Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden viikon välein jaksottainen paasto tyypin 2 diabetekselle, turvallisuustutkimus

tiistai 1. kesäkuuta 2021 päivittänyt: gino gaddini
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa kahden viikon välein tapahtuvan jaksoittaisen paaston turvallisuus tyypin 2 diabetes mellituksen tai esidiabeteksen yhteydessä, kun hoidetaan ei-hypoglykeemisillä aineilla (esim. metformiini).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tätä tutkimusta ehdotetaan prospektiiviseksi interventiokohorttiturvallisuustutkimukseksi kahden viikon välein tapahtuvalle jaksottaiselle paastolle.

Pyrkiessään parantamaan elinikäisen ruokavalion muutoksen noudattamista, tässä tutkimuksessa käytettävä versio 5:2 jaksottaisesta paastoamisesta on jonkin verran vähemmän intensiivistä kuin se, mitä on ehdotettu joissakin viimeaikaisissa vastaavissa tutkimuksissa.

Paastopäivinä sen sijaan, että koehenkilöä rajoitettaisiin tiettyyn kalorimäärään, koehenkilöä ohjeistetaan jättämään väliin joko päivän ensimmäinen tai viimeinen ateria suorittaakseen 12-16 tunnin paaston, jonka aikana hän saa juoda. vettä tai mitä tahansa valitsemaansa kaloritonta juomaa, mutta eivät kuluta kaloreita.

Lisäksi potilasta neuvotaan, että hänen jäljellä olevat 2 ateriaansa eivät saa syödä enempää kuin normaalina, paastottomana päivänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Yhdysvallat, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

**Koehenkilöiden on voitava saada hoitoa Nellis Air Force Base -tukikohdassa (sotilaallinen laitos), jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen**

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-69-vuotiaat mies- ja naispuoliset Active Duty -jäsenet ja DoD-edunsaajat
  • Diagnoosin tyypin 2 diabetes tai esidiabeettinen
  • Määrätty/käytettävä metformiinia 500–2000 mg päivässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuvat hypoglykeemiset tapahtumat nykyisellä lääkitysohjelmalla
  • Lääkkeet/lääkkeet, joiden tiedetään lisäävän hypoglykemiatapahtumia [mukaan lukien perusinsuliini, nopeavaikutteinen insuliini, sulfonyyliureat jne.). Metformiinin ei tiedetä aiheuttavan hypoglykemiaa.
  • Raskaana
  • Lääkityksen aiheuttama tai toissijainen diabetes
  • Tunnettu epänormaali hematokriitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Jaksottainen paasto
Muokattu 5:2 jaksottainen paasto
Muut: Jaksottainen paasto

Tässä tutkimuksessa käytettävä 5:2 jaksottaisen paaston versio on jonkin verran vähemmän intensiivinen kuin toteutettu kuin mitä on ehdotettu joissakin viimeaikaisissa vastaavissa tutkimuksissa.

Paastopäivinä sen sijaan, että koehenkilöä rajoitettaisiin tiettyyn kalorimäärään, koehenkilöä ohjeistetaan jättämään väliin joko päivän ensimmäinen tai viimeinen ateria suorittaakseen 12-16 tunnin paaston, jonka aikana hän saa juoda. vettä tai mitä tahansa valitsemaansa kaloritonta juomaa, mutta eivät kuluta kaloreita.

Lisäksi potilasta neuvotaan, että hänen jäljellä olevat 2 ateriaansa eivät saa syödä enempää kuin normaalina, paastottomana päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Luku vaihtelee riippuen hypoglykemiatapahtumien määrästä jokaista kohdetta kohden, ja se kirjataan koko tutkimuksen ajan loppuun saakka 12 viikon kohdalla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tämän toimenpiteen turvallisuutta käytettäväksi laajemmin. On ehdottoman tärkeää, että riskit tunnetaan jokaiselle diabeetikoiden alaryhmälle. Tähän asti kirjallisuuskatsausmme osoittaa, että hypoglykeemisiä tapahtumia esiintyi useammin paastopotilailla, jotka käyttivät hypoglykeemisiä lääkkeitä. Aiomme tarkastella hypoglykemian määrää niillä, jotka eivät käytä hypoglykeemisiä lääkkeitä, arvioidaksemme, jatkuuko tämä suuntaus.
Luku vaihtelee riippuen hypoglykemiatapahtumien määrästä jokaista kohdetta kohden, ja se kirjataan koko tutkimuksen ajan loppuun saakka 12 viikon kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

gino gaddini

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FWH20190059H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme aio jakaa tietoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Esidiabetes

Kliiniset tutkimukset Jaksottainen paasto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa