Jejum intermitente quinzenal para diabetes tipo 2, um estudo de segurança
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é proposto como um estudo prospectivo de segurança de coorte intervencionista para jejum intermitente quinzenal.
No esforço para melhorar a adesão à mudança alimentar ao longo da vida, a versão do jejum intermitente 5:2 a ser aplicada neste estudo será um pouco menos intensiva do que a implementada do que foi proposto em alguns estudos semelhantes recentes.
Em dias de jejum, em vez de limitar o sujeito a uma contagem específica de calorias, o sujeito será instruído a pular a primeira ou a última refeição do dia para completar um jejum de 12 a 16 horas, durante o qual é permitido beber água ou qualquer bebida não calórica de sua escolha, mas não consumir calorias.
Além disso, o paciente será instruído a não consumir mais do que consumiria em um dia normal sem jejum nas 2 refeições restantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nevada
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Nellis Air Force Base, Nevada, Estados Unidos, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
**Os participantes devem ser atendidos na Base Aérea de Nellis (uma instalação militar) para participar deste estudo**
Critério de inclusão:
- Membros do Active Duty masculinos e femininos e beneficiários do DoD com idades entre 18 e 69 anos
- Diagnosticado com diabetes tipo 2 ou pré-diabético
- Prescrito/tomando Metformina 500mg a 2000mg diariamente
Critério de exclusão:
- História de eventos hipoglicêmicos recorrentes no atual regime de medicação
- Fármacos/medicamentos com aumento conhecido de eventos hipoglicêmicos [Incluir insulina basal, insulina de ação rápida, sulfonilureias, etc.). A metformina não é conhecida por causar hipoglicemia.
- Grávida
- Diabetes induzido por medicamentos ou secundário
- Hematócrito anormal conhecido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Jejum Intermitente
Jejum intermitente 5:2 modificado
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A versão do jejum intermitente 5:2 a ser aplicada neste estudo será um pouco menos intensiva do que a implementada em alguns estudos semelhantes recentes. Em dias de jejum, em vez de limitar o sujeito a uma contagem específica de calorias, o sujeito será instruído a pular a primeira ou a última refeição do dia para completar um jejum de 12 a 16 horas, durante o qual é permitido beber água ou qualquer bebida não calórica de sua escolha, mas não consumir calorias. Além disso, o paciente será instruído a não consumir mais do que consumiria em um dia normal sem jejum nas 2 refeições restantes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos hipoglicêmicos
Prazo: O número irá variar dependendo do número de eventos hipoglicêmicos por cada indivíduo e será registrado ao longo do estudo até a conclusão em 12 semanas
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A intenção deste estudo é investigar a segurança desta intervenção para uso em um escopo mais amplo.
É imperativo que os riscos sejam conhecidos para cada subpopulação de diabéticos.
Até este ponto, nossa revisão da literatura indica que os eventos hipoglicêmicos ocorreram em taxas mais altas em populações em jejum que tomavam medicamentos hipoglicemiantes.
Pretendemos observar as taxas de hipoglicemia naqueles que não usam medicamentos hipoglicemiantes para avaliar se essa tendência continua.
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O número irá variar dependendo do número de eventos hipoglicêmicos por cada indivíduo e será registrado ao longo do estudo até a conclusão em 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Horne BD, Muhlestein JB, Anderson JL. Health effects of intermittent fasting: hormesis or harm? A systematic review. Am J Clin Nutr. 2015 Aug;102(2):464-70. doi: 10.3945/ajcn.115.109553. Epub 2015 Jul 1.
- Carter S, Clifton PM, Keogh JB. The effects of intermittent compared to continuous energy restriction on glycaemic control in type 2 diabetes; a pragmatic pilot trial. Diabetes Res Clin Pract. 2016 Dec;122:106-112. doi: 10.1016/j.diabres.2016.10.010. Epub 2016 Oct 19.
- Arnason TG, Bowen MW, Mansell KD. Effects of intermittent fasting on health markers in those with type 2 diabetes: A pilot study. World J Diabetes. 2017 Apr 15;8(4):154-164. doi: 10.4239/wjd.v8.i4.154.
- Azevedo FR, Ikeoka D, Caramelli B. Effects of intermittent fasting on metabolism in men. Rev Assoc Med Bras (1992). 2013 Mar-Apr;59(2):167-73. doi: 10.1016/j.ramb.2012.09.003.
- Ash S, Reeves MM, Yeo S, Morrison G, Carey D, Capra S. Effect of intensive dietetic interventions on weight and glycaemic control in overweight men with Type II diabetes: a randomised trial. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Jul;27(7):797-802. doi: 10.1038/sj.ijo.0802295.
- Corley BT, Carroll RW, Hall RM, Weatherall M, Parry-Strong A, Krebs JD. Intermittent fasting in Type 2 diabetes mellitus and the risk of hypoglycaemia: a randomized controlled trial. Diabet Med. 2018 May;35(5):588-594. doi: 10.1111/dme.13595. Epub 2018 Feb 27.
- Genuth S, Eastman R, Kahn R, Klein R, Lachin J, Lebovitz H, Nathan D, Vinicor F; American Diabetes Association. Implications of the United kingdom prospective diabetes study. Diabetes Care. 2003 Jan;26 Suppl 1:S28-32. doi: 10.2337/diacare.26.2007.s28. No abstract available.
- Centers for Disease Control and Prevention. National Diabetes Statistics Report, 2017. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention, U.S. Dept of Health and Human Services; 2015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FWH20190059H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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