、12～16時間の断食を完了するために、被験者はその日の最初または最後の食事をスキップするように指示され、その間は飲酒が許可されます。水または任意のノンカロリー飲料を摂取しますが、カロリーは消費しません。
さらに、患者は、残りの 2 食について、通常の非絶食日より多く摂取しないように指示されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nevada
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Nellis Air Force Base、Nevada、アメリカ、89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
**被験者は、この研究に参加するためにネリス空軍基地（軍事施設）でケアを受けることができなければなりません**
包含基準:
- 18 ～ 69 歳の男性および女性の現役メンバーおよび国防総省の受益者
- 2型糖尿病または糖尿病予備軍と診断されている
- メトホルミン 500mg から 2000mg を毎日処方/服用中
除外基準:
- 現在の投薬レジメンで再発した低血糖イベントの病歴
- 低血糖イベントの増加が知られている薬物/医薬品 [基礎インスリン、速効型インスリン、スルホニル尿素などを含む)。 メトホルミンが低血糖を引き起こすことは知られていません。
- 妊娠中
- 薬物誘発性または二次性糖尿病
- 既知の異常なヘマトクリット
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：断続的な断食
修正された 5:2 の断続的な断食
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この研究で適用される 5:2 の間欠的断食のバージョンは、最近のいくつかの同様の研究で提案されているものよりも、実施されるよりもいくらか強度が低くなります。 断食日では、被験者を特定のカロリー数に制限する代わりに、12～16時間の断食を完了するために、被験者はその日の最初または最後の食事をスキップするように指示され、その間は飲酒が許可されます。水または任意のノンカロリー飲料を摂取しますが、カロリーは消費しません。 さらに、患者は、残りの 2 食について、通常の非絶食日より多く摂取しないように指示されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖イベントの数
時間枠：数は、各被験者ごとの低血糖イベントの数に応じて異なり、12 週で完了するまで研究全体を通して記録されます。
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この研究の目的は、より広い範囲で使用するために、この介入の安全性を調査することです。
糖尿病患者の各亜集団のリスクを把握することが不可欠です。
この時点まで、私たちの文献レビューは、血糖降下薬を服用している絶食集団でより高い割合で低血糖イベントが発生したことを示しています.
この傾向が続くかどうかを評価するために、血糖降下薬を服用していない人の低血糖率を調べる予定です。
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数は、各被験者ごとの低血糖イベントの数に応じて異なり、12 週で完了するまで研究全体を通して記録されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Horne BD, Muhlestein JB, Anderson JL. Health effects of intermittent fasting: hormesis or harm? A systematic review. Am J Clin Nutr. 2015 Aug;102(2):464-70. doi: 10.3945/ajcn.115.109553. Epub 2015 Jul 1.
- Carter S, Clifton PM, Keogh JB. The effects of intermittent compared to continuous energy restriction on glycaemic control in type 2 diabetes; a pragmatic pilot trial. Diabetes Res Clin Pract. 2016 Dec;122:106-112. doi: 10.1016/j.diabres.2016.10.010. Epub 2016 Oct 19.
- Arnason TG, Bowen MW, Mansell KD. Effects of intermittent fasting on health markers in those with type 2 diabetes: A pilot study. World J Diabetes. 2017 Apr 15;8(4):154-164. doi: 10.4239/wjd.v8.i4.154.
- Azevedo FR, Ikeoka D, Caramelli B. Effects of intermittent fasting on metabolism in men. Rev Assoc Med Bras (1992). 2013 Mar-Apr;59(2):167-73. doi: 10.1016/j.ramb.2012.09.003.
- Ash S, Reeves MM, Yeo S, Morrison G, Carey D, Capra S. Effect of intensive dietetic interventions on weight and glycaemic control in overweight men with Type II diabetes: a randomised trial. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Jul;27(7):797-802. doi: 10.1038/sj.ijo.0802295.
- Corley BT, Carroll RW, Hall RM, Weatherall M, Parry-Strong A, Krebs JD. Intermittent fasting in Type 2 diabetes mellitus and the risk of hypoglycaemia: a randomized controlled trial. Diabet Med. 2018 May;35(5):588-594. doi: 10.1111/dme.13595. Epub 2018 Feb 27.
- Genuth S, Eastman R, Kahn R, Klein R, Lachin J, Lebovitz H, Nathan D, Vinicor F; American Diabetes Association. Implications of the United kingdom prospective diabetes study. Diabetes Care. 2003 Jan;26 Suppl 1:S28-32. doi: 10.2337/diacare.26.2007.s28. No abstract available.
- Centers for Disease Control and Prevention. National Diabetes Statistics Report, 2017. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention, U.S. Dept of Health and Human Services; 2015.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月31日
一次修了 (実際)
2021年5月28日
研究の完了 (実際)
2021年5月28日
試験登録日
最初に提出
2019年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月2日
最初の投稿 (実際)
2019年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月1日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。