- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03938441
Dvoutýdenní intervalové přerušované hladovění u diabetu 2. typu, bezpečnostní studie
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je navržena jako prospektivní intervenční kohortová bezpečnostní studie pro dvoutýdenní intermitentní hladovění.
Ve snaze zlepšit dodržování celoživotních dietních změn bude verze 5:2 přerušovaného hladovění, která má být použita v této studii, poněkud méně intenzivní než implementovaná, než bylo navrženo v některých nedávných podobných studiích.
Ve dnech půstu bude subjekt místo toho, aby omezoval subjekt na určitý počet kalorií, místo toho instruován, aby vynechal buď první nebo poslední jídlo dne, aby dokončil 12 až 16hodinový půst, během kterého může pít. vodu nebo jakýkoli nekalorický nápoj dle vlastního výběru, ale nespotřebují žádné kalorie.
Dále bude pacient poučen, aby zbývající 2 jídla nezkonzumoval více než v normální den bez půstu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Spojené státy, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
**Subjekty musí mít možnost získat péči na letecké základně Nellis (vojenské zařízení), aby se mohly zúčastnit této studie**
Kritéria pro zařazení:
- Členové a členové Active Duty a příjemci DoD ve věku 18–69 let
- Diagnóza diabetu 2. typu nebo prediabetika
- Předepsán/užíván Metformin 500 mg až 2000 mg denně
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza rekurentních hypoglykemických příhod při současném léčebném režimu
- Léky/léky se známým zvýšením hypoglykemických příhod [Zahrňte bazální inzulín, rychle působící inzulín, sulfonylmočoviny atd.). Není známo, že by metformin způsoboval hypoglykémii.
- Těhotná
- Léky indukovaný nebo sekundární diabetes
- Známý abnormální hematokrit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Přerušovaný půst
Upravený přerušovaný půst 5:2
|
Verze přerušovaného hladovění 5:2, která má být použita v této studii, bude poněkud méně intenzivní než implementovaná než to, co bylo navrženo v některých nedávných podobných studiích. Ve dnech půstu bude subjekt místo toho, aby omezoval subjekt na určitý počet kalorií, místo toho instruován, aby vynechal buď první nebo poslední jídlo dne, aby dokončil 12 až 16hodinový půst, během kterého může pít. vodu nebo jakýkoli nekalorický nápoj dle vlastního výběru, ale nespotřebují žádné kalorie. Dále bude pacient poučen, aby zbývající 2 jídla nezkonzumoval více než v normální den bez půstu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet hypoglykemických příhod
Časové okno: Počet se bude lišit v závislosti na počtu hypoglykemických příhod u každého subjektu a bude zaznamenáván v průběhu studie až do dokončení ve 12 týdnech
|
Záměrem této studie je prozkoumat bezpečnost této intervence pro použití v širším rozsahu.
Je nezbytné, aby byla známa rizika pro každou subpopulaci diabetiků.
K tomuto bodu náš přehled literatury ukazuje, že hypoglykemické příhody se vyskytovaly ve vyšší míře u populace nalačno užívající hypoglykemické léky.
Máme v úmyslu podívat se na míru hypoglykemie u těch, kteří neužívají hypoglykemické léky, abychom posoudili, zda tento trend pokračuje.
|
Počet se bude lišit v závislosti na počtu hypoglykemických příhod u každého subjektu a bude zaznamenáván v průběhu studie až do dokončení ve 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Horne BD, Muhlestein JB, Anderson JL. Health effects of intermittent fasting: hormesis or harm? A systematic review. Am J Clin Nutr. 2015 Aug;102(2):464-70. doi: 10.3945/ajcn.115.109553. Epub 2015 Jul 1.
- Carter S, Clifton PM, Keogh JB. The effects of intermittent compared to continuous energy restriction on glycaemic control in type 2 diabetes; a pragmatic pilot trial. Diabetes Res Clin Pract. 2016 Dec;122:106-112. doi: 10.1016/j.diabres.2016.10.010. Epub 2016 Oct 19.
- Arnason TG, Bowen MW, Mansell KD. Effects of intermittent fasting on health markers in those with type 2 diabetes: A pilot study. World J Diabetes. 2017 Apr 15;8(4):154-164. doi: 10.4239/wjd.v8.i4.154.
- Azevedo FR, Ikeoka D, Caramelli B. Effects of intermittent fasting on metabolism in men. Rev Assoc Med Bras (1992). 2013 Mar-Apr;59(2):167-73. doi: 10.1016/j.ramb.2012.09.003.
- Ash S, Reeves MM, Yeo S, Morrison G, Carey D, Capra S. Effect of intensive dietetic interventions on weight and glycaemic control in overweight men with Type II diabetes: a randomised trial. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Jul;27(7):797-802. doi: 10.1038/sj.ijo.0802295.
- Corley BT, Carroll RW, Hall RM, Weatherall M, Parry-Strong A, Krebs JD. Intermittent fasting in Type 2 diabetes mellitus and the risk of hypoglycaemia: a randomized controlled trial. Diabet Med. 2018 May;35(5):588-594. doi: 10.1111/dme.13595. Epub 2018 Feb 27.
- Genuth S, Eastman R, Kahn R, Klein R, Lachin J, Lebovitz H, Nathan D, Vinicor F; American Diabetes Association. Implications of the United kingdom prospective diabetes study. Diabetes Care. 2003 Jan;26 Suppl 1:S28-32. doi: 10.2337/diacare.26.2007.s28. No abstract available.
- Centers for Disease Control and Prevention. National Diabetes Statistics Report, 2017. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention, U.S. Dept of Health and Human Services; 2015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FWH20190059H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prediabetes
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolDokončenoPodzim | Prevence pádu | Pre- FrailSingapur
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Nábor
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ... a další spolupracovníciNábor1 Hz Real rTMS do Pre-SMA | 1 Hz Sham rTMS do Pre-SMAHolandsko
-
SABA AL-SULTTANDokončenoPre-oxygenace u těhotných žen v termínuSpojené království
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.DokončenoPre-křehké senioryDánsko
-
University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno
-
University of MinnesotaGlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of WashingtonBill and Melinda Gates FoundationDokončeno
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...National Watermelon Promotion BoardNáborKardiovaskulární choroby | Pre-hypertenzeSpojené státy
Klinické studie na Přerušovaný půst
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktivní, ne nábor
-
Spaulding Rehabilitation HospitalUkončenoPoranění míchySpojené státy
-
Cardinal HealthNáborHemodynamikaSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUkončeno
-
F2G Biotech GmbHQuotient ClinicalDokončeno
-
University of California, San DiegoStanford University; Cornell University; Wellcome Leap OrganizationNábor