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제2형 당뇨병에 대한 격주 간격 간헐적 단식, 안전성 연구

2021년 6월 1일 업데이트: gino gaddini
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 또는 비저혈당제(예: 메트포르민).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 격주 간헐적 단식에 대한 전향적 중재 코호트 안전성 연구로 제안됩니다.

평생 식이 변화의 순응도를 개선하기 위한 노력의 일환으로, 이 연구에 적용할 5:2 간헐적 단식 버전은 일부 최근 유사한 연구에서 제안된 것보다 다소 덜 집중적일 것입니다.

단식일에 대상자를 특정 칼로리 수로 제한하는 대신 대상자는 12~16시간 단식을 완료하기 위해 하루의 첫 번째 또는 마지막 식사를 건너뛰도록 지시받으며 이 시간 동안 음료를 마실 수 있습니다. 물 또는 칼로리가 없는 음료를 선택하되 칼로리를 소비하지 않습니다.

또한, 환자는 나머지 2끼를 금식하지 않는 정상적인 날보다 더 많이 섭취하지 않도록 지시받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, 미국, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

**대상자는 이 연구에 참여하기 위해 Nellis 공군 기지(군사 시설)에서 치료를 받을 수 있어야 합니다**

포함 기준:

  • 18-69세의 남녀 현역 회원 및 DoD 수혜자
  • 제2형 당뇨병 또는 당뇨병 전단계로 진단됨
  • 매일 메트포르민 500mg~2000mg 처방/복용

제외 기준:

  • 현재 약물 요법에서 재발성 저혈당 사건의 병력
  • 저혈당증이 증가하는 것으로 알려진 약물/약물[기저 인슐린, 초속효성 인슐린, 설포닐우레아 등 포함). 메트포르민은 저혈당증을 유발하는 것으로 알려져 있지 않습니다.
  • 임신한
  • 약물 유발 또는 이차 당뇨병
  • 알려진 비정상적인 헤마토크릿

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간헐적 단식
수정된 5:2 간헐적 단식
다른: 간헐적 단식

이 연구에 적용될 5:2 간헐적 단식 버전은 최근 유사한 연구에서 제안된 것보다 다소 덜 집중적입니다.

단식일에 대상자를 특정 칼로리 수로 제한하는 대신 대상자는 12~16시간 단식을 완료하기 위해 하루의 첫 번째 또는 마지막 식사를 건너뛰도록 지시받으며 이 시간 동안 음료를 마실 수 있습니다. 물 또는 칼로리가 없는 음료를 선택하되 칼로리를 소비하지 않습니다.

또한, 환자는 나머지 2끼를 금식하지 않는 정상적인 날보다 더 많이 섭취하지 않도록 지시받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈당 사건의 수
기간: 숫자는 각 피험자당 저혈당 사건의 수에 따라 달라지며 12주에 완료될 때까지 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다.
이 연구의 의도는 더 넓은 범위에서 사용하기 위해 이 개입의 안전성을 조사하는 것입니다. 당뇨병 환자의 각 하위 집단에 대한 위험을 알고 있어야 합니다. 지금까지 우리의 문헌 검토는 저혈당 약물을 복용하는 공복 집단에서 저혈당 사건이 더 높은 비율로 발생했음을 나타냅니다. 우리는 이러한 추세가 계속되는지 평가하기 위해 저혈당 약물을 복용하지 않는 사람들의 저혈당 비율을 조사하려고 합니다.
숫자는 각 피험자당 저혈당 사건의 수에 따라 달라지며 12주에 완료될 때까지 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

gino gaddini

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FWH20190059H

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 데이터를 공유할 계획이 없습니다

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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