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Zweiwöchentliches intermittierendes Fasten bei Typ-2-Diabetes, eine Sicherheitsstudie

1. Juni 2021 aktualisiert von: gino gaddini
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit des zweiwöchentlichen intermittierenden Fastens bei Typ-2-Diabetes mellitus oder Prädiabetes unter Behandlung mit nicht-hypoglykämischen Mitteln (z. Metformin).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird als prospektive interventionelle Kohortensicherheitsstudie für zweiwöchentliches intermittierendes Fasten vorgeschlagen.

In dem Bemühen, die Einhaltung lebenslanger Ernährungsumstellungen zu verbessern, wird die in dieser Studie anzuwendende Version des intermittierenden 5:2-Fastens etwas weniger intensiv sein als das, was in einigen neueren, ähnlichen Studien vorgeschlagen wurde.

An Fastentagen wird der Proband, anstatt den Probanden auf eine bestimmte Kalorienzahl zu beschränken, stattdessen angewiesen, entweder die erste oder die letzte Mahlzeit des Tages auszulassen, um ein 12- bis 16-stündiges Fasten zu vervollständigen, während dessen er trinken darf Wasser oder ein kalorienfreies Getränk ihrer Wahl, aber keine Kalorien zu sich nehmen.

Darüber hinaus wird der Patient angewiesen, für die verbleibenden 2 Mahlzeiten nicht mehr zu sich zu nehmen als an einem normalen Tag ohne Fasten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Vereinigte Staaten, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

**Probanden müssen in der Lage sein, auf der Nellis Air Force Base (einer militärischen Einrichtung) versorgt zu werden, um an dieser Studie teilnehmen zu können**

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Active Duty-Mitglieder und DoD-Begünstigte im Alter von 18 bis 69 Jahren
  • Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes oder Prädiabetiker
  • Verschrieben/Einnahme von Metformin 500 mg bis 2000 mg täglich

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese wiederkehrender hypoglykämischer Ereignisse bei vorliegendem Medikationsschema
  • Arzneimittel/Medikamente mit bekannter Zunahme hypoglykämischer Ereignisse [einschließlich Basalinsulin, schnell wirkendes Insulin, Sulfonylharnstoffe usw.). Es ist nicht bekannt, dass Metformin eine Hypoglykämie verursacht.
  • Schwanger
  • Medikamenteninduzierter oder sekundärer Diabetes
  • Bekannter abnormaler Hämatokrit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intermittierende Fasten
Modifiziertes 5:2 intermittierendes Fasten
Sonstiges: Intermittierende Fasten

Die Version des intermittierenden 5:2-Fastens, die in dieser Studie angewendet wird, wird etwas weniger intensiv sein als das, was in einigen neueren, ähnlichen Studien vorgeschlagen wurde.

An Fastentagen wird der Proband, anstatt den Probanden auf eine bestimmte Kalorienzahl zu beschränken, stattdessen angewiesen, entweder die erste oder die letzte Mahlzeit des Tages auszulassen, um ein 12- bis 16-stündiges Fasten zu vervollständigen, während dessen er trinken darf Wasser oder ein kalorienfreies Getränk ihrer Wahl, aber keine Kalorien zu sich nehmen.

Darüber hinaus wird der Patient angewiesen, für die verbleibenden 2 Mahlzeiten nicht mehr zu sich zu nehmen als an einem normalen Tag ohne Fasten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: Die Anzahl variiert je nach Anzahl der hypoglykämischen Ereignisse pro Proband und wird während der gesamten Studie bis zum Abschluss nach 12 Wochen aufgezeichnet
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit dieser Intervention für den Einsatz in einem breiteren Anwendungsbereich zu untersuchen. Es ist zwingend erforderlich, dass die Risiken für jede Subpopulation von Diabetikern bekannt sind. Bis zu diesem Punkt weist unsere Literaturrecherche darauf hin, dass hypoglykämische Ereignisse in nüchternen Populationen, die hypoglykämische Medikamente einnahmen, häufiger auftraten. Wir beabsichtigen, die Hypoglykämieraten bei Patienten zu untersuchen, die keine hypoglykämischen Medikamente einnehmen, um zu beurteilen, ob sich dieser Trend fortsetzt.
Die Anzahl variiert je nach Anzahl der hypoglykämischen Ereignisse pro Proband und wird während der gesamten Studie bis zum Abschluss nach 12 Wochen aufgezeichnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

gino gaddini

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FWH20190059H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, Daten zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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