Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoutýdenní intervalové přerušované hladovění u diabetu 2. typu, bezpečnostní studie

1. června 2021 aktualizováno: gino gaddini
Účelem této studie je stanovit bezpečnost dvoutýdenního intermitentního hladovění při léčbě diabetes mellitus 2. typu nebo prediabetu při léčbě nehypoglykemickými látkami (např. metformin).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako prospektivní intervenční kohortová bezpečnostní studie pro dvoutýdenní intermitentní hladovění.

Ve snaze zlepšit dodržování celoživotních dietních změn bude verze 5:2 přerušovaného hladovění, která má být použita v této studii, poněkud méně intenzivní než implementovaná, než bylo navrženo v některých nedávných podobných studiích.

Ve dnech půstu bude subjekt místo toho, aby omezoval subjekt na určitý počet kalorií, místo toho instruován, aby vynechal buď první nebo poslední jídlo dne, aby dokončil 12 až 16hodinový půst, během kterého může pít. vodu nebo jakýkoli nekalorický nápoj dle vlastního výběru, ale nespotřebují žádné kalorie.

Dále bude pacient poučen, aby zbývající 2 jídla nezkonzumoval více než v normální den bez půstu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Spojené státy, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

**Subjekty musí mít možnost získat péči na letecké základně Nellis (vojenské zařízení), aby se mohly zúčastnit této studie**

Kritéria pro zařazení:

  • Členové a členové Active Duty a příjemci DoD ve věku 18–69 let
  • Diagnóza diabetu 2. typu nebo prediabetika
  • Předepsán/užíván Metformin 500 mg až 2000 mg denně

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza rekurentních hypoglykemických příhod při současném léčebném režimu
  • Léky/léky se známým zvýšením hypoglykemických příhod [Zahrňte bazální inzulín, rychle působící inzulín, sulfonylmočoviny atd.). Není známo, že by metformin způsoboval hypoglykémii.
  • Těhotná
  • Léky indukovaný nebo sekundární diabetes
  • Známý abnormální hematokrit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Přerušovaný půst
Upravený přerušovaný půst 5:2
Jiný: Přerušovaný půst

Verze přerušovaného hladovění 5:2, která má být použita v této studii, bude poněkud méně intenzivní než implementovaná než to, co bylo navrženo v některých nedávných podobných studiích.

Ve dnech půstu bude subjekt místo toho, aby omezoval subjekt na určitý počet kalorií, místo toho instruován, aby vynechal buď první nebo poslední jídlo dne, aby dokončil 12 až 16hodinový půst, během kterého může pít. vodu nebo jakýkoli nekalorický nápoj dle vlastního výběru, ale nespotřebují žádné kalorie.

Dále bude pacient poučen, aby zbývající 2 jídla nezkonzumoval více než v normální den bez půstu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hypoglykemických příhod
Časové okno: Počet se bude lišit v závislosti na počtu hypoglykemických příhod u každého subjektu a bude zaznamenáván v průběhu studie až do dokončení ve 12 týdnech
Záměrem této studie je prozkoumat bezpečnost této intervence pro použití v širším rozsahu. Je nezbytné, aby byla známa rizika pro každou subpopulaci diabetiků. K tomuto bodu náš přehled literatury ukazuje, že hypoglykemické příhody se vyskytovaly ve vyšší míře u populace nalačno užívající hypoglykemické léky. Máme v úmyslu podívat se na míru hypoglykemie u těch, kteří neužívají hypoglykemické léky, abychom posoudili, zda tento trend pokračuje.
Počet se bude lišit v závislosti na počtu hypoglykemických příhod u každého subjektu a bude zaznamenáván v průběhu studie až do dokončení ve 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

gino gaddini

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FWH20190059H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat neplánujeme

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetes

Klinické studie na Přerušovaný půst

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit