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Digiuno intermittente a intervalli bisettimanali per il diabete di tipo 2, uno studio sulla sicurezza

1 giugno 2021 aggiornato da: gino gaddini
Lo scopo di questo studio è stabilire la sicurezza del digiuno intermittente bisettimanale nel contesto del diabete mellito di tipo 2 o prediabete in trattamento con agenti non ipoglicemizzanti (ad es. metformina).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone come uno studio prospettico interventistico di coorte sulla sicurezza per il digiuno intermittente bisettimanale.

Nello sforzo di migliorare l'adesione al cambiamento dietetico nel corso della vita, la versione del digiuno intermittente 5:2 da applicare in questo studio sarà in qualche modo meno intensiva di quanto implementato rispetto a quanto proposto in alcuni recenti studi simili.

Nei giorni di digiuno, invece di limitare il soggetto a un conteggio calorico specifico, al soggetto verrà invece chiesto di saltare il primo o l'ultimo pasto della giornata per completare un digiuno di 12-16 ore, durante il quale gli è consentito bere acqua o qualsiasi bevanda non calorica di loro scelta, ma non consumano calorie.

Inoltre, il paziente verrà istruito per i restanti 2 pasti a non consumare più di quanto farebbe in una normale giornata senza digiuno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Stati Uniti, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

**I soggetti devono essere in grado di ricevere assistenza presso la Nellis Air Force Base (un'installazione militare) per poter partecipare a questo studio**

Criterio di inclusione:

  • Membri in servizio attivo di sesso maschile e femminile e beneficiari del Dipartimento della Difesa di età compresa tra 18 e 69 anni
  • Diagnosi di diabete di tipo 2 o pre-diabetico
  • Prescritto/assunto metformina da 500 mg a 2000 mg al giorno

Criteri di esclusione:

  • Storia di eventi ipoglicemici ricorrenti con l'attuale regime terapeutico
  • Farmaci/medicinali con aumento noto degli eventi ipoglicemici [Include insulina basale, insulina ad azione rapida, sulfoniluree, ecc.). La metformina non è nota per causare ipoglicemia.
  • Incinta
  • Diabete indotto da farmaci o secondario
  • Ematocrito anormale noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Digiuno intermittente
Digiuno intermittente 5:2 modificato
Altro: Digiuno intermittente

La versione del digiuno intermittente 5:2 da applicare in questo studio sarà un po' meno intensiva rispetto a quanto proposto in alcuni recenti studi simili.

Nei giorni di digiuno, invece di limitare il soggetto a un conteggio calorico specifico, al soggetto verrà invece chiesto di saltare il primo o l'ultimo pasto della giornata per completare un digiuno di 12-16 ore, durante il quale gli è consentito bere acqua o qualsiasi bevanda non calorica di loro scelta, ma non consumano calorie.

Inoltre, il paziente verrà istruito per i restanti 2 pasti a non consumare più di quanto farebbe in una normale giornata senza digiuno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Il numero varierà a seconda del numero di eventi ipoglicemici per ciascun soggetto e sarà registrato durante lo studio fino al completamento a 12 settimane
L'intento di questo studio è quello di indagare la sicurezza di questo intervento per l'uso in un ambito più ampio. È imperativo che i rischi siano noti per ogni sottopopolazione di diabetici. A questo punto, la nostra revisione della letteratura indica che gli eventi ipoglicemici si sono verificati a tassi più elevati nelle popolazioni a digiuno che assumevano farmaci ipoglicemici. Intendiamo esaminare i tassi di ipoglicemia su coloro che non assumono farmaci ipoglicemizzanti per valutare se questa tendenza continua.
Il numero varierà a seconda del numero di eventi ipoglicemici per ciascun soggetto e sarà registrato durante lo studio fino al completamento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

gino gaddini

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FWH20190059H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere i dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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