Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intermittent fasta varannan vecka för typ 2-diabetes, en säkerhetsstudie

1 juni 2021 uppdaterad av: gino gaddini
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten för intermittent fasta varannan vecka vid typ 2-diabetes mellitus eller prediabetes under behandling med icke-hypoglykemiska medel (t. metformin).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie föreslås som en prospektiv interventionell kohortsäkerhetsstudie för intermittent fasta varannan vecka.

I strävan att förbättra efterlevnaden av livstids dietförändring kommer versionen av 5:2 intermittent fasta som ska tillämpas i denna studie att vara något mindre intensiv än vad som har föreslagits i några nya liknande studier.

På fastedagar, istället för att begränsa patienten till ett specifikt kaloriantal, kommer försökspersonen istället att instrueras att hoppa över antingen dagens första eller sista måltid för att fullborda en 12 till 16 timmars fasta, under vilken tid de får dricka vatten eller valfri dryck utan kalorier, men inte konsumera några kalorier.

Dessutom kommer patienten att instrueras för sina återstående 2 måltider att inte konsumera mer än de skulle göra på en normal dag utan fasta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Förenta staterna, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 69 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

** Försökspersoner måste kunna få vård på Nellis Air Force Base (en militär installation) för att kunna delta i denna studie**

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga Active Duty-medlemmar och DoD-bidragsmottagare i åldrarna 18-69
  • Diagnostiserats med typ 2-diabetes eller prediabetiker
  • Förskriver/tar Metformin 500 mg till 2000 mg dagligen

Exklusions kriterier:

  • Historik med återkommande hypoglykemiska händelser vid nuvarande medicinering
  • Läkemedel/läkemedel med känd ökning av hypoglykemiska händelser [Inkludera basalinsulin, snabbverkande insulin, sulfonylureider, etc.). Metformin är inte känt för att orsaka hypoglykemi.
  • Gravid
  • Läkemedelsinducerad eller sekundär diabetes
  • Känd onormal hematokrit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intermittent fasta
Modifierad 5:2 intermittent fasta
Övrig: Intermittent fasta

Den version av 5:2 intermittent fasta som ska tillämpas i denna studie kommer att vara något mindre intensiv än vad som har föreslagits i några nya liknande studier.

På fastedagar, istället för att begränsa patienten till ett specifikt kaloriantal, kommer försökspersonen istället att instrueras att hoppa över antingen dagens första eller sista måltid för att fullborda en 12 till 16 timmars fasta, under vilken tid de får dricka vatten eller valfri dryck utan kalorier, men inte konsumera några kalorier.

Dessutom kommer patienten att instrueras för sina återstående 2 måltider att inte konsumera mer än de skulle göra på en normal dag utan fasta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal hypoglykemiska händelser
Tidsram: Antalet kommer att variera beroende på antalet hypoglykemiska händelser per varje individ och kommer att registreras under hela studien tills den avslutas vid 12 veckor
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten för denna intervention för användning i en bredare omfattning. Det är absolut nödvändigt att riskerna är kända för varje subpopulation av diabetiker. Hittills indikerar vår litteraturgenomgång att hypoglykemiska händelser inträffade i högre frekvens i fastande populationer som tar hypoglykemiska läkemedel. Vi avser att titta på frekvensen av hypoglykemi hos de som inte använder hypoglykemiska läkemedel för att bedöma om denna trend fortsätter.
Antalet kommer att variera beroende på antalet hypoglykemiska händelser per varje individ och kommer att registreras under hela studien tills den avslutas vid 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

gino gaddini

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 juli 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 maj 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

28 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2019

Första postat (FAKTISK)

6 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FWH20190059H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi planerar inte att dela data

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pre-diabetes

Kliniska prövningar på Intermittent fasta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera