Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kétheti időszakos időszakos koplalás 2-es típusú cukorbetegség esetén, biztonsági tanulmány

2021. június 1. frissítette: gino gaddini
Ennek a vizsgálatnak a célja a kéthetente időszakos koplalás biztonságosságának megállapítása 2-es típusú diabetes mellitus vagy prediabétesz esetén nem hipoglikémiás szerekkel (pl. metformin).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a tanulmányt prospektív intervenciós kohorsz-biztonsági tanulmányként javasolják kéthetente időszakos böjtölésre.

Az élethosszig tartó étrendi változtatások betartásának javítása érdekében az 5:2 arányú szakaszos böjt e tanulmányban alkalmazott változata valamivel kevésbé intenzív lesz, mint amit néhány közelmúltbeli hasonló tanulmányban javasoltak.

A böjti napokon ahelyett, hogy az alanyot egy meghatározott kalóriaszámra korlátoznák, az alany ehelyett arra utasítja az alanyt, hogy hagyja ki a nap első vagy utolsó étkezését, hogy teljesítse a 12-16 órás böjtöt, amely idő alatt ihat. vizet vagy tetszés szerinti kalóriamentes italt, de nem fogyasztanak kalóriát.

Ezenkívül a pácienst arra utasítják, hogy a fennmaradó 2 étkezés során ne fogyasszon többet, mint egy normál, nem böjtölő napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Egyesült Államok, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

**Az alanyoknak képesnek kell lenniük a Nellis légibázison (katonai létesítmény) gondozásra, hogy részt vegyenek ebben a tanulmányban**

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női Active Duty tagok és DoD kedvezményezettek 18-69 év között
  • 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták vagy prediabéteszes
  • Napi 500-2000 mg Metformin felírt/szedése

Kizárási kritériumok:

  • Ismétlődő hipoglikémiás események anamnézisében a jelenlegi gyógyszeres kezelés során
  • A hipoglikémiás események ismert növekedésével járó gyógyszerek/gyógyszerek (beleértve a bazális inzulint, a gyors hatású inzulint, a szulfonilureákat stb.). A metforminról nem ismert, hogy hipoglikémiát okozna.
  • Terhes
  • Gyógyszeres vagy másodlagos cukorbetegség
  • Ismert kóros hematokrit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Böjt időszak
Módosított 5:2 szakaszos böjt
Egyéb: Böjt időszak

Az 5:2-es szakaszos böjtölés ebben a tanulmányban alkalmazott változata valamivel kevésbé intenzív lesz, mint amit néhány közelmúltbeli hasonló tanulmányban javasoltak.

A böjti napokon ahelyett, hogy az alanyot egy meghatározott kalóriaszámra korlátoznák, az alany ehelyett arra utasítja az alanyt, hogy hagyja ki a nap első vagy utolsó étkezését, hogy teljesítse a 12-16 órás böjtöt, amely idő alatt ihat. vizet vagy tetszés szerinti kalóriamentes italt, de nem fogyasztanak kalóriát.

Ezenkívül a pácienst arra utasítják, hogy a fennmaradó 2 étkezés során ne fogyasszon többet, mint egy normál, nem böjtölő napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipoglikémiás események száma
Időkeret: A szám az egyes alanyonkénti hipoglikémiás események számától függően változik, és a vizsgálat során a 12. héten történő befejezésig rögzítésre kerül.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja ennek a beavatkozásnak a biztonságosságát szélesebb körben. Feltétlenül ismerni kell a kockázatokat a cukorbetegek minden alpopulációjára vonatkozóan. Eddigi szakirodalmi áttekintésünk azt mutatja, hogy a hipoglikémiás események nagyobb arányban fordultak elő a hipoglikémiás gyógyszereket szedő éhgyomri populációkban. Szándékunkban áll megvizsgálni a hipoglikémiás arányt azoknál, akik nem szednek hipoglikémiás gyógyszereket, hogy felmérjük, folytatódik-e ez a tendencia.
A szám az egyes alanyonkénti hipoglikémiás események számától függően változik, és a vizsgálat során a 12. héten történő befejezésig rögzítésre kerül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

gino gaddini

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. július 31.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. május 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FWH20190059H

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezzük az adatok megosztását

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség előtti állapot

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel