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Jeûne intermittent toutes les deux semaines pour le diabète de type 2, une étude de sécurité

1 juin 2021 mis à jour par: gino gaddini
Le but de cette étude est d'établir l'innocuité du jeûne intermittent bihebdomadaire dans le cadre du diabète sucré de type 2 ou du prédiabète sous traitement avec des agents non hypoglycémiants (par ex. metformine).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est proposée comme une étude prospective interventionnelle de cohorte sur l'innocuité du jeûne intermittent bihebdomadaire.

Dans le but d'améliorer la conformité au changement alimentaire à vie, la version du jeûne intermittent 5: 2 à appliquer dans cette étude sera un peu moins intensive que celle mise en œuvre par rapport à ce qui a été proposé dans certaines études récentes similaires.

Les jours de jeûne, au lieu de limiter le sujet à un nombre de calories spécifique, le sujet sera plutôt invité à sauter le premier ou le dernier repas de la journée afin de terminer un jeûne de 12 à 16 heures, période pendant laquelle il est autorisé à boire. de l'eau ou toute boisson non calorique de leur choix, mais sans consommer de calories.

De plus, le patient sera informé que ses 2 repas restants ne doivent pas consommer plus qu'il ne le ferait un jour normal sans jeûne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, États-Unis, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

**Les sujets doivent pouvoir se faire soigner à la base aérienne de Nellis (une installation militaire) afin de participer à cette étude**

Critère d'intégration:

  • Membres masculins et féminins du service actif et bénéficiaires du DoD âgés de 18 à 69 ans
  • Diagnostiqué avec le diabète de type 2 ou pré-diabétique
  • Prescrit/prenant Metformine 500mg à 2000mg par jour

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'événements hypoglycémiques récurrents avec le régime médicamenteux actuel
  • Médicaments/médicaments avec augmentation connue des événements hypoglycémiques [inclure l'insuline basale, l'insuline à action rapide, les sulfonylurées, etc.). La metformine n'est pas connue pour provoquer une hypoglycémie.
  • Enceinte
  • Diabète médicamenteux ou secondaire
  • Hématocrite anormal connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Jeûne intermittent
Jeûne intermittent 5:2 modifié
Autre: Jeûne intermittent

La version du jeûne intermittent 5: 2 à appliquer dans cette étude sera un peu moins intensive que celle mise en œuvre par rapport à ce qui a été proposé dans certaines études récentes similaires.

Les jours de jeûne, au lieu de limiter le sujet à un nombre de calories spécifique, le sujet sera plutôt invité à sauter le premier ou le dernier repas de la journée afin de terminer un jeûne de 12 à 16 heures, période pendant laquelle il est autorisé à boire. de l'eau ou toute boisson non calorique de leur choix, mais sans consommer de calories.

De plus, le patient sera informé que ses 2 repas restants ne doivent pas consommer plus qu'il ne le ferait un jour normal sans jeûne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements hypoglycémiques
Délai: Le nombre variera en fonction du nombre d'événements hypoglycémiques pour chaque sujet et sera enregistré tout au long de l'étude jusqu'à la fin à 12 semaines
L'intention de cette étude est d'étudier la sécurité de cette intervention pour une utilisation dans un cadre plus large. Il est impératif que les risques soient connus pour chaque sous-population de diabétiques. À ce stade, notre revue de la littérature indique que les événements hypoglycémiques se sont produits à des taux plus élevés dans les populations à jeun prenant des médicaments hypoglycémiants. Nous avons l'intention d'examiner les taux d'hypoglycémie chez ceux qui ne prennent pas de médicaments hypoglycémiants pour déterminer si cette tendance se poursuit.
Le nombre variera en fonction du nombre d'événements hypoglycémiques pour chaque sujet et sera enregistré tout au long de l'étude jusqu'à la fin à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

gino gaddini

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 juillet 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

28 mai 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2019

Première publication (RÉEL)

6 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FWH20190059H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons pas de partager des données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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