Ayuno intermitente de intervalo quincenal para la diabetes tipo 2, un estudio de seguridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se propone como un estudio prospectivo de seguridad de cohortes de intervención para el ayuno intermitente quincenal.
En un esfuerzo por mejorar el cumplimiento del cambio dietético de por vida, la versión de ayuno intermitente 5:2 que se aplicará en este estudio será algo menos intensiva que la implementada que se ha propuesto en algunos estudios similares recientes.
En los días de ayuno, en lugar de limitar al sujeto a un conteo de calorías específico, se le indicará que se salte la primera o la última comida del día para completar un ayuno de 12 a 16 horas, tiempo durante el cual se le permite beber agua o cualquier bebida no calórica de su elección, pero no consumir ninguna caloría.
Además, se le indicará al paciente que sus 2 comidas restantes no consuman más de lo que consumirían en un día normal sin ayuno.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Estados Unidos, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
**Los sujetos deben poder recibir atención en la Base de la Fuerza Aérea de Nellis (una instalación militar) para poder participar en este estudio**
Criterios de inclusión:
- Miembros masculinos y femeninos en servicio activo y beneficiarios del DoD de 18 a 69 años
- Diagnosticado con diabetes tipo 2 o prediabético
- Prescrito/tomando Metformina 500 mg a 2000 mg al día
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de eventos hipoglucémicos recurrentes en el régimen de medicación actual
- Fármacos/medicamentos con aumento conocido de eventos hipoglucémicos [Incluir insulina basal, insulina de acción rápida, sulfonilureas, etc.]. No se sabe que la metformina cause hipoglucemia.
- Embarazada
- Diabetes secundaria o inducida por medicamentos
- Hematocrito anormal conocido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ayuno intermitente
Ayuno intermitente 5:2 modificado
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La versión de ayuno intermitente 5:2 que se aplicará en este estudio será algo menos intensiva que la implementada luego de lo que se ha propuesto en algunos estudios similares recientes. En los días de ayuno, en lugar de limitar al sujeto a un conteo de calorías específico, se le indicará que se salte la primera o la última comida del día para completar un ayuno de 12 a 16 horas, tiempo durante el cual se le permite beber agua o cualquier bebida no calórica de su elección, pero no consumir ninguna caloría. Además, se le indicará al paciente que sus 2 comidas restantes no consuman más de lo que consumirían en un día normal sin ayuno. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: El número variará según el número de eventos hipoglucémicos por cada sujeto y se registrará a lo largo del estudio hasta su finalización a las 12 semanas.
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La intención de este estudio es investigar la seguridad de esta intervención para su uso en un ámbito más amplio.
Es imperativo que se conozcan los riesgos para cada subpoblación de diabéticos.
Hasta este punto, nuestra revisión de la literatura indica que los eventos hipoglucémicos ocurrieron a tasas más altas en las poblaciones en ayunas que tomaban medicamentos hipoglucemiantes.
Tenemos la intención de observar las tasas de hipoglucemia en aquellos que no toman medicamentos hipoglucemiantes para evaluar si esta tendencia continúa.
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El número variará según el número de eventos hipoglucémicos por cada sujeto y se registrará a lo largo del estudio hasta su finalización a las 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Horne BD, Muhlestein JB, Anderson JL. Health effects of intermittent fasting: hormesis or harm? A systematic review. Am J Clin Nutr. 2015 Aug;102(2):464-70. doi: 10.3945/ajcn.115.109553. Epub 2015 Jul 1.
- Carter S, Clifton PM, Keogh JB. The effects of intermittent compared to continuous energy restriction on glycaemic control in type 2 diabetes; a pragmatic pilot trial. Diabetes Res Clin Pract. 2016 Dec;122:106-112. doi: 10.1016/j.diabres.2016.10.010. Epub 2016 Oct 19.
- Arnason TG, Bowen MW, Mansell KD. Effects of intermittent fasting on health markers in those with type 2 diabetes: A pilot study. World J Diabetes. 2017 Apr 15;8(4):154-164. doi: 10.4239/wjd.v8.i4.154.
- Azevedo FR, Ikeoka D, Caramelli B. Effects of intermittent fasting on metabolism in men. Rev Assoc Med Bras (1992). 2013 Mar-Apr;59(2):167-73. doi: 10.1016/j.ramb.2012.09.003.
- Ash S, Reeves MM, Yeo S, Morrison G, Carey D, Capra S. Effect of intensive dietetic interventions on weight and glycaemic control in overweight men with Type II diabetes: a randomised trial. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Jul;27(7):797-802. doi: 10.1038/sj.ijo.0802295.
- Corley BT, Carroll RW, Hall RM, Weatherall M, Parry-Strong A, Krebs JD. Intermittent fasting in Type 2 diabetes mellitus and the risk of hypoglycaemia: a randomized controlled trial. Diabet Med. 2018 May;35(5):588-594. doi: 10.1111/dme.13595. Epub 2018 Feb 27.
- Genuth S, Eastman R, Kahn R, Klein R, Lachin J, Lebovitz H, Nathan D, Vinicor F; American Diabetes Association. Implications of the United kingdom prospective diabetes study. Diabetes Care. 2003 Jan;26 Suppl 1:S28-32. doi: 10.2337/diacare.26.2007.s28. No abstract available.
- Centers for Disease Control and Prevention. National Diabetes Statistics Report, 2017. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention, U.S. Dept of Health and Human Services; 2015.
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