Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende faste hver anden uge for type 2-diabetes, en sikkerhedsundersøgelse

1. juni 2021 opdateret af: gino gaddini
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden ved intermitterende faste hver anden uge i forbindelse med type 2-diabetes mellitus eller prædiabetes under behandling med ikke-hypoglykæmiske midler (f. metformin).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er foreslået som en prospektiv interventionel kohortesikkerhedsundersøgelse til intermitterende faste hver anden uge.

I bestræbelserne på at forbedre overensstemmelsen med livslang kostændring, vil versionen af ​​5:2 intermitterende faste, der skal anvendes i denne undersøgelse, være noget mindre intensiv end implementeret end hvad der er blevet foreslået i nogle nyere, lignende undersøgelser.

På fastedage, i stedet for at begrænse forsøgspersonen til et bestemt kalorietal, vil forsøgspersonen i stedet blive instrueret i at springe enten dagens første eller sidste måltid over for at gennemføre en 12 til 16 timers faste, i hvilken tid de må drikke vand eller en hvilken som helst ikke-kalorieholdig drik efter eget valg, men indtager ikke nogen kalorier.

Desuden vil patienten blive instrueret i, at de resterende 2 måltider ikke må indtage mere, end de ville på en normal, ikke-fastende dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Forenede Stater, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

**Forsøgspersoner skal kunne få pleje på Nellis Air Force Base (en militær installation) for at deltage i denne undersøgelse**

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige Active Duty-medlemmer og DoD-begunstigede i alderen 18-69
  • Diagnosticeret med type 2-diabetes eller prædiabetes
  • Foreskrevet/tager Metformin 500 mg til 2000 mg dagligt

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tilbagevendende hypoglykæmiske hændelser på nuværende medicinregime
  • Lægemidler/medicin med kendt stigning i hypoglykæmiske hændelser [Inkluder basal insulin, hurtigtvirkende insulin, sulfonylurinstoffer osv.). Metformin vides ikke at forårsage hypoglykæmi.
  • Gravid
  • Medicin-induceret eller sekundær diabetes
  • Kendt unormal hæmatokrit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intermitterende faste
Modificeret 5:2 intermitterende faste
Andet: Intermitterende faste

Den version af 5:2 periodisk faste, der skal anvendes i denne undersøgelse, vil være noget mindre intensiv end den, der er blevet foreslået i nogle nyere lignende undersøgelser.

På fastedage, i stedet for at begrænse forsøgspersonen til et bestemt kalorietal, vil forsøgspersonen i stedet blive instrueret i at springe enten dagens første eller sidste måltid over for at gennemføre en 12 til 16 timers faste, i hvilken tid de må drikke vand eller en hvilken som helst ikke-kalorieholdig drik efter eget valg, men indtager ikke nogen kalorier.

Desuden vil patienten blive instrueret i, at de resterende 2 måltider ikke må indtage mere, end de ville på en normal, ikke-fastende dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Antallet vil variere afhængigt af antallet af hypoglykæmiske hændelser pr. forsøgsperson og vil blive registreret under hele undersøgelsen indtil afslutning efter 12 uger
Denne undersøgelses hensigt er at undersøge sikkerheden ved denne intervention til brug i et bredere omfang. Det er bydende nødvendigt, at risici er kendt for hver subpopulation af diabetikere. Til dette punkt indikerer vores litteraturgennemgang, at hypoglykæmiske hændelser forekom med højere hastigheder i fastende befolkninger, der tog hypoglykæmiske medicin. Vi har til hensigt at se på antallet af hypoglykæmi hos dem, der ikke tager hypoglykæmisk medicin for at vurdere, om denne tendens fortsætter.
Antallet vil variere afhængigt af antallet af hypoglykæmiske hændelser pr. forsøgsperson og vil blive registreret under hele undersøgelsen indtil afslutning efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

gino gaddini

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

6. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FWH20190059H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-diabetes

Kliniske forsøg med Intermitterende faste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner