Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интервальное голодание раз в две недели при диабете 2 типа, исследование безопасности

1 июня 2021 г. обновлено: gino gaddini
Цель этого исследования — установить безопасность интервального голодания раз в две недели при сахарном диабете 2 типа или преддиабете при лечении негипогликемическими препаратами (например, метформин).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предлагается в качестве проспективного интервенционного когортного исследования безопасности интервального голодания раз в две недели.

В целях улучшения соблюдения режима питания в течение всей жизни версия интервального голодания 5: 2, которая будет применяться в этом исследовании, будет несколько менее интенсивной, чем то, что было предложено в некоторых недавних аналогичных исследованиях.

В дни голодания, вместо того, чтобы ограничивать субъекта определенным количеством калорий, субъекту будет предложено пропустить либо первый, либо последний прием пищи в день, чтобы завершить 12-16-часовое голодание, в течение которого ему разрешается пить. воду или любой некалорийный напиток по своему выбору, но не потреблять никаких калорий.

Кроме того, пациент будет проинструктирован, чтобы в оставшиеся 2 приема пищи он потреблял не больше, чем в обычный день без голодания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 69 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

**Субъекты должны иметь возможность получить помощь на базе ВВС Неллис (военный объект), чтобы принять участие в этом исследовании**

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины, работающие на действительной службе, и бенефициары Министерства обороны США в возрасте от 18 до 69 лет.
  • Диабет 2 типа или преддиабет
  • Назначается/принимается метформин от 500 мг до 2000 мг в день

Критерий исключения:

  • История повторных гипогликемических событий на текущем режиме лечения
  • Наркотики/лекарства с известным учащением гипогликемических событий [включая базальный инсулин, быстродействующий инсулин, препараты сульфонилмочевины и т. д.]. Известно, что метформин не вызывает гипогликемию.
  • Беременная
  • Медикаментозный или вторичный диабет
  • Известный аномальный гематокрит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Прерывистый пост
Модифицированное интервальное голодание 5:2
Другой: Прерывистый пост

Вариант прерывистого голодания 5:2, который будет применяться в этом исследовании, будет несколько менее интенсивным, чем то, что было предложено в некоторых недавних подобных исследованиях.

В дни голодания, вместо того, чтобы ограничивать субъекта определенным количеством калорий, субъекту будет предложено пропустить либо первый, либо последний прием пищи в день, чтобы завершить 12-16-часовое голодание, в течение которого ему разрешается пить. воду или любой некалорийный напиток по своему выбору, но не потреблять никаких калорий.

Кроме того, пациент будет проинструктирован, чтобы в оставшиеся 2 приема пищи он потреблял не больше, чем в обычный день без голодания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество гипогликемических событий
Временное ограничение: Количество будет варьироваться в зависимости от количества эпизодов гипогликемии у каждого субъекта и будет регистрироваться на протяжении всего исследования до его завершения через 12 недель.
Целью этого исследования является изучение безопасности этого вмешательства для более широкого применения. Крайне важно, чтобы риски были известны для каждой субпопуляции диабетиков. На данный момент наш литературный обзор указывает на то, что гипогликемические события происходили с более высокой частотой в популяциях натощак, принимавших гипогликемические препараты. Мы намерены изучить показатели гипогликемии у тех, кто не принимает гипогликемические препараты, чтобы оценить, сохраняется ли эта тенденция.
Количество будет варьироваться в зависимости от количества эпизодов гипогликемии у каждого субъекта и будет регистрироваться на протяжении всего исследования до его завершения через 12 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

gino gaddini

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FWH20190059H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться данными

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преддиабет

Клинические исследования Прерывистый пост

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться