Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywany post co dwa tygodnie w przypadku cukrzycy typu 2, badanie bezpieczeństwa

1 czerwca 2021 zaktualizowane przez: gino gaddini
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa postu przerywanego co dwa tygodnie w przypadku cukrzycy typu 2 lub stanu przedcukrzycowego leczonych lekami niehipoglikemizującymi (np. metformina).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest proponowane jako prospektywne interwencyjne kohortowe badanie bezpieczeństwa dla przerywanego postu co dwa tygodnie.

W celu poprawy przestrzegania zmian w diecie przez całe życie, wersja przerywanego postu 5: 2, która ma być zastosowana w tym badaniu, będzie nieco mniej intensywna niż wdrożona w porównaniu z tym, co zaproponowano w niektórych ostatnich, podobnych badaniach.

W dni postu, zamiast ograniczać podmiot do określonej liczby kalorii, pacjent zostanie poinstruowany, aby pominąć pierwszy lub ostatni posiłek w ciągu dnia, aby ukończyć 12-16-godzinny post, podczas którego wolno mu pić wody lub dowolnego niekalorycznego napoju według własnego wyboru, ale nie spożywać żadnych kalorii.

Ponadto pacjent zostanie poinstruowany, aby pozostałe 2 posiłki spożywał nie więcej niż w normalny dzień bez postu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Stany Zjednoczone, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

**Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą mieć zapewnioną opiekę w Bazie Sił Powietrznych Nellis (obiekt wojskowy)**

Kryteria przyjęcia:

  • Członkowie płci męskiej i żeńskiej w służbie czynnej oraz beneficjenci DoD w wieku 18-69 lat
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 lub stan przedcukrzycowy
  • Przepisana/przyjmowanie metforminy od 500 mg do 2000 mg dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nawracających epizodów hipoglikemii przy obecnym schemacie leczenia
  • Leki/leki o znanym nasileniu epizodów hipoglikemii [w tym insulina podstawowa, insulina szybko działająca, pochodne sulfonylomocznika itp.). Nie wiadomo, czy metformina powoduje hipoglikemię.
  • W ciąży
  • Cukrzyca polekowa lub wtórna
  • Znany nieprawidłowy hematokryt

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Post przerywany
Zmodyfikowany post przerywany 5:2
Inny: Post przerywany

Wersja przerywanego postu 5:2, która ma być zastosowana w tym badaniu, będzie nieco mniej intensywna niż ta, która została zaproponowana w niektórych ostatnich, podobnych badaniach.

W dni postu, zamiast ograniczać podmiot do określonej liczby kalorii, pacjent zostanie poinstruowany, aby pominąć pierwszy lub ostatni posiłek w ciągu dnia, aby ukończyć 12-16-godzinny post, podczas którego wolno mu pić wody lub dowolnego niekalorycznego napoju według własnego wyboru, ale nie spożywać żadnych kalorii.

Ponadto pacjent zostanie poinstruowany, aby pozostałe 2 posiłki spożywał nie więcej niż w normalny dzień bez postu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń hipoglikemii
Ramy czasowe: Liczba będzie się różnić w zależności od liczby epizodów hipoglikemii u każdego pacjenta i będzie rejestrowana przez cały okres badania, aż do zakończenia w 12 tygodniu
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa tej interwencji do zastosowania w szerszym zakresie. Konieczne jest poznanie ryzyka dla każdej subpopulacji chorych na cukrzycę. Do tego momentu nasz przegląd literatury wskazuje, że epizody hipoglikemii występowały częściej w populacjach na czczo przyjmujących leki hipoglikemizujące. Zamierzamy przyjrzeć się częstości występowania hipoglikemii u osób nieprzyjmujących leków hipoglikemizujących, aby ocenić, czy ta tendencja się utrzyma.
Liczba będzie się różnić w zależności od liczby epizodów hipoglikemii u każdego pacjenta i będzie rejestrowana przez cały okres badania, aż do zakończenia w 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

gino gaddini

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FWH20190059H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj