Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intermitterende faste hver annen uke for type 2-diabetes, en sikkerhetsstudie

1. juni 2021 oppdatert av: gino gaddini
Hensikten med denne studien er å etablere sikkerheten ved intermitterende faste annenhver uke i sammenheng med type 2 diabetes mellitus eller prediabetes under behandling med ikke-hypoglykemiske midler (f. metformin).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er foreslått som en prospektiv intervensjonell kohort sikkerhetsstudie for annenhver uke intermitterende faste.

I forsøket på å forbedre etterlevelsen av livslang kostholdsendring, vil versjonen av 5:2 intermitterende faste som skal brukes i denne studien være noe mindre intensiv enn implementert enn det som er foreslått i noen nyere, lignende studier.

På fastedager, i stedet for å begrense forsøkspersonen til et spesifikt kaloriantall, vil forsøkspersonen i stedet bli bedt om å hoppe over enten det første eller siste måltidet på dagen for å fullføre en 12 til 16 timers faste, i løpet av denne tiden har de lov til å drikke vann eller en hvilken som helst ikke-kaloriholdig drikke etter eget valg, men ikke innta noen kalorier.

Videre vil pasienten bli instruert om at de resterende 2 måltidene ikke skal innta mer enn de ville gjort på en normal, ikke-fastende dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Forente stater, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

**Forsøkspersoner må kunne få omsorg ved Nellis Air Force Base (en militær installasjon) for å kunne delta i denne studien**

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige Active Duty-medlemmer og DoD-begunstigede i alderen 18-69
  • Diagnostisert med type 2 diabetes eller pre-diabetiker
  • Foreskrevet/tar Metformin 500mg til 2000mg daglig

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tilbakevendende hypoglykemiske hendelser ved nåværende medisinering
  • Legemidler/medisiner med kjent økning i hypoglykemiske hendelser [Inkluder basal insulin, hurtigvirkende insulin, sulfonylurea, etc.). Metformin er ikke kjent for å forårsake hypoglykemi.
  • Gravid
  • Medisinindusert eller sekundær diabetes
  • Kjent unormal hematokrit

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Periodevis fasting
Modifisert 5:2 intermitterende faste
Annen: Periodevis fasting

Versjonen av 5:2 intermitterende faste som skal brukes i denne studien vil være noe mindre intensiv enn implementert enn det som er foreslått i noen nyere, lignende studier.

På fastedager, i stedet for å begrense forsøkspersonen til et spesifikt kaloriantall, vil forsøkspersonen i stedet bli bedt om å hoppe over enten det første eller siste måltidet på dagen for å fullføre en 12 til 16 timers faste, i løpet av denne tiden har de lov til å drikke vann eller en hvilken som helst ikke-kaloriholdig drikke etter eget valg, men ikke innta noen kalorier.

Videre vil pasienten bli instruert om at de resterende 2 måltidene ikke skal innta mer enn de ville gjort på en normal, ikke-fastende dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Antallet vil variere avhengig av antall hypoglykemiske hendelser per forsøksperson og vil bli registrert gjennom hele studien til den er fullført ved 12 uker
Denne studiens hensikt er å undersøke sikkerheten til denne intervensjonen for bruk i et bredere omfang. Det er viktig at risikoen er kjent for hver underpopulasjon av diabetikere. Til dette punktet indikerer vår litteraturgjennomgang at hypoglykemiske hendelser skjedde i høyere forekomst i fastende populasjoner som tok hypoglykemiske medisiner. Vi har til hensikt å se på forekomsten av hypoglykemi hos de som ikke bruker hypoglykemiske medisiner for å vurdere om denne trenden fortsetter.
Antallet vil variere avhengig av antall hypoglykemiske hendelser per forsøksperson og vil bli registrert gjennom hele studien til den er fullført ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

gino gaddini

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. juli 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FWH20190059H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pre-diabetes

Kliniske studier på Periodevis fasting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere