Tweewekelijks interval intermitterend vasten voor diabetes type 2, een veiligheidsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie wordt voorgesteld als een prospectieve interventionele cohortveiligheidsstudie voor tweewekelijks intermitterend vasten.
In de poging om de naleving van levenslange veranderingen in het voedingspatroon te verbeteren, zal de versie van 5:2 intermitterend vasten die in dit onderzoek wordt toegepast iets minder intensief zijn dan wat is voorgesteld in enkele recente, vergelijkbare onderzoeken.
Op vastendagen, in plaats van de proefpersoon te beperken tot een bepaald aantal calorieën, zal de proefpersoon in plaats daarvan worden geïnstrueerd om de eerste of de laatste maaltijd van de dag over te slaan om een vastenperiode van 12 tot 16 uur te voltooien, gedurende welke tijd ze mogen drinken water of een niet-calorische drank naar keuze, maar consumeer geen calorieën.
Bovendien zal de patiënt worden geïnstrueerd om de resterende 2 maaltijden niet meer te consumeren dan op een normale, niet-nuchtere dag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Verenigde Staten, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
**Proefpersonen moeten zorg kunnen krijgen op Nellis Air Force Base (een militaire installatie) om aan dit onderzoek te kunnen deelnemen**
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke Active Duty-leden en DoD-begunstigden van 18-69 jaar
- Gediagnosticeerd met diabetes type 2 of pre-diabetisch
- Voorgeschreven/gebruik Metformine 500 mg tot 2000 mg per dag
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van terugkerende hypoglykemische gebeurtenissen bij het huidige medicatieregime
- Geneesmiddelen/medicijnen waarvan bekend is dat ze vaker hypoglykemie veroorzaken [inclusief basale insuline, snelwerkende insuline, sulfonylureumderivaten enz.). Van metformine is niet bekend dat het hypoglykemie veroorzaakt.
- Zwanger
- Medicatie-geïnduceerde of secundaire diabetes
- Bekende abnormale hematocriet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Intermitterend vasten
Gewijzigd 5:2 intermitterend vasten
|
De versie van 5:2 intermitterend vasten die in dit onderzoek zal worden toegepast, zal iets minder intensief zijn dan wat is voorgesteld in enkele recente, vergelijkbare onderzoeken. Op vastendagen, in plaats van de proefpersoon te beperken tot een bepaald aantal calorieën, zal de proefpersoon in plaats daarvan worden geïnstrueerd om de eerste of de laatste maaltijd van de dag over te slaan om een vastenperiode van 12 tot 16 uur te voltooien, gedurende welke tijd ze mogen drinken water of een niet-calorische drank naar keuze, maar consumeer geen calorieën. Bovendien zal de patiënt worden geïnstrueerd om de resterende 2 maaltijden niet meer te consumeren dan op een normale, niet-nuchtere dag. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Het aantal zal variëren afhankelijk van het aantal hypoglykemische voorvallen per proefpersoon en zal gedurende de hele studie worden geregistreerd tot voltooiing na 12 weken
|
De bedoeling van deze studie is om de veiligheid van deze interventie voor gebruik in een breder kader te onderzoeken.
Het is absoluut noodzakelijk dat de risico's bekend zijn voor elke subpopulatie van diabetici.
Tot nu toe geeft ons literatuuroverzicht aan dat hypoglykemische gebeurtenissen vaker voorkwamen in nuchtere populaties die hypoglykemische medicatie gebruikten.
We zijn van plan om te kijken naar de mate van hypoglykemie bij degenen die geen hypoglykemische medicatie gebruiken om te beoordelen of deze trend zich voortzet.
|
Het aantal zal variëren afhankelijk van het aantal hypoglykemische voorvallen per proefpersoon en zal gedurende de hele studie worden geregistreerd tot voltooiing na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Horne BD, Muhlestein JB, Anderson JL. Health effects of intermittent fasting: hormesis or harm? A systematic review. Am J Clin Nutr. 2015 Aug;102(2):464-70. doi: 10.3945/ajcn.115.109553. Epub 2015 Jul 1.
- Carter S, Clifton PM, Keogh JB. The effects of intermittent compared to continuous energy restriction on glycaemic control in type 2 diabetes; a pragmatic pilot trial. Diabetes Res Clin Pract. 2016 Dec;122:106-112. doi: 10.1016/j.diabres.2016.10.010. Epub 2016 Oct 19.
- Arnason TG, Bowen MW, Mansell KD. Effects of intermittent fasting on health markers in those with type 2 diabetes: A pilot study. World J Diabetes. 2017 Apr 15;8(4):154-164. doi: 10.4239/wjd.v8.i4.154.
- Azevedo FR, Ikeoka D, Caramelli B. Effects of intermittent fasting on metabolism in men. Rev Assoc Med Bras (1992). 2013 Mar-Apr;59(2):167-73. doi: 10.1016/j.ramb.2012.09.003.
- Ash S, Reeves MM, Yeo S, Morrison G, Carey D, Capra S. Effect of intensive dietetic interventions on weight and glycaemic control in overweight men with Type II diabetes: a randomised trial. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Jul;27(7):797-802. doi: 10.1038/sj.ijo.0802295.
- Corley BT, Carroll RW, Hall RM, Weatherall M, Parry-Strong A, Krebs JD. Intermittent fasting in Type 2 diabetes mellitus and the risk of hypoglycaemia: a randomized controlled trial. Diabet Med. 2018 May;35(5):588-594. doi: 10.1111/dme.13595. Epub 2018 Feb 27.
- Genuth S, Eastman R, Kahn R, Klein R, Lachin J, Lebovitz H, Nathan D, Vinicor F; American Diabetes Association. Implications of the United kingdom prospective diabetes study. Diabetes Care. 2003 Jan;26 Suppl 1:S28-32. doi: 10.2337/diacare.26.2007.s28. No abstract available.
- Centers for Disease Control and Prevention. National Diabetes Statistics Report, 2017. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention, U.S. Dept of Health and Human Services; 2015.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FWH20190059H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .